Минздрав вводит индивидуальную генотерапию без регистрации

Минздрав России предлагает внести изменения в федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ №61). С 1 марта 2028 года планируется разрешить производство и применение индивидуальных генотерапевтических препаратов (ИГТ) без обязательной государственной регистрации — аналогично «академическим» CAR-T-клеткам. Это значит, что клиники смогут создавать персонализированные лекарства под конкретного пациента, получая лишь разрешение этического комитета и эксперта Минздрава, с ведением реестра Правительства. Цикл производства — около 1 месяца, ориентировочная стоимость — 1 млн руб..

ИГТ решают проблему орфанных заболеваний — около 7 тысяч моногенных болезней, вызванных мутацией одного гена (СМА, Дюшенн, гемофилия, амавроз Лебера). Технологии связаны с генозамещением или генным редактированием CRISPR/Cas.
РНИМУ им. Н.И. Пирогова возводит завод ИГТ за 1,36 млрд руб., запуск которого планируется в 2027 году.

0