В России установят порядок определения цен на незарегистрированные импортные лекарства для отдельных пациентов

Министерство здравоохранения Российской Федерации представило на общественное обсуждение проект правительственного постановления, регулирующего ценообразование на не зарегистрированные иностранные лекарственные препараты, ввозимые в Россию для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента. Это касается препаратов, международные непатентованные наименования (МНН) которых содержатся в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В случае принятия, документ вступит в силу 1 сентября 2025 года и будет действовать в течение шести лет, устанавливая четкие рамки для определения стоимости этих крайне необходимых лекарств. На данный момент аналогичные правила отсутствуют.

Для утверждения цены на такой препарат, организация, осуществившая его ввоз, должна будет направить в Минздрав РФ заявление с приложением переведенной на русский язык инструкции по медицинскому применению незарегистрированного лекарства или краткой характеристики препарата, утвержденной в стране производителя. Документы необходимо будет предоставить в двух экземплярах на бумажном носителе.

При подаче документов заявителю также потребуется предоставить подробные сведения о стоимости препарата, с указанием транспортных расходов, таможенных платежей, цены лекарства у компании-производителя, курсовой разницы и других сопутствующих расходов.

Процедура рассмотрения документов будет включать обязательную проверку Федеральной антимонопольной службой (ФАС) России. Минздраву РФ в течение двух рабочих дней после поступления документов надлежит осуществить проверку полноты и достоверности предоставленных сведений, а затем направить один экземпляр документов в ФАС для проверки корректности расчета цены на незарегистрированный препарат.

ФАС в свою очередь должна будет либо утвердить предложенную цену, либо принять решение об отказе и уведомить заявителя об этом, указав конкретные причины отказа. Основаниями для отказа могут стать неполнота или недостоверность предоставленных сведений и документов, а также превышение заявленной цены стоимости препарата в стране производителя.

После утверждения цены Минздраву будет необходимо внести соответствующую информацию в перечень утвержденных цен на незарегистрированные препараты, который должен быть размещен на официальной странице ведомства в интернете. Перечень должен содержать всю необходимую информацию о препарате, включая наименование заявителя, МНН, торговое наименование, лекарственную форму и дозировку, название и страну производителя, утвержденную цену, а также дату и номера заключений и решений регулятора об установлении цены.

0