Вы в гостях у пользователя Алина Кабаева

Провизор
Уровень I
Алина Кабаева

Активность

13
достижений
Принято участие в конкурсах
3
Тестов пройдено
3
Комментариев оставлено
3
Лайков поставлено
3

Последние достижения

Регуляторика
23.01.2025
Created with Pixso. ~ 5 мин

ЕЭК внесла изменения в правила регистрации лекарств с дополнительными устройствами

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) утвердил пакет изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения.

Нововведения касаются регулирования регистрации лекарственных препаратов, в состав упаковки которых входят различные дополнительные устройства. Это могут быть средства введения, мерные стаканчики и ложечки, а также средства, обеспечивающие надлежащее приготовление и хранение лекарственного препарата.

Согласно новым правилам, производитель обязан предоставлять в составе регистрационного досье документы, подтверждающие качество и надлежащее выполнение изделием своей функции при дозировании и применении лекарственного средства.

При этом, для снижения регуляторной нагрузки на производителей, отдельная регистрация таких изделий и устройств как медицинских изделий не является обязательной.

Пакет изменений также предусматривает оформление отдельного регистрационного удостоверения для каждой новой лекарственной формы одного и того же препарата.

Материалы по теме:
Минпромторг сообщил об обновлении индикаторов риска по лицензионному контролю изготовления лекарств Фонд «Круг добра» обеспечил дорогостоящими лекарствами 2,5 тыс. детей ФАС оштрафовала «Нижфарм» из-за нарушения закона о рекламе В Госдуме предложили разыгрывать квартиры и автомобили среди новорожденных Совет Федерации: акцизы на спирт не приведут к сильному подорожанию спиртосодержащих ЛС

Чтобы оставлять комментарии, нужно войти или зарегистрироваться.