ЕЭК внесла изменения в правила регистрации лекарств с дополнительными устройствами

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил пакет изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Нововведения касаются регулирования регистрации лекарственных препаратов, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства. Это могут быть средства введения, мерные стаканчики и ложечки, а также средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение лекарственного препарата.

Согласно новым правилам, производитель обязан предоставлять в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарственного средства.

При этом, для снижения регуляторной нагрузки на производителей, отдельная регистрация таких изделий и устройств как медицинских изделий не является обязательной.

Пакет изменений также предусматривает оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы одного и того же препарата.

+1