Депутаты предлагают включить научное сопровождение на всех этапах разработки лекарств

Депутаты «Единой России», ЛДПР и КПРФ внесли в Госдуму поправки к ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств»: разработчики смогут получать научные и предрегистрационные консультации от экспертного ФГБУ МЗРФ на всех этапах разработки— от доклинических/клинических исследований до досье и выбора регпроцедуры. Закон вступит в силу 1 сентября 2026 г. Минздрав установит порядок, сроки, стоимость и приоритет для препаратов.

Консультации оформляются протоколом и рекомендацией, включаемой в досье. Эксперты декларируют отсутствие конфликта интересов, обобщенные результаты публикуются открыто. Инициатива устраняет правовую неопределенность, ускоряет вывод ЛС на рынок и снижает ошибки и повторы экспертиз.

0