Минздрав РФ представил обновленный проект ввода лекарств в гражданский оборот

Министерство здравоохранения РФ представило новую редакцию проекта правительственного постановления «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных средств для медицинского применения». Документ призван заменить действующий порядок от 2019 года, который утратит силу в сентябре 2025 года.

Минздрав доработал механизмы предоставления Росздравнадзору протоколов испытаний, изменил сроки уведомления производителей о прекращении реализации препаратов и разработал алгоритм отмены соответствующего решения.

В соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств», производители и дистрибьюторы лекарств в РФ ежегодно до 1 апреля должны предоставлять в Росздравнадзор протоколы испытаний выведенных за год на рынок препаратов. Исключение составляют орфанные и высокотехнологичные препараты, полученные из биологического материала пациента, для которых протоколы предоставляются раз в три года. В новой редакции проекта уточняется, что при приведении регдосье на препарат в соответствие с требованиями ЕАЭС, отчет о соответствии серии или партии направляется в Росздравнадзор однократно в течение года перед предоставлением протокола испытаний.

В предлагаемые правила проведения испытаний, предусмотренных для первых серий или партий лекарства, а также для ежегодного контроля, внесены корректировки. В частности, добавлен пункт, учитывающий случаи, когда проведение анализа требует больше времени, чем 30 дней, согласно утвержденным методикам. При этом 30-дневный срок проведения дистанционных испытаний остался неизменным.

В случае нарушения сроков проведения испытаний заявитель должен направить в испытательное учреждение просьбу о продлении периода исследования с обоснованием причин. Учреждение, в свою очередь, должно рассмотреть заявление в течение 3 рабочих дней и принять решение о пролонгации периода не более чем на 30 рабочих дней.

Изменения также внесены в правила принятия решения о прекращении гражданского оборота лекарственного препарата. Срок, в течение которого Росздравнадзор уведомляет производителя о таком решении, сокращен с пяти до трех дней. Аналогично сокращен и срок публикации соответствующего решения Росздравнадзора.

0