Минпромторг предлагает отменить национальные правила GMP: переход на стандарты ЕАЭС

Минпромторг России подготовил проект приказа об отмене двух ключевых ведомственных актов, регулирующих соответствие производителей лекарств требованиям надлежащей производственной практики (GMP).

Согласно пояснительной записке, указанные приказы утратили актуальность. С 1 января 2022 года выдача сертификатов соответствия фармпроизводства требованиям GMP в странах — членах Евразийского экономического союза (ЕАЭС) осуществляется исключительно на основании решения Евразийской экономической комиссии № 77 от 3 ноября 2016 года.

Ранее, в ноябре 2025 года, Правительство РФ уже признало утратившими силу национальные правила инспекции производителей лекарств на соответствие GMP. С 1 марта 2026 года также прекратят действие:

• три правительственных постановления, регулирующих сертификацию производственных площадок;
• пункт 36 перечня госуслуг, касающийся инспектирования фармкомпаний с производством за пределами РФ.

После этой даты проверка фармпроизводств и выдача сертификатов соответствия будут проводиться исключительно по правилам ЕАЭС.

В декабре 2025 года Минпромторг опубликовал для общественного обсуждения еще один проект. Он направлен на приведение национальной нормативной базы в полное соответствие с GMP ЕАЭС. В частности, предлагается:

• с 1 марта 2026 года отменить отдельные положения нормативных актов, касающихся полномочий ведомства по подтверждению соответствия производителей лекарств требованиям GMP по национальным правилам;
• устранить оставшиеся упоминания о полномочиях министерства в сфере национального GMP‑контроля.

Таким образом, российская система контроля качества фармацевтического производства окончательно переходит на наднациональный уровень регулирования в рамках ЕАЭС. Это позволит унифицировать требования к производителям и упростить взаимное признание сертификатов соответствия между странами союза.

0