Минздрав РФ представил проект постановления о новых мерах ввоза орфанных и высокотехнологичных препаратов

Министерство здравоохранения Российской Федерации разработало проект постановления, касающегося специфики ввоза и обращения орфанных и высокотехнологичных препаратов в течение 12 месяцев с начала их регистрации в стране.

Согласно предложенному регламенту, их ввоз будет возможен при соблюдении регистрационных требований, за исключением требований к первичной и вторичной упаковкам. Таким образом, на потребительской упаковке должна размещаться самоклеящаяся этикетка с информацией о препарате на русском языке. В частности, на стикере должно быть указано МНН (или его группировочное, химическое либо торговое название), форма лекарства с указанием дозировки, количество препарата в упаковке, название и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя, состав препарата, условия отпуска и дополнительная информация.

Ввоз иностранной продукции будет сопровождаться заключением, содержащим данные о производителе и держателе регистрационного удостоверения, заявителе и адресе производства. Чтобы получить такое заключение, юридическое лицо должно подать в Минздрав РФ заявление, подписанное усиленной квалифицированной подписью, включающее информацию о месте нахождения заявителя и производителя, информацию о регистрации в качестве налогоплательщика в России, перечень активных веществ в составе препарата, его лекарственную форму, дозировку и необходимые реквизиты. Кроме этого, от юрлица потребуется представить лицензию на производство препарата с переводом на русский язык, цветные фотографии всех сторон упаковки, экспертный отчет о безопасности и эффективности препарата и другие документы, подтверждающие регистрацию в РФ и соответствие требованиям надлежащей производственной практики.

Если регламент будет утверждён, Минздрав будет рассматривать заявление в течение 10 рабочих дней. Основанием для отказа в выдаче заключения могут стать неполнота или недостоверность документов, а также истечение 12-месячного срока с момента регистрации препарата. В случае положительного решения ведомство должно разместить информацию о выданном заключении на своем официальном сайте в течение пяти рабочих дней.

0