Минздрав предупреждает о риске тяжелых побочных эффектов цефподоксима

Минздрав РФ выпустил информационное письмо, адресованное производителям препаратов с действующим веществом цефподоксим (антибиотик из перечня ЖНВЛП), с требованием дополнить общие характеристики и листки-вкладыши к лекарствам данными о риске развития тяжелых кожных нежелательных реакций, в том числе с летальным исходом.
Регулятор ссылается на письмо Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава России и письмо Росздравнадзора от 13 декабря 2024 года, указывая на необходимость обновления информации о препаратах с цефподоксимом в соответствии с актуальным опытом клинического применения.
В общих характеристиках к препаратам с цефподоксимом необходимо указать, что при применении таких средств у пациентов развивались тяжелые кожные нежелательные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, DRESS-синдром (лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой), острый генерализованный экзантематозный пустулез. Также необходимо подчеркнуть, что эти состояния «могут быть опасными для жизни, в том числе с летальным исходом».
Кроме того, производители обязаны информировать пациентов о признаках и симптомах тяжелых кожных нежелательных реакций и предупреждать о необходимости немедленной отмены терапии цефподоксимом и назначения альтернативного лечения при их проявлении. Повторное лечение препаратами с этим действующим веществом запрещено, если когда-либо наблюдались тяжелые нежелательные реакции в связи с его применением.
Листки-вкладыши должны быть дополнены информацией о рисках возникновения лихорадки, кожной сыпи, увеличения лимфоузлов, отека лица, поражения печени, почек и других органов, повышения уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови на фоне приема цефподоксима. Эти признаки указывают на отсроченную аллергическую реакцию на препарат, возникающую спустя две и более недель после начала терапии. Частота возникновения этих состояний неизвестна.

0