Минздрав предлагает новый порядок регистрации медицинских технологий

Министерство здравоохранения РФ вынесло на обсуждение инициативу по систематизации разработки и внедрения новых медицинских технологий — инновационных методов оказания медицинской помощи в области лечения, профилактики, диагностики заболеваний и медицинской реабилитации.

Под медицинской технологией предлагается понимать новый метод оказания медицинской помощи, который может включать:

• лекарственные препараты;
• медицинские изделия;
• биомедицинские клеточные продукты (БМКП).

Особенности клинических исследований

В ходе клинических исследований допускается отступление от утвержденных порядков, стандартов и клинических рекомендаций. Это призвано устранить существующий правовой пробел и определить юридический статус исследований с участием человека.

При доказанной безопасности и эффективности технология может быть включена в специальный реестр, который будет вести Росздравнадзор. Для этого необходимо соблюдение трех критериев:

1. Метод лечения или диагностики ранее не применялся в практике.
2. Технология включает не только применение препарата, изделия или БМКП, а представляет собой комплексный подход.
3. При разработке использованы новые научные знания (подтвержденные публикациями) или получены охраняемые законом результаты интеллектуальной деятельности.

Срок нахождения технологии в реестре — 5 лет с момента включения.

+1