МЗ РФ предлагает ускорить регистрацию лекарств

Минздрав России предложил внести изменения в правила обращения лекарственных средств в свете дефицита фармацевтической продукции и экономических ограничений, накладываемых на страну.

В рамках предложения планируется ввод ускоренной процедуры государственной регистрации для тех лекарств, чье оригинальное действующее вещество (МНН) не производится на территории России на момент подачи регистрационных заявок российскими компаниями. В объяснительной записке подчеркивается, что данные изменения учли нестабильность геополитической ситуации.

Предлагаемые изменения также уточняют, что препараты биологического происхождения, подаваемые фармкомпаниями России, должны иметь полную локализацию производства в стране, начиная с изготовления субстанции и заканчивая выпускным контролем качества. Для химических препаратов требуется, чтобы локализация была не ниже стадии готовой лекарственной формы.

Процедура ускоренной госрегистрации будет проводиться независимо от наличия и остатков препаратов в медицинских и аптечных учреждениях, а также от объемов их ввода в гражданский оборот.

0