Госдума рассматривает проект, который может ускорить выход дженериков на рынок

В начале мая в Госдуму России был внесен новый законопроект, предлагающий внедрить в Гражданский кодекс аналог «правила Болар», что может значительно ускорить процесс выхода дженериков на рынок после истечения патентной защиты оригинальных средств. Согласно предложению, производители смогут использовать запатентованные разработки для научных и исследовательских целей, что позволит им готовиться к выпуску дженериков заранее.

«Правило Болар», закрепленное в США в 1984 году, позволяет фармкомпаниям проводить исследования и готовить дженерики, не нарушая патентные права. В России сейчас существует правовая неопределенность по этому вопросу, и действующее законодательство не дает четких указаний о том, что именно разрешено производителям дженериков делать с чужими патентами. Ирина Филатова, автор законопроекта, отметила, что текущее состояние дел создает сложности при регистрации воспроизведенных препаратов и установлении их цен.

Это уже третья попытка утвердить аналог «правила Болар» в российском законодательстве, и мнения участников фармацевтического рынка оказались разделенными. Компании, работающие в области дженериков, поддерживают инициативу, утверждая, что она поможет улучшить доступ пациентов к более дешевым лекарствам. В свою очередь, международные фармкомпании выражают опасения относительно возможной неопределенности в регулировании, которая может затруднить их деятельность.

По оценкам экспертов, внедрение нового правила может помочь снизить финансовые потери от недостаточного доступа к дженерикам, которые оцениваются более чем в 10 миллиардов рублей ежегодно. Это также может уменьшить нагрузку на судебную систему, которая сталкивается с множеством споров между патентообладателями и производителями дженериков. Ожидается, что первое чтение законопроекта состоится в середине июля или осенью при новом созыве Госдумы.

0