Минздрав РФ приостановил регистрацию восьми лекарств индийской «Джодас Экспоим» из-за недостоверных данных

Министерство здравоохранения Российской Федерации приостановило действие регистрационных удостоверений сразу восьми лекарственных препаратов, производимых индийской фармацевтической компанией «Джодас Экспоим». Решение было принято на основании выявления в регистрационных досье препаратов недостоверных документов и данных.

В перечень препаратов, действие регистрационных удостоверений которых было приостановлено, вошли: Вилператин (триентин), Урапидил Дж (урапидил), Кабозантиниб Дж (кабозантиниб), Джорелимпа (имипенем+[релебактам]+[циластатин]), Фиратибант (икатибант), Джамсул (амоксициллин+[сульбактам]), Эртапенем Дж (эртапенем), а также Диплам (рисдиплам) – второй в России после оригинального Эврисди препарат для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА).

Приостановка регистрации Диплама, который был зарегистрирован в конце ноября 2024 года, вызвала особую обеспокоенность, так как этот препарат являлся потенциально более доступной альтернативой оригинальному Эврисди от Roche для пациентов со СМА.

Данное решение стало результатом проведенной Минздравом РФ проверки, в ходе которой были выявлены серьезные нарушения и несоответствия в предоставленной «Джодас Экспоим» документации.

В Минпромторге сообщили, что Jodas Expoim «не имеет действующих сертификатов GMP», последнее инспектирование площадки проходило в 2023 году и выявило несоответствие производителя препаратов требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

0