«ГамТБвак» готовят к включению в Национальный календарь

После завершения клинических испытаний и регистрации в Минздраве новую российскую вакцину от туберкулеза «ГамТБвак» начнут выводить на этап промышленного производства и внедрения в здравоохранение, а затем — в Национальный календарь профилактических прививок РФ. Об этом сообщил директор НИЦЭМ им. Гамалеи Александр Гинцбург.

• Эффективность клинических данных

 – Завершен первый год наблюдения (двойное слепое плацебо-контролируемое исследование).

 – Сейчас идет второй год, после чего во второй половине 2026 г. планируется раскрытие рандомизации и полный анализ итогов.

 – Окончательные результаты дадут основание для регистрации вакцины в Минздраве.

• Регуляторный путь и законодательство

 – После регистрации производитель и НИЦЭМ порождают этап внедрения: организация производства, распределение по регионам и обучение медиков.

 – Включение в Национальный календарь — это федеральный закон, требующий согласования с Минздравом, Министерством экономики и утверждения Госдумой.

 – По словам Гинцбурга, на весь процесс — от регистрации до официального появления в календаре — может уйти несколько лет, а в отдельных случаях и десятилетия, в зависимости от темпов межведомственного взаимодействия.

• Технические и организационные шаги

 – Производство «ГамТБвак» будет развернуто на уже имеющихся мощностях НИЦЭМ и партнерских предприятиях.

 – Необходимы методические рекомендации по логистике и хранению живой аттенуированной вакцины на федеральном и региональном уровнях.

 – Параллельно предстоит внести изменения в порядок финансирования прививочных кампаний и закупок вакцины в рамках Федерального закона № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

0