В России зарегистрирован второй дженерик препарата для терапии СМА

Российская фармацевтическая компания получила регистрационное удостоверение на препарат, являющийся аналогом лекарства для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА), произведенного швейцарской компанией Roche. Этот препарат стал вторым дженериком оригинального лекарства, зарегистрированным в РФ.

Первый аналог, зарегистрированный ранее, — лекарство «Диплам» от индийской компании «Джодас Экспоим» — был временно приостановлен в апреле 2025 года Министерством здравоохранения России из-за недостоверных документов и данных.

Действующее вещество нового препарата включено в перечень ЖНВЛП. Евразийский патент на препарат принадлежит компаниям PTC Therapeutics и Roche, а исключительные права на изобретение в России действуют до ноября 2035 года.

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС), регистрационное удостоверение было выдано 15 мая и будет действовать в течение пяти лет. Препарат зарегистрирован в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь с дозировкой 0,75 мг/мл. Планируется его выпуск в виде флаконов, комплектующихся одним адаптером и 4–5 пероральными шприцами.

0