ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И ЕЕ ТЕРРИТОРИАЛЬНЫМИ
ОРГАНАМИ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФЕДЕРАЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО
КОНТРОЛЯ (НАДЗОРА) ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В соответствии с частью 1 статьи 53 Федерального закона от 31.07.2020 N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», пунктом 3 Требований к разработке, содержанию, общественному обсуждению проектов форм проверочных листов, утверждению, применению, актуализации форм проверочных листов, а также случаи обязательного применения проверочных листов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.10.2021 N 1844, и пунктом 3 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 N 1066, приказываю:
1. Утвердить прилагаемые формы проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий:
1.1. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий) (приложение N 1);
1.2. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий) (приложение N 2);
1.3. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации) (приложение N 3);
1.4. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями и (или) уполномоченными представителями производителя медицинских изделий) (приложение N 4);
1.5. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий) (приложение N 5);
1.6. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий) (приложение N 6);
1.7. Форму проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и (или) реализации медицинских изделий) (приложение N 7).
2. Признать утратившими силу:
приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.01.2022 N 1 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22.02.2022, регистрационный N 67423);
приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 17.09.2025 N 5169 «О внесении изменений в приложения N N 2 — 4 к приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 10.01.2022 г. N 1 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.12.2025, регистрационный N 84531).

Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА

Приложение N 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22 июля 2026 г. N 662

                                                                                                      Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технических испытаний, токсикологических исследований медицинских изделий)

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

_________________________________________________________________________________________

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

_________________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

_________________________________________________________________________________

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

_________________________________________________________________________________

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

_________________________________________________________________________________

9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:

_________________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

_________________________________________________________________________________

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

_________________________________________________________________________________
                                                               (должности, фамилии и инициалы)

13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

_________________________________________________________________________________
                                                                (должность, фамилия и инициалы)

———————————
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 01.06.2026, регистрационный N 86767.
<2> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.
<3> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.

Приложение N 2
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22 июля 2026 г. N 662

                                                                                                           Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении клинических испытаний медицинских изделий)

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

__________________________________________________________________________________

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

____________________________________________________________________________

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

____________________________________________________________________________

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

____________________________________________________________________________

9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:

____________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________
                                                       (должности, фамилии и инициалы)

13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________
                                                       (должность, фамилия и инициалы)

———————————
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 01.06.2026, регистрационный N 86767.
<2> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.

Приложение N 3
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22 июля 2026 г. N 662

                                                                                        Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при применении медицинских изделий в медицинской организации)

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

___________________________________________________________________________________

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

_____________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

_____________________________________________________________________________

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

_____________________________________________________________________________

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

_____________________________________________________________________________

9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:

_____________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

_____________________________________________________________________________

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

_____________________________________________________________________________

_____________________________________________________________________________

12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

_____________________________________________________________________________
                                                                (должности, фамилии и инициалы)

13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

_____________________________________________________________________________
                                                                (должность, фамилия и инициалы)

———————————
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный N 82421.
<2> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный N 86734.
<3> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.
<4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный N 86748.

Приложение N 4
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22 июля 2026 г. N 662

                                                                                                  Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при обращении медицинского изделия производителями или уполномоченными представителями производителя медицинских изделий)

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

_______________________________________________________________________________

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

____________________________________________________________________________

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

____________________________________________________________________________

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

____________________________________________________________________________

9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:

____________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________
                                                     (должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________
                                                      (должность, фамилия и инициалы)

———————————
<1> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный N 86734.
<2> Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29.05.2014, ратифицированным Федеральным законом от 03.10.2014 N 279-ФЗ «О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе» и вступившим в силу для Российской Федерации 01.01.2015.
<3> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29.05.2026, регистрационный N 86748.
<4> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30.05.2025, регистрационный N 82421.

Приложение N 5
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22 июля 2026 г. N 662

                                                                                          Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при проведении технического обслуживания, наладки, монтажа, ремонта медицинских изделий)

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

_____________________________________________________________________________________

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

___________________________________________________________________________________

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

___________________________________________________________________________________

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

___________________________________________________________________________________

9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:

___________________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________________

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

___________________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________________

12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________________
                                                 (должности, фамилии и инициалы)

13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

___________________________________________________________________________________
                                                (должность, фамилия и инициалы)

Приложение N 6
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22 июля 2026 г. N 662

                                                                                                       Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при транспортировке медицинских изделий)

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

___________________________________________________________________________________

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

____________________________________________________________________________

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

____________________________________________________________________________

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

____________________________________________________________________________

9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:

____________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________
                                                          (должности, фамилии и инициалы)
13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

____________________________________________________________________________
                                                          (должность, фамилия и инициалы)

Приложение N 7
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере
здравоохранения
от 22 июля 2026 г. N 662

                                                                                        Проверочный лист
(список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий (соблюдение обязательных требований при хранении и (или) реализации медицинских изделий)

1. Наименование вида контроля (надзора), включенного в единый реестр видов федерального государственного контроля (надзора): федеральный государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий.

2. Наименование контрольного (надзорного) органа и реквизиты нормативного правового акта об утверждении формы проверочного листа:

_________________________________________________________________________________

3. Список контрольных вопросов, отражающих содержание обязательных требований, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований:

4. Вид контрольного (надзорного) мероприятия:

_________________________________________________________________________________

5. Дата заполнения проверочного листа:

_________________________________________________________________________________

6. Объект государственного контроля (надзора), в отношении которого проводится контрольное (надзорное) мероприятие:

_________________________________________________________________________________

7. Фамилия, имя и отчество (при наличии) гражданина или индивидуального предпринимателя, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя, адрес регистрации гражданина или индивидуального предпринимателя, наименование юридического лица, его идентификационный номер налогоплательщика и (или) основной государственный регистрационный номер, адрес юридического лица (его филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений), являющихся контролируемыми лицами:

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

8. Место (места) проведения контрольного (надзорного) мероприятия с заполнением проверочного листа:

_________________________________________________________________________________

9. Реквизиты решения контрольного (надзорного) органа о проведении контрольного (надзорного) мероприятия, подписанного уполномоченным должностным лицом контрольного (надзорного) органа:

_________________________________________________________________________________

10. Учетный номер контрольного (надзорного) мероприятия:

_________________________________________________________________________________

11. Должность, фамилия и инициалы должностного лица контрольного (надзорного) органа, в должностные обязанности которого в соответствии с положением о виде контроля, должностным регламентом или должностной инструкцией входит осуществление полномочий по виду контроля, в том числе проведение контрольных (надзорных) мероприятий, проводящего контрольное (надзорное) мероприятие и заполняющего проверочный лист:

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________________

12. Подписи должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

_________________________________________________________________________________
                                                             (должности, фамилии и инициалы)

13. Подпись руководителя группы должностных лиц контрольного (надзорного) органа, участвующих в проведении контрольного (надзорного) мероприятия:

_________________________________________________________________________________
                                                              (должность, фамилия и инициалы)

Источник: https://www.unico94.ru/docs/circulation/82164/

The post ПРИКАЗ от 22 июля 2026 г. N 662 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения first appeared on Фармединство.

В соответствии с частью 2 статьи 14, частью 5 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пунктом 1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза. 2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 сентября 2020 г. N 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 2 ноября 2020 г., регистрационный N 60697). 3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2026 г. и действует до 1 сентября 2032 г.

Министр
М.А.МУРАШКО

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 мая 2026 г. N 540н

ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, 
ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В СООТВЕТСТВИИ
С МЕЖДУНАРОДНЫМИ ДОГОВОРАМИ И АКТАМИ, СОСТАВЛЯЮЩИМИ ПРАВО
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА

  1. Целью мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, является выявление и предотвращение неблагоприятных событий <1>.
 ———————————
<1> Пункт 15 части 1 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ).
 2. Мониторинг безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее — медицинские изделия), включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации, в том числе поступившей от субъектов обращения медицинских изделий, а также физических лиц, применяющих медицинские изделия, на основании: а) сообщений о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий, поступивших в соответствии с требованиями Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств <2> (далее соответственно — сообщения о неблагоприятных событиях, неблагоприятные события, Порядок сообщения);
———————————
<2> Часть 3 статьи 96 Федерального закона N 323-ФЗ.
 б) сведений, предусмотренных Порядком сообщения, передаваемых программным обеспечением с применением технологий искусственного интеллекта, являющимся медицинским изделием со встроенной функцией автоматической передачи таких сведений в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора <3>;
———————————
<3> Пункт 87 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684.
 в) отчетов по клиническому мониторингу медицинских изделий с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска применения 2б, полученных от производителей медицинских изделий (уполномоченного представителя производителя (изготовителя));
г) сведений, которые представляются производителем (изготовителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий <4>. 
——————————— 
<4> Часть 3.1 статьи 96 Федерального закона N 323-ФЗ.

3. К проведению мониторинга безопасности Росздравнадзор привлекает федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Росздравнадзора (далее — экспертное учреждение).
4. Субъекты обращения медицинских изделий, в том числе физические лица, применяющие медицинские изделия, предоставляют производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) медицинского изделия доступ к медицинскому изделию, с которым произошло неблагоприятное событие, в целях проведения расследования и иных мероприятий, направленных на недопущение причинения вреда жизни и (или) здоровью граждан и медицинских работников, связанного с применением медицинского изделия.
5. Субъекты обращения медицинских изделий (за исключением физических лиц, осуществляющих применение медицинских изделий), локальными актами, принятыми в рамках их деятельности, определяют порядок работы по сбору сведений в целях обеспечения безопасного применения медицинских изделий и назначают должностное лицо, ответственное за организацию данной работы (далее — ответственное должностное лицо).
6. В обязанности ответственного должностного лица входят:
а) подготовка и направление в Росздравнадзор сообщений о неблагоприятных событиях;
б) мониторинг информационных писем Росздравнадзора, размещенных на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»;
в) проведение мероприятий, направленных на недопущение причинения вреда жизни и (или) здоровью граждан и медицинских работников, связанного с применением медицинских изделий, вовлеченных в неблагоприятные события;
г) учет неблагоприятных событий при обращении медицинских изделий, мониторинг последствий неблагоприятных событий и своевременное оповещение Росздравнадзора.
7. Информация, указанная в подпунктах «а» — «б» пункта 2 настоящего Порядка, после поступления в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в автоматическом режиме передается в экспертное учреждение.
8. В течение трех рабочих дней со дня поступления информации, указанной в подпунктах «а» и «б» пункта 2 настоящего Порядка, экспертное учреждение дает оценку о наличии причинно-следственной связи между применением медицинского изделия и развитием выявленных неблагоприятных событий, а также о наличии в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия указаний о риске развития выявленных неблагоприятных событий и представляет такую оценку в Росздравнадзор.
9. Росздравнадзор в течение семи рабочих дней со дня поступления сообщения о неблагоприятном событии, с учетом оценки, предусмотренной пунктом 8 настоящего Порядка, уведомляет посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора, производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия о поступлении сообщения о неблагоприятном событии и необходимости представления информации о неблагоприятном событии (далее — информация о неблагоприятном событии).
10. Производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия со дня направления Росздравнадзором уведомления, предусмотренного пунктом 9 настоящего Порядка, представляет в Росздравнадзор информацию о неблагоприятном событии посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора:
а) в срок, не превышающий десяти рабочих дней, — информацию, предусмотренную пунктами 1 — 3 настоящего Порядка, абзацами вторым — четвертым подпункта «в» пункта 11 настоящего Порядка;
б) в срок, не превышающий тридцати рабочих дней, — в полном объеме информацию, предусмотренную пунктом 11 настоящего Порядка.
11. Информация о неблагоприятном событии включает в себя:
а) сведения о субъекте обращения медицинских изделий, осуществляющем виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ, а также физическом лице, направивших информацию о неблагоприятном событии:
юридическое лицо — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;
физическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;
б) сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие:
наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — Реестр);
номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие или регистрационный номер и дата государственной регистрации медицинского изделия;
модель (марка, вариант исполнения) медицинского изделия, состав и принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия (при наличии), в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в Реестре;
класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий;
наименование и адрес места нахождения производителя (изготовителя) медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в Реестре;
адрес (адреса) места (мест) нахождения производственной площадки (производственных площадок) в соответствии с документами, содержащимися в регистрационном досье на медицинское изделие;
номер серии (партии) медицинского изделия или заводской (заводские) номер (номера) медицинского изделия (по применимости);
количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий (партий), заводского (заводских) номера (номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках (при наличии);
дата производства (изготовления) медицинского изделия (при наличии);
срок годности (эксплуатации) медицинского изделия (при наличии);
дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (изготовителем) медицинского изделия (по применимости, при наличии);
в) дополнительную информацию:
код неблагоприятного события в соответствии с Классификацией неблагоприятных событий;
номер (номера) сообщения (сообщений) о неблагоприятном событии, в отношении которых представляется информация о неблагоприятном событии;
предварительные результаты расследования производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия произошедшего неблагоприятного события;
корректирующие действия, выполненные производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия, и сроки их реализации;
результаты расследования производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия;
количество аналогичных неблагоприятных событий с медицинским изделием или аналогичным медицинским изделием иного производителя (изготовителя) медицинского изделия, и аналогичной идентификацией неблагоприятного события в соответствии с Классификацией неблагоприятных событий, известных производителю (изготовителю) медицинского изделия или уполномоченному представителю производителя (изготовителя) медицинского изделия;
рекомендации производителя (изготовителя) медицинского изделия или уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия по дальнейшему обращению медицинского изделия для пользователей.
12. Экспертное учреждение в течение сорока рабочих дней со дня поступления сообщения о неблагоприятном событии подготавливает и направляет в Росздравнадзор экспертную позицию.
13. По результатам рассмотрения и анализа информации, указанной в пункте 2 настоящего Порядка, информации о неблагоприятном событии, а также экспертной позиции экспертного учреждения Росздравнадзором в течение десяти рабочих дней со дня получения информации о неблагоприятном событии и экспертной позиции экспертного учреждения принимается одно из следующих решений:
а) о проведении контрольных (надзорных) мероприятий в соответствии с Федеральным законом от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» и Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2021 г. N 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий» (далее — контрольные (надзорные) мероприятия), и приостановления применения:
медицинского изделия, если информация, указанная в подпунктах «а» и «б» пункта 2 настоящего Порядка, поступила в отношении двух и более его моделей (марок, вариантов исполнения);
модели (марки, варианта исполнения) медицинского изделия, если информация, указанная в подпунктах «а» и «б» пункта 2 настоящего Порядка, поступила в отношении двух и более партий (серий) медицинского изделия одной модели (марки, варианта исполнения);
партии или серии медицинского изделия, если информация, указанная в подпунктах «а» и «б» пункта 2 настоящего Порядка, поступила в отношении партии или серии медицинского изделия;
б) о проведении контрольных (надзорных) мероприятий;
в) об отсутствии оснований для проведения контрольных (надзорных) мероприятий.
14. В случае, если неблагоприятное событие привело к смерти, причинению серьезного вреда здоровью, стойкой утрате трудоспособности или имелась угроза смерти или причинения серьезного вреда здоровью, Росздравнадзор принимает решения, указанные в подпунктах «а» или «б» пункта 13 настоящего Порядка до получения информации о неблагоприятном событии, а также получения и анализа информации, указанной в подпунктах «в» и «г» пункта 2 настоящего Порядка.
15. Решение об изъятии из обращения медицинского изделия принимается по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.
16. Отзыв решений Росздравнадзора, предусмотренных абзацами вторым — четвертым подпункта «а» пункта 13 настоящего Порядка, в случае, если в ходе контрольных (надзорных) мероприятий выявлено отсутствие образцов медицинского изделия для отбора и последующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется Росздравнадзором по итогам рассмотрения предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия результатов испытаний медицинского изделия, проведенных в лаборатории, аккредитованной в национальной системе аккредитации.
17. Информация о решениях Росздравнадзора, указанных в пунктах 13 и 15 настоящего Порядка, размещается на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» с соблюдением ограничений, установленных законодательством Российской Федерации о персональных данных, коммерческой и (или) государственной тайне, и (или) иной охраняемой законом тайне.

Источник: https://www.unico94.ru/docs/circulation/81523/

The post ПРИКАЗ от 26 мая 2026 г. N 540н Министерство здравоохранения Российской Федерации first appeared on Фармединство.

В соответствии с пунктом 15 части 1 статьи 14, частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и подпунктом 5.2.192 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю: 1. Утвердить прилагаемый Порядок сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств. 2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 октября 2020 г. N 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 декабря 2020 г., регистрационный N 61286). 3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2026 г. и действует до 1 сентября 2032 г.

Министр М.А.МУРАШКО

 
Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 мая 2026 г. N 541н

ПОРЯДОК

СООБЩЕНИЯ ОБО ВСЕХ СЛУЧАЯХ ВЫЯВЛЕНИЯ НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ СОБЫТИЙ

НА ВСЕХ ЭТАПАХ ОБРАЩЕНИЯ СООТВЕТСТВУЮЩЕГО МЕДИЦИНСКОГО

ИЗДЕЛИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

И ТЕРРИТОРИЯХ ДРУГИХ ГОСУДАРСТВ

1. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ) <1>, в том числе физические лица, применяющие медицинские изделия, за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров (далее — субъекты обращения медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события <2>, направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора сообщение о неблагоприятном событии, содержащее сведения согласно приложению N 1 к настоящему Порядку.
———————————
<1> Часть 3 статьи 96 Федерального закона N 323-ФЗ.
<2> Пункт 15 части 1 статьи 14 Федерального закона N 323-ФЗ.
2.Сведения, указываемые в сообщении о неблагоприятном событии, подтверждаются соответствующими документами, копии которых прилагаются к сообщению о неблагоприятном событии (при наличии).
3. Сообщение о неблагоприятном событии регистрируется в разделе «Неблагоприятные события медицинских изделий» автоматизированной информационной системы Росздравнадзора в день его поступления.
4. В случае если субъекту обращения медицинских изделий, направившему сообщение о неблагоприятном событии, стали известны дополнительные сведения о неблагоприятном событии, они направляются в Росздравнадзор путем подачи последующего сообщения о неблагоприятном событии.
5. В отношении медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б с целью подтверждения безопасности и клинической эффективности при применении производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия проводит клинический мониторинг медицинского изделия (далее — клинический мониторинг) и ежегодно, не позднее 1 февраля, в течение трех лет, начиная с года следующего за годом государственной регистрации медицинского изделия, представляет в Росздравнадзор в электронной форме посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора отчеты по клиническому мониторингу медицинского изделия согласно приложению N 2 к настоящему Порядку. По предложению субъекта обращения медицинских изделий период клинического мониторинга, указанный в абзаце первом настоящего пункта, может быть продлен Росздравнадзором.
6. Клинический мониторинг направлен на сбор клинических данных об эффективности и безопасности медицинского изделия при его применении по назначению (далее — клинические данные) и проводится в соответствии с планом, который должен содержать следующие сведения:
а) цели и задачи клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием;
б) схему клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и необходимость включения в исследование групп сравнения.
7. Для оценки отчета по клиническому мониторингу Росздравнадзор привлекает федеральное государственное бюджетное учреждение, находящееся в ведении Росздравнадзора (далее — экспертное учреждение).
8. Отчет по клиническому мониторингу регистрируется Росздравнадзором в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора в день его поступления.
9. Отчет по клиническому мониторингу после поступления в автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в автоматическом режиме передается в экспертное учреждение.
10. В течение ста двадцати рабочих дней со дня поступления отчета по клиническому мониторингу экспертное учреждение дает оценку отчета по клиническому мониторингу и представляет такую оценку в Росздравнадзор.
11. В случае непредставления отчета по клиническому мониторингу в срок, указанный в пункте 5 настоящего Порядка, Росздравнадзор предпринимает действия, предусмотренные абзацем вторым подпункта «и» пункта 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. N 1684, в том числе принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 30 рабочих дней со дня, следующего за указанным сроком. 

Приложение N 1
к Порядку сообщения
обо всех случаях выявления
неблагоприятных событий на всех этапах
обращения соответствующего медицинского
изделия на территории Российской
Федерации и территориях других
государств, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 мая 2026 г. N 541н

СВЕДЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИЕСЯ В СООБЩЕНИИ О НЕБЛАГОПРИЯТНОМ СОБЫТИИ

1. Сведения о направившем сообщение о неблагоприятном событии (далее — сообщение) субъекте обращения медицинских изделий, осуществляющем виды деятельности в сфере обращения медицинских изделий, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ) <1>, в том числе о физическом лице, применяющем медицинское изделие, за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров (далее — субъекты обращения медицинских изделий):
———————————
<1> Часть 3 статьи 96 Федерального закона N 323-ФЗ.
а) для юридического лица — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;
б) для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты; в) для физического лица — фамилия, имя и отчество (при наличии), номер телефона и адрес электронной почты.
2. Тип сообщения (первичное, последующее). 3. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого выявлено неблагоприятное событие <2>:
———————————
<2> Пункт 15 части 1 статьи 14 Федерального закона N 323-ФЗ.
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — Реестр);
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие или регистрационный номер и дата государственной регистрации медицинского изделия;
в) модель (марка, вариант исполнения) медицинского изделия, состав и принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия (при наличии), в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в Реестре;
г) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения <3>;
———————————
<3> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225), от 24 июня 2025 г. N 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2025 г., регистрационный N 83136).
д) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам; е) наименование, адрес места нахождения производителя (изготовителя) медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в Реестре;
ж) номер серии (партии) медицинского изделия или заводской (заводские) номер (номера) медицинского изделия;
з) количество находящихся в обращении медицинских изделий у субъекта обращения медицинского изделия (с указанием номеров серий (партий), заводского (заводских) номера (номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках (при наличии);
и) дата производства (изготовления) медицинского изделия (при наличии);
к) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия (при наличии);
л) поставщик или продавец медицинского изделия (по применимости): для юридического лица — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты; для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;
м) адреса помещений, в которых осуществлялось хранение медицинского изделия (при наличии);
н) лицо, которое осуществляло применение медицинского изделия (по применимости):
для юридического лица — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;
для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;
для физического лица — фамилия, имя и отчество (при наличии), номер телефона и адрес электронной почты;
о) страна, наименование субъекта Российской Федерации (в случае, если неблагоприятное событие произошло на территории Российской Федерации), населенный пункт, адрес, где произошло неблагоприятное событие;
п) статус медицинского изделия в момент направления сообщения (утилизировано, продолжает применяться, помещено в карантин, возвращено поставщику) (по применимости);
р) количество вовлеченных в неблагоприятное событие медицинских изделий (при наличии).
4. Неблагоприятное событие:
а) дата неблагоприятного события;
б) для имплантируемых медицинских изделий: дата имплантации (по применимости); дата эксплантации (по применимости); длительность имплантации (по применимости);
 в) идентификация неблагоприятного события в соответствии с Классификацией неблагоприятных событий <4>;
———————————
<4> Часть 1 статьи 96 Федерального закона N 323-ФЗ.
г) описание применения медицинского изделия (первичное, повторное, применение медицинского изделия однократного применения, применение медицинского изделия многократного применения, медицинское изделие после технического обслуживания или ремонта, проблема была выявлена до применения, иной способ применения (по применимости);
д) исход неблагоприятного события (угроза здоровью и (или) жизни физического лица, которым и (или) в отношении которого непосредственно осуществлено применение медицинского изделия (далее — пользователь), непредвиденное ухудшение состояния здоровья пользователя, смерть пользователя, инвалидизация пользователя, угрозы жизни и (или) здоровью пользователя нет (по применимости);
е) принятые пользователем меры по устранению неблагоприятного события;
ж) описание неблагоприятного события.
5. Данные о пострадавшем:
а) пострадавший (врач, медицинская сестра, пациент, персонал, иное лицо);
б) инициалы пострадавшего либо дифференцирующий код пострадавшего, присвоенный субъектом обращения медицинских изделий, направившим сообщение (по применимости, при наличии нескольких пострадавших);
в) пол и возраст, вес, рост (при наличии сведений);
г) количество пострадавших (при наличии сведений).
6. Дополнительная информация (при наличии). 

Приложение N 2
к Порядку сообщения
обо всех случаях выявления
неблагоприятных событий на всех этапах
обращения соответствующего медицинского
изделия на территории Российской
Федерации и территориях других
государств, утвержденному приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 26 мая 2026 г. N 541н

ОТЧЕТ ПО КЛИНИЧЕСКОМУ МОНИТОРИНГУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

1. Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия или уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия класса потенциального риска применения 3, а также медицинского изделия, имплантируемого в организм человека класса потенциального риска применения 2б (далее — медицинское изделие), направившем отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия (далее — клинический мониторинг):
а) для юридического лица — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;
б) для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты.
2. Номер отчета по клиническому мониторингу, присвоенный производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя) медицинского изделия.
3. Сведения о медицинском изделии, в отношении которого представлен отчет по клиническому мониторингу:
а) наименование медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — Реестр);
б) номер и дата регистрационного удостоверения на медицинское изделие или регистрационный номер и дата государственной регистрации медицинского изделия;
в) модель (марка, вариант исполнения) медицинского изделия, состав и принадлежности, необходимые для применения медицинского изделия (при наличии), в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в Реестре;
г) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий <1>;
 ———————————
<1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225), от 24 июня 2025 г. N 364н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 августа 2025 г., регистрационный N 83136).
д) вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий; е) наименование и адрес места нахождения производителя (изготовителя) медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением на медицинское изделие или реестровой записью в Реестре;
ж) адрес (адреса) места (мест) нахождения производственной площадки (производственных площадок) в соответствии с документами, содержащимися в регистрационном досье на медицинское изделие; з) номер серии (партии) медицинского изделия или заводской (заводские) номер (номера) медицинского изделия (по применимости);
и) количество находящихся в обращении медицинских изделий (с указанием номеров серий (партий), заводского (заводских) номера (номеров), в штуках (при наличии);
к) дата производства (изготовления) медицинского изделия (при наличии);
л) срок годности (эксплуатации) медицинского изделия (при наличии); м) дата окончания гарантийного срока, срока эксплуатации, срока службы, установленного производителем (изготовителем) медицинского изделия (по применимости, при наличии);
н) лицо, которое осуществляет применение медицинского изделия (по применимости): для юридического лица — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты; для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для лиц, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты; для физического лица — фамилия, имя и отчество (при наличии), номер телефона и адрес электронной почты.
4. Сведения о клиническом мониторинге:
а) перечень идентифицированных остаточных рисков, связанных с медицинским изделием; б) обобщенные сведения о выявленных неблагоприятных событиях <2>, проведенных мероприятиях по результатам проведенного расследования в отношении неблагоприятных событий;
———————————
<2> Пункт 15 части 1 статьи 14 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
в) цели и задачи клинического мониторинга;
г) схема клинического мониторинга;
д) клинические данные, полученные за отчетный период на территории Российской Федерации с указанием медицинской организации (медицинских организаций), в которых осуществляется применение медицинского изделия;
е) оценка клинических данных, полученных за отчетный период;
ж) оценка всех клинических данных, полученных в период клинического мониторинга;
з) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) корректировки плана клинического мониторинга;
и) заключение о необходимости (отсутствии необходимости) выполнения корректирующих действий по безопасности медицинского изделия;
к) описание корректирующих действий по безопасности медицинского изделия (при наличии);
л) заключение (обоснование) о клинической безопасности и эффективности медицинского изделия;
м) предложение о необходимости (отсутствии необходимости) продления указанного в пункте 5 настоящего Порядка периода клинического мониторинга;
н) дополнительные сведения и комментарии (при наличии).
5. Публикации об опыте применения медицинского изделия в пострегистрационный период (при наличии).

Источник: https://www.unico94.ru/docs/circulation/81529/

The post ПРИКАЗ от 26 мая 2026 г. N 541н Министерство здравоохранения Российской Федерации first appeared on Фармединство.

1. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 17 мая 2024 г. № 620 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, № 22, ст. 2952; 2025, № 32, ст. 4937).

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

Председатель Правительства Российской Федерации М.Мишустин

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2026 г. № 204

ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 17 мая 2024 г. № 620

1.В пункте| слова «28 февраля 2026 г.» заменить словами «28 февраля 2027 г.».

2. Пункт 3 изложить в следующей редакции: «З. Установить, что:

а) эксперимент проводится в соответствии с этапами, предусмотренными перечнем, утвержденным настоящим постановлением;

б) федеральными органами исполнительной власти и организацией, уполномоченными на обеспечение проведения эксперимента, являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство труда и социальной защиты Российской Федерации, Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации, Федеральная служба безопасности Российской Федерации, Федеральная налоговая служба, Федеральная таможенная служба, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Федеральная служба по аккредитации, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации (далее — уполномоченные органы).».

3. Подпункты «в» и «г» пункта 6 изложить в следующей редакции: «в) разработку и утверждение по согласованию с уполномоченными органами методических рекомендаций по проведению эксперимента и плана-графика проведения эксперимента: до 15 июня 2026 т. — в отношении П этапа эксперимента; до 15 октября 2026 г. — в отношении Ш этапа эксперимента;

г) проведение совместно с уполномоченными органами оценки результатов эксперимента и представление соответствующих докладов в Правительство Российской Федерации: до 1 марта 2025 г., до 1 июня 2025 г. и до 31 июля 2026 т. в отношении Г этапа эксперимента; до 31 июля 2026 г. — в отношении П этапа эксперимента; до 31 января 2027 г. — в отношении Ш этапа эксперимента.».

4. В Положении о проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий, утвержденном указанным постановлением:

а) дополнить пунктом 21! следующего содержания:

«21. Проведение мероприятий, направленных на достижение указанных в пункте 2 настоящего Положения целей, осуществляется в соответствии с этапами, предусмотренными перечнем отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 17 мая 2024 г. № 620 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий» (далее — перечень).»;

б) пункт 6 изложить в следующей редакции: «б. Оператор информационной системы в период проведения эксперимента предоставляет участникам оборота медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации на соответствующем этапе эксперимента, предусмотренном перечнем, коды маркировки, необходимые для формирования средств идентификации, на безвозмездной основе. Со дня окончания этапа эксперимента в отношении видов медицинских изделий, подлежащих маркировке на соответствующем этапе эксперимента, предусмотренном перечнем, предоставление на безвозмездной основе кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации указанных медицинских изделий, не осуществляется.».

5. Перечень отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий, утвержденный указанным постановлением, изложить в следующей редакции: «УТВЕРЖДЕН постановлением Правительства Российской Федерации (в редакции постановления Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2026 г. № 204) ПЕРЕЧЕНЬ отдельных видов медицинских изделий, подлежащих маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий» |кативдьж они Код вида медицинского изделия Наименование Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий Гэтап (1 сентября 2024 г. — 31 августа 2026 г.) Шприцы 9018 31 20.59.52.195** 109790 9018 39 000 0” 21.20.23.110″* 118470 9018 90 840 9*» 32.50.11.110″* 118770 32.50.11.190 118780 32.50.12.110 136290 Код вида медицинского изделия медицинского изделия К № классификациеи медицинских изделии 32.50.13.110 136310 32.50.13.190 136320 32.50.50.190 144680 32.50.21.121** 163930 32.50.50** 165000 Код вида медицинского изделия медицинского изделия… классификацией медицинских изделий Инфузионные системы 9018 90 500 32.50.13.110”* 114090” 9018 90 840 9″ 32.50.13.160 136330 9021 90 900 9″ 32.50.13.190 144050 32.50.50.190 145550 Код вида медицинского изделия медицинского изделия К № классификациеи медицинских изделии Салфетки 3005 10 000 0 13.20.44.120 128790 3005 90 100 0** 13.95.10.190 136940 3005 90 3100 14.12.30.190** 137100 3005 90 500 0 14.19.32.120** 144250 3005 90 990 0 21.20.10.158 147390 3307 90 000 8 21.20.23.199** 147410 4818 90 21.20.24.110** 150140 5603 12 900 0** 21.20.24.130** 151650 6307 90 920 0 21.20.24.131** 187230 6307 90 980 0 21.20.24.140 223570 21.20.24.150 223580 21.20.24.160 259910 21.20.24.161** 272240 21.20.24.169 302910 32.50.13.120″* 330720 32.50.13.190** 333050 32.50.50.190 333060 Пробирки 3926 90 970 9 20.59.52.195** 108740 7010 10 0000 21.20.23.110** 167430 7017 22.29.29.130 167460** 9018 90 500 1** 22.29.29.190 167480 Код вида медицинского изделия медицинского изделия К № классификациеи медицинских изделии 9018 90 500 9** 23.19.23.110 167490 9018 90 840 9** 26.51.53.142** 167510** 32.50.13.110** 264440** 32.50.13.190 264460 32.50.50.181** 293370 32.50.50.190 293400 Код вида медицинского изделия медицинского изделия… классификацией медицинских изделий Аппаратура для 9019 20 000 0 26.60.13.110”* 113810** озоновой, кислородной 26.60.13.190″* 113890 и аэрозольной терапии, 32.50.13.190”* 114040 искусственного 32.50.21 121180 дыхания или прочая 32.50.50.190** 121270 терапевтическая 125540 дыхательная аппаратура 152090″ |кативдьлж они = Код вида медицинского изделия Наименование в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий Инкубаторы 9018 90 840 9 26.60.12.119** 104760 для новорожденных 9019 20 0000 26.60.13.120** 157920 26.60.13.190 233190 32.50.21 274550 32.50.30.119** 32.50.50.190 32.50.21.160** 32.50.50** 32.50.21.121** 32.50.21.122** Имплантаты для 3006 10 300 9** 20.60.13** 108370** пластической хирургии 3006 10 900 0 21.10.60.191 108380** и косметологии 3304 99 000 0** 21.20.23.199** 108390 в виде филлеров 21.20.24.120″* 122070 и косметологических 21.20.24.190 122090 нитей 32.50.13.190** 122110″

32.50.22.190 122140 32.50.50.190 122160 32.50.22.199 125070** Код вида медицинского изделия медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий Медицинские маски 3926 20 000 0 13.95.10.190 181520** 4818 90 100 0 14.12.30.190”* 182450 6210 10 980 0** 14.19.32.120 367580 6307 90 980 0 21.20.24.150 369670” 32.50.13.190 370120″ 32.50.50.190 32.99.11.160 П этап (2 марта 2026 г. — 31 августа 2026 г.) Система контроля 9018 90 840 9 21.20.23.110 300680 уровня глюкозы 9027 50 000 0 26.51.53.141 300690 в крови (глюкометры) 26.51.53.190 344110 26.60.12.119 344120 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий Тест-полоски 3822 20.59.52.195 248900 для определения уровня 21.20.23.110 глюкозы 26.60.12.119 Тонометры 9018 19 1000 26.60.12.119 122850 9018 50 1000 26.60.12.120 171850 9018 50 900 0 26.60.12.129 172450 9018 90 1000 32.50.13.120 172460 32.50.13.121 216350 32.50.13.190 216560 32.50.50.190 216630 Экспресс-тесты 3002 12 000 5 20.59.52.195 109930 109990 110060 110170 116520 120920 120930 3002 12 0009 21.10.60.196 122730 123840 132090 132200 133630 139830 141170 3002 15 000 0 21.20.23.110 141300 142010 142250 143530 146260 146800 149310 3822 32.50.50.190 149660 149790 150050 150080 151250 157760 160500 164650 164680 171390 171430 174220 176010 176500 183300 184100 184570 187660 188530 189410 189730 190130 193250 194640 194910 195210 195770 196240 196620 197520 199780 200570 205650 206540 214290 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 214510 217730 217930 222580 222790 223430 227590 227660 228610 231940 235770 236720 237720 242560 243110 244090 244570 244760 244790 248790 248830 249020 250240 251620 253620 257470 272590 284460 285090 289190 290520 290600 291170 291270 294390 295260 296170 300700 302160 302250 304270 319620 319640 325430 325630 327080 327990 328020 330980 334610 336090 338080 339670 340770 344050 347530 351770 354220 356430 356450 356460 356470 356480 356490 359350 360890 375010 375220 375090 377880 378010 378570 378670 379870 379880 380310 380380 202350 205160 285680 285900 287370 323580 362220 367630 367660 368450 370090 Ш этап (2 апреля 2026 г. — 28 февраля 2027 г.) Наборы реагентов 2827 20 0000 20.59.52.140 100010 100060 100070 100090 100100 100110 100120 (реагенты ш уго) 2905 45 0009 20.59.52.150 100130 100140 100150 100280 100290 100300 100310 2933 29 900 0 20.59.52.190 100330 100350 100360 100390 100400 100410 100420 2941 10 0000 20.59.52.195 100430 100460 100470 100540 100550 100650 100670 294190 0009 20.59.52.199 100720 100730 100750 100800 100830 100840 100930 3001 20 900 0 21.10.60.190 100970 100980 100990 101030 101060 101070 101090 3002 12 0002 21.10.60.191 101180 101190 101200 101210 101240 101250 101610 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 3002 12 0003 21.10.60.196 101630 101640 101650 102050 102060 102070 102080 3002 12 000 5 21.20.23 102100 102110 102120 102170 102180 102190 102200 3002 12 0009 21.20.23.110 102210 102220 102240 102260 102270 102300 102310 3002 13 0000 21.20.23.111 102320 102330 102340 102350 102360 102370 102380 3002 14 0000 21.20.23.199 102400 102420 102430 102440 102450 102460 102470 3002 15 0000 22.19.71.190 102480 102490 102500 102510 102520 102540 102570 3002 49 000 1 22.29.29.130 102580 102590 102600 102610 102620 102630 102640 3002 49 0009 22.29.29.190 102650 102660 102680 102700 102720 102730 103010 3002 90 1000 23.13.11.150 103070 103120 103150 103160 103350 103370 103420 3507 90 900 0 25.92.13.000 103470 103860 103880 103900 103910 103920 103940 3926 90 970 9 26.51.53.141 103950 103960 103980 104030 104040 104070 104090 382100 000 0 26.51.53.142 104110 104230 104240 104360 104410 104780 104790 3822 26.60.12.119 104830 104850 104870 104900 104950 104970 104980 32.50.13.190 105000 105010 105030 105100 105120 105140 105150 32.50.50 105260 105300 105700 105860 105870 105880 105890 32.50.50.190 105910 105930 105940 106100 106130 106140 106260 106310 106320 106350 106370 106620 106650 106660 106720 106840 106860 106880 106890 106910 106980 107000 107300 107520 107620 107790 107820 108190 108200 108210 108400 108410 108420 108430 108440 108450 108490 108580 108650 108660 108670 108680 108690 108700 108730 108740 108840 108870 109040 109150 109180 109200 109270 109620 109640 109650 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 109660 109780 109820 109840 109860 109880 109930 109940 109960 109980 109990 110020 110040 110060 110090 110100 110110 110120 110140 110170 110190 110210 110320 110480 110490 110630 110640 110660 110680 110720 110730 110770 110790 110840 110850 110900 110950 110960 110970 110980 110990 111000 111010 111020 111030 111050 111060 111070 111119 111120 111140 111160 111170 111250 111260 111290 111300 111310 111320 111330 111390 111400 111530 111540 111550 111560 111570 111580 111920 112190 112460 112680 112700 112740 112750 112760 112780 112790 112830 112860 112880 112910 112920 112940 112960 112980 112990 113000 113030 113040 113060 113090 113130 113150 113160 113230 113240 113280 113310 113320 113350 113450 113470 113560 113690 113700 113710 113730 113740 113750 114160 114480 114500 114510 114620 114820 114830 114860 115000 115200 115230 115270 115440 115900 115940 116090 116110 116120 116130 116140 116150 116170 116180 116190 116210 116220 116240 116250 116260 116270 116280 116360 116390 116450 116460 116470 116480 116490 116500 116520 116530 116540 116580 116610 116710 116720 116740 116760 116780 116790 116800 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 116810 116820 117030 117060 117070 117140 117150 117190 117210 117230 117240 117250 117330 117360 117400 117430 117510 117530 117570 117580 118000 118040 118080 118290 118600 120850 120870 120890 120900 120920 120930 120970 121060 121080 122680 122690 122700 122710 122720 122730 122740 122800 122860 122960 122970 123050 123190 123200 123220 123230 123320 123380 123410 123420 123450 123460 123470 123500 123530 123550 123580 123610 123620 123740 123800 123840 123950 123980 124010 124020 124030 124040 124050 124100 124640 124810 124840 124880 124940 125190 125280 125290 125750 125950 126140 126240 126250 126280 126600 126630 126820 126830 126840 126850 127030 127040 127910 127920 127930 127940 128040 128080 128100 128260 128270 128340 128380 128390 128430 128440 128460 128500 128510 128520 128590 128600 128610 128620 128660 128670 128750 128780 128850 128860 128930 128970 129040 129050 129070 129460 129470 129480 129550 129600 129660 129710 130840 130980 130990 131000 132080 132090 132100 132110 132160 132180 132200 132220 132230 132250 132760 132800 132900 132940 132950 132970 133000 133070 133080 133150 133390 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 133480 133520 133560 133620 133630 133640 133730 133740 133760 133800 133840 133850 133890 133940 134120 134140 134150 134160 134270 134280 134290 134310 134350 134400 134420 134430 134450 134490 134510 134520 134550 134570 134580 134900 134980 134990 135000 135020 135030 135070 135080 135100 135110 135210 135220 135370 135390 135400 135440 135450 135510 135560 135570 135580 135980 135990 136000 136060 136150 136280 136570 136600 136650 136670 136990 137060 137240 137280 137290 137300 137350 137370 137430 137440 137470 137500 137510 137700 137790 137810 137850 137900 137930 137950 137960 138000 138020 138070 138090 138110 138130 138170 138190 138200 138280 138290 138320 138340 138380 138400 138410 138440 138470 138540 138580 138620 138630 138660 138750 138770 138820 139270 139290 139370 139380 139410 139420 139540 139590 139620 139650 139830 139840 139850 139860 139910 139920 139940 139950 139960 139970 140000 140040 140090 140200 140240 140340 140390 140520 140730 140860 140870 140930 140950 140960 140980 140990 141000 141030 141040 141070 141090 141110 141120 141130 141160 141170 141210 141220 141230 141300 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 141320 141330 141350 141570 141880 141920 142010 142100 142160 142210 142470 142480 142490 142500 142510 142520 142550 142660 142670 142680 142820 142830 142990 143200 143210 143220 143240 143260 143500 143530 143560 143580 143620 143640 143650 143690 143700 143710 143750 143760 143770 143790 143800 143810 144190 144600 144620 144750 145040 145060 145410 145600 145640 145650 145660 145670 145750 145790 145800 145920 146080 146090 146120 146150 146160 146260 146320 146370 146480 146530 146570 146580 146610 146640 146740 146800 146840 146870 146900 146940 146960 146990 147000 147050 147300 147330 147460 147500 147510 147520 147570 147580 147650 147930 148020 148040 148090 148220 148390 148470 148790 148800 148810 148820 148840 148860 148870 148880 149180 149190 149310 149320 149330 149350 149660 149680 149790 149830 149840 149850 149860 149870 150050 150080 150090 150180 150190 150210 150800 150820 150870 150880 150920 151080 151250 152140 152530 152540 152720 152730 152740 152850 152870 152880 152890 152900 152930 152960 153090 153100 153110 153130 153150 153190 153200 153240 153270 153280 153300 153310 153340 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 153350 153360 153460 153470 153510 153520 153530 153540 153560 153570 153590 153610 153620 153630 153640 153670 153680 153700 153760 153770 153790 153810 154090 154100 154130 154140 154170 154230 154370 154400 154430 154440 154480 154510 154550 154580 154640 154650 154670 154690 154720 154730 154740 154770 154810 154880 154900 154910 154920 154960 155090 155110 155190 155250 155330 155400 155430 155440 155480 155490 156510 156560 156710 156750 156760 156830 157760 157790 157810 157830 157850 157870 157880 157890 157970 158180 158480 158490 158510 158530 158630 158650 158660 158700 158710 158730 158780 158790 158850 158860 158880 158920 158930 158970 158980 159000 159010 159020 159030 159050 159060 159110 159140 159150 159160 159170 159190 159230 159240 159250 159300 159310 159320 159340 159500 159510 159610 159620 159640 159650 160100 160160 160170 160180 160190 160200 160210 160220 160230 160400 160450 160500 160520 160530 160590 160640 160670 160680 160710 160720 160750 160780 160810 160820 160860 160900 160910 161030 161060 161240 161250 161300 161330 161350 161380 162100 162420 162430 162460 162480 162640 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 162650 162670 162690 162710 162720 162730 162740 162770 162810 162840 162850 162880 162920 162940 162950 162970 163000 163030 163040 163050 163060 163080 163100 163120 163140 163160 163190 163200 163230 163240 163260 163310 163330 163350 163360 163370 163380 163390 163400 163420 163430 163460 163490 163500 163520 163530 163610 163620 163660 163680 163800 163940 163950 163970 163980 163990 164000 164120 164140 164150 164160 164170 164190 164210 164230 164290 164410 164450 164470 164520 164540 164560 164580 164640 164650 164660 164680 164700 164730 164740 164750 164760 164770 164780 164820 164840 164870 164880 164890 164920 164930 164940 165280 165340 165580 165590 165870 165880 165920 166750 167370 167110 167740 167780 167830 167890 168160 168180 168270 168340 168410 168770 169110 169150 169220 169250 169310 169360 169370 169410 169420 169440 169590 169640 169730 169750 169890 169910 169960 169970 170260 170510 170570 170580 170600 170670 170950 170990 171080 171110 171140 171180 171220 171230 171300 171310 171350 171360 171380 171390 171420 171430 171460 171470 171500 171570 172510 172550 172580 172610 172680 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 172690 173320 173330 173400 173420 173480 173519 173520 174220 174300 174380 174740 174770 174780 174800 174830 174840 174890 174920 175010 175040 175060 175190 175290 175470 175500 175630 175800 176000 176010 176040 176060 176070 176110 176120 176130 176140 176150 176160 176170 176180 176410 176420 176430 176440 176460 176500 176540 176560 176580 176590 176610 176630 176670 176680 176690 176720 176750 176770 176830 176860 176870 176880 176930 176980 176990 177020 177050 177090 177319 177530 177580 178180 178440 178530 178600 178640 178650 178750 178890 178900 180210 180320 180370 180400 180440 180470 180480 183300 183310 183320 183330 183350 183360 183370 183380 183400 183550 183560 183830 183840 183860 183880 183890 183910 183920 183940 184000 184020 184050 184070 184100 184340 184380 184390 184420 184450 184490 184560 184570 184610 184700 184760 184800 184860 184870 184900 184950 184970 185440 185500 185510 185740 185780 185990 186170 186200 186350 186390 186420 186440 186480 186490 186510 186520 186570 186580 186640 186650 186690 186750 186760 186770 186780 186790 186830 186860 186900 186920 186960 186990 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 187000 187010 187070 187120 187130 187310 187380 187420 187480 187490 187620 187660 187670 187680 187770 187800 187810 188430 188500 188530 188560 188590 188600 188620 188750 188760 188890 188900 188910 188920 189010 189100 189110 189130 189240 189350 189360 189370 189380 189390 189400 189410 189430 189460 189470 189480 189490 189500 189510 189520 189530 189540 189550 189560 189570 189580 189600 189610 189620 189630 189640 189670 189680 189690 189700 189710 189730 189750 189760 189770 189780 189870 189880 189890 189940 189950 189970 189980 190110 190130 190150 190170 190180 190190 190210 190260 190760 191380 191870 192260 192280 192300 192310 192320 192330 192340 192360 192390 192400 192420 192430 192440 192490 192530 192540 192570 192600 192610 192620 192690 192700 192720 192750 192780 192860 192890 192900 192920 192960 192970 193000 193020 193030 193050 193080 193120 193130 193190 193220 193240 193250 193260 193300 193310 193360 193440 193510 193550 193570 193580 193610 193660 193730 193780 193790 193800 193820 193830 193850 193930 193970 193990 194000 194030 194040 194110 194160 194170 194210 194220 194260 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 194290 194300 194340 194440 194470 194480 194570 194600 194640 194720 194750 194760 194770 194830 194840 194880 194900 194910 194930 194940 194950 194960 194970 194980 194990 195000 195050 195060 195080 195100 195150 195160 195170 195210 195240 195270 195290 195300 195370 195430 195450 195460 195480 195490 195510 195520 195590 195600 195610 195660 195680 195730 195740 195760 195770 195800 195830 195860 195880 195890 195910 195930 195970 195980 195990 196000 196030 196080 196140 196210 196230 196240 196250 196260 196300 196310 196350 196360 196370 196380 196410 196430 196440 196450 196470 196480 196500 196510 196540 196590 196610 196620 196690 196710 196760 196770 196800 196860 196870 196880 196920 196960 197000 197010 197020 197050 197060 197080 197190 197210 197220 197230 197240 197290 197320 197330 197350 197380 197420 197430 197450 197460 197520 197530 197560 197580 197660 197700 197730 197770 197780 197800 197820 197830 197880 197890 197960 197970 197990 198020 198030 198050 198080 198090 198120 198130 198150 198160 198170 198210 198220 198270 198280 198290 198340 198360 198420 198510 198530 198550 198560 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 198570 198580 198630 198640 198670 198680 198690 198710 198740 198770 198780 198810 198890 198910 198920 198930 198940 198950 198960 198990 199000 199010 199030 199040 199070 199080 199120 199140 199150 199240 199260 199270 199280 199310 199320 199340 199350 199370 199390 199400 199410 199430 199440 199490 199500 199510 199530 199590 199600 199670 199690 199730 199740 199750 199780 199790 199800 199810 199830 199860 199890 199950 199960 199980 200000 200030 200090 200110 200120 200130 200140 200150 200170 200200 200220 200240 200250 200270 200280 200290 200300 200570 200580 200610 200670 200710 200730 200770 200790 200870 200970 201040 201090 201130 201260 201450 201540 201800 201810 201880 201890 201900 201910 201920 201940 201950 202000 202010 202020 202030 202060 202070 202100 202160 202170 202190 202200 202210 202230 202250 202310 202320 202340 202350 202440 202480 202500 202520 202560 202570 202580 202590 202600 202610 202830 202870 202880 202890 202980 202990 203030 203040 203050 203060 203400 203580 203590 203600 203610 203620 203630 203640 203760 203820 203830 203920 204020 204030 204040 204050 204060 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 204070 204080 204090 204260 204270 204280 204330 204350 204360 204390 204400 204410 204420 204430 204440 204480 204540 204550 204600 204610 204620 204650 204660 204670 204680 204690 204700 204710 204800 204820 204910 204930 204940 204950 204980 204990 205010 205030 205040 205050 205060 205070 205080 205090 205100 205110 205120 205130 205150 205160 205170 205180 205190 205240 205300 205380 205390 205490 205500 205510 205520 205550 205570 205580 205590 205600 205610 205620 205630 205640 205650 205660 205670 205680 205710 205720 205730 205740 205750 205760 205770 205780 205790 205800 205810 205820 205830 205840 205850 205860 205880 205890 205900 205910 205930 205940 205950 205960 205970 205980 206000 206020 206030 206050 206060 206070 206080 206130 206160 206170 206190 206240 206250 206260 206280 206330 206340 206380 206390 206430 206450 206540 206550 206560 206570 206580 206590 206600 206610 206620 206630 206640 206650 206660 206810 206820 206840 206850 206860 206870 206880 206890 206900 206910 206920 206930 206940 206950 206960 206970 206990 207000 207100 207110 207130 207150 207160 207180 207300 207310 207320 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 207330 207340 207470 207480 207520 207710 207720 207730 207740 207750 207760 207770 208950 209040 209600 209620 209680 209750 209880 209890 209900 210120 210510 210540 210550 210590 210610 210620 210670 210700 210730 210750 210760 210780 210800 210840 210860 210890 210910 210930 210950 210980 210990 211060 211240 211250 211260 211270 211470 211480 211520 211610 211630 211710 211730 211780 211810 211850 211930 211940 212050 212090 212160 212170 212180 212360 212370 212380 212390 212400 212410 212440 212450 212510 212550 212570 212580 212590 212620 212640 212660 212670 212680 212710 212740 212760 212780 212790 212800 212810 212820 212850 212940 212980 213010 213040 213090 213110 213270 213360 213370 213430 213440 213470 213500 213530 213550 213570 213600 213620 213630 213660 213690 213700 213950 214110 214160 214170 214190 214260 214270 214280 214290 214320 214380 214420 214450 214460 214470 214480 214490 214500 214510 214520 214530 214660 214720 214740 215050 215060 215080 215170 215180 215340 215410 215430 215440 215510 215520 215530 215540 215580 215650 215660 215700 215750 215760 216180 216840 216860 216870 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 216880 216890 216920 217000 217010 217030 217040 217050 217110 217120 217130 217170 217180 217450 217470 217480 217510 217520 217560 217570 217590 217600 217610 217620 217630 217660 217680 217690 217720 217730 217740 217750 217760 217770 217800 217820 217850 217860 217930 217960 217970 217980 218000 218010 218660 218770 218830 218850 218920 218930 218950 219030 219070 219090 219130 219160 219210 219220 219280 219320 219370 219400 219410 219420 219450 219480 219540 219830 219840 219890 219920 219950 219970 219980 220000 220020 220030 220100 220150 220220 220230 220240 220580 220740 220750 220820 220890 220900 220910 220920 220940 220980 221030 221420 221430 221440 221460 221500 221610 221620 221630 221640 221680 221710 221720 221730 221740 221750 221970 221990 222040 222120 222150 222170 222180 222250 222280 222290 222300 222320 222330 222340 222390 222410 222420 222430 222540 222550 222570 222580 222590 222700 222710 222720 222730 222750 222770 222790 222800 222870 222910 222920 222950 222960 223040 223050 223190 223250 223300 223350 223370 223380 223390 223400 223420 223430 223440 223480 223490 223530 223540 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 223550 223560 223600 223610 223620 223630 223640 223650 223660 223670 223750 223780 224000 224010 224020 224070 224080 224110 224220 224360 224400 224420 224580 224620 224690 224710 224730 224740 224760 224830 224860 224880 225310 225440 225450 225470 225490 225540 225660 225770 225870 225880 225890 225910 226080 226150 226200 226310 226330 226400 226450 226550 226580 226600 226610 226620 226830 226850 226880 226900 227020 227060 227380 227460 227470 227590 227610 227660 227700 227800 228040 228050 228060 228070 228080 228600 228610 228620 228630 228640 228700 228720 228730 228740 228810 228850 228870 228880 228890 228910 228930 229410 229530 229540 229760 230250 230280 230290 230300 230310 230550 230570 230600 230610 230620 230630 230640 230730 230750 230820 230920 230930 231060 231070 231100 231120 231150 231180 231220 231230 231250 231260 231270 231290 231300 231319 231350 231360 231370 231390 231400 231480 231510 231520 231540 231570 231600 231610 231630 231640 231680 231710 231720 231730 231740 231750 231760 231770 231780 231790 231800 231810 231820 231830 231840 231850 231860 231870 231880 231890 231900 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 231920 231930 231940 231950 231970 231990 232040 232050 232060 232180 232200 232210 232220 232230 232310 232370 232420 232430 232440 232730 232740 232800 232810 232830 232900 232910 233500 233560 233570 233790 233830 233970 233990 234100 234280 234360 234370 234380 234390 234400 234460 234490 234530 234540 234560 234570 234590 234630 234690 234700 234720 234730 234740 234950 235010 235040 235100 235240 235250 235300 235330 235390 235650 235670 235720 235770 235780 235970 235980 236240 236520 236720 236740 236760 236780 236790 236810 236880 237230 237270 237340 237400 237430 237540 237720 237840 237850 237880 237910 237920 237930 237940 237960 237980 237990 238000 238020 238030 238060 238100 238140 238150 238160 238170 238200 238220 238230 238240 238270 238320 238330 238340 238350 238380 238400 238410 238950 238960 238990 239030 239050 239080 239090 239110 239140 239160 239180 239190 239200 239210 239220 239230 239270 239280 239290 239300 239310 239350 239360 239370 239380 239420 239430 239500 239520 239550 239560 239580 239590 239610 239670 239690 239700 239720 239790 239950 240100 240110 240120 240140 240150 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 240160 240530 240830 240860 240870 240950 240980 240990 241020 241500 242080 242110 242150 242220 242360 242370 242380 242400 242510 242520 242530 242560 242710 242740 242800 242820 242840 242880 242890 242920 242930 242970 243110 243120 243260 243270 243310 243320 243420 243430 243450 243460 243500 243650 243770 243920 244030 244050 244070 244080 244090 244110 244120 244130 244140 244150 244160 244170 244190 244200 244210 244230 244260 244290 244300 244320 244340 244350 244360 244370 244490 244540 244560 244570 244580 244590 244600 244610 244630 244650 244660 244680 244690 244710 244720 244760 244780 244790 244800 244810 244820 244830 244860 244870 244880 244890 244900 244910 244920 244930 244940 245210 244570 246480 246500 246510 246540 246570 246580 246640 246680 246690 246760 246770 246810 246820 246890 246910 246980 247070 247270 247300 247590 247610 247620 247630 247640 248210 248480 248760 248780 248790 248800 248830 248860 248880 248910 248930 248950 248960 248990 249010 249020 249030 249040 249050 249130 249160 249180 249210 249220 249330 249340 249350 249370 249410 249560 249590 249830 249870 249900 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 249910 249950 250500 250510 250520 250550 250580 250590 250910 250940 250950 251000 251140 251170 251180 251220 251240 251250 251260 251270 251300 251350 251380 251440 251500 251510 251590 251620 251650 251750 251770 251780 251800 251820 251840 251860 251950 251970 252010 252040 252360 252680 252690 252700 252710 252740 252770 252790 252800 252860 252960 253050 253180 253190 253210 253530 253600 253610 253620 253630 253640 253650 253660 253830 253850 253880 253910 254410 254450 254470 254480 254490 254500 254660 254700 254740 254750 254770 254780 254810 254830 254900 254920 254930 254940 254960 254980 255070 255090 255160 255170 255180 255190 255220 255240 255260 255270 255310 255320 255340 255350 255360 255390 255400 255430 255440 255450 255460 255470 255480 255550 255560 255570 255580 255600 255610 255620 255710 255750 255760 255790 255810 255830 255860 255870 255880 255890 255910 255920 255930 255940 255960 255970 256040 256970 256990 257020 257030 257050 257080 257090 257110 257150 257190 257200 257410 257420 257430 257440 257450 257470 257520 257530 257600 257710 257760 257790 257800 257890 257950 258330 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 258940 258970 259280 259290 260370 260870 260950 260960 261080 261120 261150 261350 261860 261870 261880 261890 261920 261930 262260 262290 262310 262790 263170 263260 263270 263280 263290 263300 263310 263320 263330 263340 263350 263420 263470 263530 263580 263620 263630 263650 263710 263720 263740 263770 263780 263890 264020 264380 264390 264410 264460 264540 264600 264610 264630 264640 264650 264660 264700 265000 265120 265140 265230 265260 265320 265380 265400 265410 265440 265460 265490 265500 265510 265540 265550 265690 265740 265800 265810 265830 265920 265930 265940 265960 266000 266820 266830 266840 266850 266860 266930 266960 266970 266980 267040 267060 267070 267180 267190 267210 267230 267240 267390 267400 267460 267700 267710 267730 267760 267770 267780 267810 267830 268510 268600 268610 268620 268630 268850 268990 269020 269100 269110 269130 269140 269150 269320 269380 269550 269570 269580 269610 270200 270210 270280 270290 270300 270310 270330 270370 270380 270490 270530 270580 270600 270690 270730 270750 270800 270810 270870 270940 271000 271010 271080 271090 271170 272110 272120 272130 272250 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 272360 272380 272390 272460 272490 272500 272560 272590 272670 272710 272730 272750 272760 272770 272780 272960 273000 273360 273370 273440 273460 274110 274120 274130 274250 274270 274290 274310 274320 274340 274350 274360 274380 274390 274440 274490 274600 274760 274800 274830 274880 275550 275560 275570 275580 275610 276300 276320 276360 276390 278760 279560 280020 280040 280050 280090 280100 280120 280490 281140 281400 281420 281430 281440 281450 281530 281540 281550 281560 281570 281580 281590 281660 281670 281790 281800 281830 281900 281910 281920 281930 281940 282140 282170 282280 282320 282350 282400 282430 282440 282450 282460 282470 282550 282560 282670 282680 283320 283620 283670 283680 283700 283710 283720 283790 284020 284050 284110 284280 284330 284360 284380 284410 284420 284430 284440 284490 284510 284530 284540 284570 284620 284630 284650 284660 284710 284720 285110 285130 285140 285150 285190 285230 285250 285280 285340 285350 285360 285390 285400 285410 285420 285430 285440 285460 285470 285550 285610 285640 285650 285690 285700 285730 285740 285760 285830 285840 285850 285860 285940 285970 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 286060 286070 286080 286090 286100 286140 286150 286200 286220 286260 286320 286410 286440 286460 286500 286510 286550 286570 286580 286610 286640 286670 286690 286760 286770 286780 286790 286800 286810 286820 286850 286860 286890 286920 286980 286990 287000 287010 287030 287040 287070 287080 287090 287160 287190 287200 287210 287220 287240 287270 287280 287290 287330 287340 287350 287370 287410 287710 287790 287800 287860 288520 288530 288570 288610 288650 288660 288810 288820 288830 288840 288950 288960 289120 289190 289220 289270 289670 289680 289710 289730 289740 289750 289770 289850 289890 290520 290600 290670 290730 290860 290940 290990 291030 291110 291130 291160 291170 291200 291270 291290 291320 291330 293070 293080 293090 293100 293260 294030 294180 294230 294440 294520 294660 294700 294880 294950 295060 295080 295190 295250 295260 295280 295300 295330 295350 295360 295470 295550 295680 295710 295720 295740 295890 295920 295940 295990 296020 296040 296170 296250 296260 296330 296390 296670 296680 296850 296880 296930 297180 297270 297370 297390 297410 297460 297500 297520 297580 297680 297780 297900 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 297910 298020 298030 298090 298160 298200 298370 298500 298540 298550 298600 299520 299550 299680 299690 299700 299710 299730 299750 300460 300470 300480 300600 301050 301180 301190 301200 301220 301260 301360 301370 301420 301480 301570 301580 301590 301610 301620 301640 301650 301690 301900 301920 301930 301990 302090 302160 302210 302240 302250 302460 302700 302720 302740 302800 302930 302980 303020 303090 303130 303170 303180 303200 303210 303220 303230 303240 303280 303300 303380 304170 304190 304210 304220 304230 304270 304280 304440 304460 304480 304500 304510 304730 304760 304790 304990 305170 305210 305280 305310 305420 305470 305590 305650 305860 305870 305890 305980 305990 306300 306370 306390 306410 306430 306460 306470 306480 306850 307240 309550 309750 310470 310480 310490 310510 310520 310530 312410 312950 312960 313270 313520 313600 313660 313680 313720 313790 313810 314250 314270 314280 314290 314420 314510 314670 314740 314920 314950 314970 314990 315010 315750 315760 315840 315950 316140 316300 316350 316590 316700 316740 316870 316980 317000 317220 317400 317610 318480 318490 318570 318590 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 318820 318910 318930 319300 319460 319540 319620 319660 319680 319840 319960 320020 320040 320150 320160 320190 320200 320290 320310 320320 320330 320350 320380 320950 320960 320970 320980 320990 321000 321020 321170 321180 321210 321270 321290 321310 321320 321330 321340 321360 321370 321390 321400 321570 321710 321840 321870 322040 322050 322100 322120 322150 322160 322170 322200 322210 322580 322670 322710 322720 322850 322880 323030 323180 323190 323290 323300 323620 323630 323650 323770 323830 323840 323860 323870 323880 323890 323900 323910 323920 323930 323940 323950 323960 323970 323980 323990 324000 324010 324020 324030 324050 324060 324070 324260 324270 324280 324300 324370 324430 324440 324520 324540 324550 324780 324890 325000 325090 325160 325240 325250 325290 325300 325310 325320 325380 325530 325630 325680 325720 325760 325800 325890 325980 326040 326050 326200 326230 326260 326380 326590 326620 326650 326700 326710 326750 326780 326790 326800 326810 326850 326990 327110 327120 327150 327170 327270 327320 327360 327450 327510 327670 327710 327850 327950 328000 328310 328330 328450 328670 329080 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 329280 329340 329610 329670 329920 329930 329970 330040 330080 330290 330440 330450 330630 330640 330650 330660 330670 330680 330690 330800 330860 330930 330940 330950 330960 330970 330980 330990 331000 331010 331020 331260 331390 331410 331420 331710 331800 332060 332090 332320 332500 332690 332700 332940 333350 333550 333660 333690 333820 333830 333870 334140 334220 334230 334240 334250 334260 334270 334290 334450 334500 334510 334520 334530 334540 334550 334560 334580 334610 334700 334750 334760 334770 334780 334790 334800 334820 334830 334840 334850 334860 334870 334880 334890 334900 334910 334920 334930 334940 335100 335130 335140 335170 335180 335190 335330 335340 335440 335550 335580 335600 335630 335710 335720 335730 335740 335750 335760 335780 335790 335850 335860 335870 335880 335890 335910 335920 335930 335940 335950 335970 335980 335990 336000 336010 336020 336030 336040 336090 336130 336170 336230 336240 336260 336270 336290 336310 336470 336570 336580 336690 336840 336970 336990 337000 337150 337350 337520 337650 337660 337670 337690 338070 338090 338100 338200 338280 338290 338330 338400 338470 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 338500 338530 338810 338820 339020 339090 339160 339220 339370 339500 339560 339570 339580 339610 339690 339830 339840 339880 339910 340420 340440 340460 340600 341110 341120 341130 341180 341460 341660 342010 342120 342140 342150 342160 342170 342180 342190 342200 340250 342310 342340 342480 342490 342610 342630 342640 342660 342670 342680 342690 342700 342710 342750 342770 342780 342790 342800 342820 342830 342860 342870 342880 342890 342900 342910 342920 342940 342950 342960 342970 342980 343030 343040 343070 343080 343140 343160 343180 343190 343200 343210 343220 343230 343240 343250 343260 343270 343360 343380 343620 343810 343830 344060 344510 344530 344780 344820 344970 345260 345640 345650 345660 345710 345780 345790 345800 345850 345900 346270 347100 347110 347180 347250 347330 347540 347730 347930 348000 348040 348180 349180 349190 349200 349210 349360 349380 349390 349400 349490 349500 349780 349910 349920 349930 349940 350060 350070 350160 350170 350240 350290 350620 350810 350830 351770 351810 351900 351960 352250 352330 352500 352650 352670 352890 353090 353860 353930 354000 354430 354500 354760 Код ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия…. классификацией медицинских изделий 355520 355570 355690 355760 355870 355900 355950 356680 355970 356050 356060 356260 356270 356320 356330 356380 356390 356400 356410 356420 356430 356460 356500 356530 356540 356550 356570 356580 356720 356740 356750 356880 357410 357480 357570 357650 357690 357820 357900 357910 358200 358990 359000 359350 359360 359670 359780 359790 359810 359840 359940 360040 360160 361030 361630 361900 361970 362450 362600 362620 363170 364440 364920 365900 365910 367140 367150 369060 369070 369220 370090 370110 370300 370320 370340 370350 370360 370390 370450 370460 370540 370550 370660 372480 372690 372810 372840 373730 373880 373970 373980 373990 374000 374010 374130 374590 374670 375010 375220 375330 375680 375770 375830 376290 376320 376330 376480 376490 376710 376760 376770 376950 377230 377240 377530 377730 378270 378320 378700 378710 378790 378940 378950 379200 379210 379330 379340 379350 380310 380570 380650 381340 381420 381480 381490 381500 381520 381530 381610 381620 381630 381640 381650 381660 381670 381700 381710 381810 381830 381840 381900 381910 382000 382160 382190 382200 382330 382520 382590 382600 382610 Код вида медицинского изделия Наименование |кативдьлж они = ТН ВЭД ЕАЭС ОКПД 2 в соответствии с номенклатурной медицинского изделия м № классификациеи медицинских изделии 382620 382630 382640 382660 382670 382720 382780 383190 383200 383230 383270 383350 383360 383520 383540 383570 383660 384090 384100 384160 384180 384210 384220 384230 384370 384440 384470 384750 384780 384790 384810 385050 385250 385260 386230 386750 386790 387010 387020 387030 387040 387170 387830 387850 388020 388090 388140 388230 388620 388730 389470 402390 402450 * Для целей применения настоящего перечня необходимо руководствоваться одновременно наименованием товара, кодом единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза, кодом Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности, наличием действующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие и кодом вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации. *» Подлежит маркировке средствами идентификации в рамках эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2026 г. № 204 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 мая 2024 г. № 620″.».

Источник: официальное опубликование, http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202602280005. Текст распознан со скана.

The post ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 28 февраля 2026 г. N 204 ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ first appeared on Фармединство.

Д.Ю.ПАВЛЮКОВ

The post ПИСЬМО от 11 сентября 2025 г. N 04-54749/25 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ first appeared on Фармединство.

В соответствии с частью 1 статьи 36.2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и подпунктом 5.2.17(1) пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Порядок организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий.
2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2017 г. N 965н «Об утверждении порядка организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 января 2018 г., регистрационный N 49577).
3. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.

Министр
М.А.МУРАШКО

Утвержден
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 11 апреля 2025 г. N 193н

ПОРЯДОК

ОРГАНИЗАЦИИ И ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ С ПРИМЕНЕНИЕМ

ТЕЛЕМЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

1. Телемедицинские технологии применяются при организации и оказании медицинскими организациями <1> государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи:
———————————
<1> Пункт 11 части 1 статьи 2 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон N 323-ФЗ).

а) при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой;
б) при дистанционном взаимодействии медицинских работников с пациентами или их законными представителями.
2. Телемедицинские технологии применяются при организации и оказании медицинской помощи при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой с целью получения:
а) медицинского заключения медицинского работника сторонней медицинской организации, привлекаемого для проведения консультации и (или) участия в консилиуме врачей с применением телемедицинских технологий (далее соответственно — консультант, врачи — участники консилиума) по вопросам оценки состояния здоровья пациента, уточнения диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированное отделение медицинской организации либо медицинской эвакуации;
б) протокола консилиума врачей по вопросам оценки состояния здоровья пациента, уточнения диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, целесообразности направления в специализированное отделение медицинской организации либо медицинской эвакуации (далее — протокол консилиума врачей).
3. Телемедицинские технологии применяются при организации и оказании медицинской помощи при дистанционном взаимодействии медицинских работников с пациентами или их законными представителями в целях:
а) профилактики, сбора, анализа жалоб пациента и данных анамнеза, оценки эффективности лечебно-диагностических мероприятий, наблюдения за состоянием здоровья пациента;
б) принятия решения о необходимости проведения очного приема врача (осмотра, консультации) <2>.
———————————
<2> Часть 2 статьи 36.2 Федерального закона N 323-ФЗ.

4. Медицинская организация оказывает медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий по видам работ (услуг), включенным в лицензию на осуществление медицинской деятельности.
5. Для осуществления дистанционного взаимодействия медицинских работников между собой или дистанционного взаимодействия медицинских работников с пациентами или их законными представителями медицинская организация, медицинский работник которой осуществляет оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий (далее — консультирующая медицинская организация), предоставляет помещение, средства связи и оборудование, необходимые для проведения консультаций (консилиумов врачей). В случае осуществления консультаций с применением телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи вне медицинской организации или в амбулаторных условиях консультирующая медицинская организация обеспечивает мобильные средства связи и оборудование для проведения консультаций.
6. Руководитель консультирующей медицинской организации привлекает медицинских работников из числа сотрудников для проведения консультации и (или) участия в консилиуме врачей с применением телемедицинских технологий.
7. В целях идентификации и аутентификации участников дистанционного взаимодействия при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий используется единая система идентификации и аутентификации <3>.
———————————
<3> Части 6 статьи 36.2 Федерального закона N 323-ФЗ.

8. Консультация с применением телемедицинских технологий считается завершенной после получения запросившей организацией (пациентом или его законным представителем) медицинского заключения по результатам консультации или протокола консилиума врачей или предоставления доступа к соответствующим данным и направления уведомления по указанной контактной информации запросившей организации (пациента или его законного представителя).
9. Оказание медицинской помощи с применением телемедицинских технологий осуществляется медицинскими работниками, сведения о которых размещены в федеральном регистре медицинских и фармацевтических работников единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения <4> (далее — Единая система), а также при условии размещения сведений о медицинских организациях в федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций Единой системы <5>.
———————————
<4> Подпункт «а» пункта 4 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».
<5> Подпункт «б» пункта 4 Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения».

10. Медицинские организации оказывают медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий с использованием Единой системы, государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, медицинских информационных систем медицинской организации, иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг (далее — иные информационные системы).
11. Телемедицинские технологии применяются при оказании следующих видов медицинской помощи:
а) первичной медико-санитарной помощи;
б) специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи;
в) скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи;
г) паллиативной медицинской помощи.
12. Медицинская помощь с применением телемедицинских технологий оказывается в следующих условиях:
а) вне медицинской организации;
б) амбулаторно;
в) в дневном стационаре;
г) стационарно.
Условия оказания медицинской помощи определяются фактическим местонахождением пациента.
13. Консультации (консилиумы врачей) с применением телемедицинских технологий проводятся:
а) в экстренной форме — при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний, представляющих угрозу жизни пациента;
б) в неотложной форме — при внезапных острых заболеваниях, состояниях, обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента;
в) в плановой форме — при проведении профилактических мероприятий, при заболеваниях и состояниях, не сопровождающихся угрозой жизни пациента, не требующих экстренной и неотложной медицинской помощи, и отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния пациента, угрозу его жизни и здоровью.
14. Дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой и медицинских работников с пациентами или их законными представителями осуществляется посредством проведения:
а) консультаций (консилиумов врачей) с применением телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой при оказании медицинской помощи в экстренной, неотложной и плановой формах;
б) консультаций с применением телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой в целях вынесения заключения по результатам диагностических исследований;
в) консультаций (консилиумов врачей) с применением телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии медицинских работников с пациентами или их законными представителями при оказания медицинской помощи;
г) дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента (далее — дистанционное наблюдение).
15. Консультации (консилиумы врачей) при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий проводятся в режиме реального времени и (или) отложенных консультаций.
16. Проведение консультации (консилиума врачей) при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в режиме реального времени предусматривает консультацию (консилиум врачей), при которой медицинский работник (лечащий врач или фельдшер, акушер (акушерка), на которого (которую) возложены отдельные функции лечащего врача в порядке, установленном в соответствии с частью 7 статьи 70 Федерального закона N 323-ФЗ (далее — лечащий врач) и (или) пациент (или его законный представитель) непосредственно взаимодействует с консультантом (врачами — участниками консилиума) либо пациент (или его законный представитель) непосредственно взаимодействует с медицинским работником.
17. Проведение консультации (консилиума врачей) при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в режиме отложенных консультаций предусматривает консультацию, при которой консультант (врачи — участники консилиума) дистанционно изучает (изучают) медицинские документы пациента и иную информацию о состоянии здоровья пациента, подготовленную в том числе по результатам дистанционного наблюдения, оформляет (оформляют) медицинское заключение (протокол консилиума врачей) без использования непосредственного общения с лечащим врачом и (или) медицинским работником, проводящим диагностическое исследование, и (или) пациентом (или его законным представителем). При проведении консультаций при оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в режиме отложенных консультаций в том числе могут использоваться системы поддержки принятия врачебных решений, являющиеся медицинскими изделиями, относящимися к программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта, являющемуся медицинским изделием, и зарегистрированные в соответствии с правилами государственной регистрации медицинских изделий <6> или особенностями обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера <7> (далее — системы поддержки принятия врачебных решений).
———————————
<6> Часть 4 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ.
<7> Часть 5.1 статьи 38 Федерального закона N 323-ФЗ.

18. При оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи консультации (консилиумы врачей) с применением телемедицинских технологий в плановой форме осуществляются с учетом соблюдения установленных требований к срокам проведения консультаций.
19. Консультации (консилиумы врачей) с применением телемедицинских технологий в экстренной форме осуществляются в сроки от 30 минут до 2 часов с момента поступления запроса на проведение консультации (консилиума врачей) в консультирующую медицинскую организацию и от 3 до 24 часов с момента поступления запроса в консультирующую медицинскую организацию при проведении консультации (консилиума врачей) с применением телемедицинских технологий в неотложной форме.
20. Исчисление сроков при проведении консультаций (консилиумов врачей) в плановой форме осуществляется с момента поступления запроса на проведение консультации (консилиума врачей) и медицинской документации, необходимой для их проведения.
21. Требования к платным медицинским услугам, в том числе к их объему и срокам предоставления, определяются по соглашению сторон договора, если федеральными законами или иными нормативными правовыми актами Российской Федерации не предусмотрены другие требования <8>.
———————————
<8> Пункт 5 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 11 мая 2023 г. N 736.

22. Участниками консультаций (консилиумов врачей), указанных в подпункте «а» пункта 14 настоящего Порядка, являются:
а) лечащий врач;
б) консультант (врачи — участники консилиума).
23. Необходимость проведения консультации (консилиума врачей), указанной (указанного) в подпункте «а» пункта 14 настоящего Порядка, устанавливает лечащий врач.
24. При проведении консультации (консилиума врачей) с применением телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии медицинских работников между собой при оказании медицинской помощи в плановой форме лечащий врач:
а) предварительно обеспечивает проведение обследования пациента по имеющемуся у пациента заболеванию или состоянию, по которому требуется проведение консультации (консилиума врачей);
б) оформляет направление на консультацию;
в) подготавливает данные о состоянии здоровья пациента (данные осмотра, диагностических и лабораторных исследований, иные данные, полученные в том числе по результатам дистанционного наблюдения), полученные в том числе с использованием систем поддержки принятия врачебных решений, в электронном виде и направляет их консультанту (врачам — участникам консилиума) либо обеспечивает дистанционный доступ к соответствующим данным о состоянии здоровья пациента.
25. По результатам проведения консультации (консилиума врачей), указанной (указанного) в подпункте «а» пункта 14 настоящего Порядка, в том числе в режиме отложенной консультации в соответствии с пунктом 17 настоящего Порядка, консультант оформляет медицинское заключение (оформляется протокол консилиума врачей).
26. Протокол консилиума врачей, указанный в пункте 25 настоящего Порядка, подписывается всеми врачами — участниками консилиума.
27. Подписанное медицинское заключение или подписанный протокол консилиума врачей, указанные в пункте 25 и 26 настоящего Порядка, направляется в электронном виде лечащему врачу либо обеспечивается дистанционный доступ лечащего врача к указанным медицинскому заключению или протоколу консилиума врачей) и сопутствующим материалам.
28. Участниками консультаций, указанных в подпункте «б» пункта 14 настоящего Порядка, являются:
а) лечащий врач;
б) медицинский работник, проводящий диагностическое исследование;
в) консультант.
29. Необходимость проведения консультаций, указанных в подпункте «б» пункта 14 настоящего Порядка, устанавливает лечащий врач и (или) медицинский работник, проводящий диагностическое исследование.
30. Лечащий врач оформляет направление для проведения диагностического исследования.
31. Медицинский работник, проводящий диагностическое исследование, предоставляет лечащему врачу результаты диагностического исследования.
32. Лечащий врач и (или) медицинский работник, проводящий диагностическое исследование:
а) оформляет (оформляют) направление на консультацию;
б) подготавливает (подготавливают) результаты диагностического исследования в электронном виде и направляет (направляют) их консультанту либо обеспечивает (обеспечивают) дистанционный доступ к соответствующим данным.
33. По результатам проведения консультации, указанной в подпункте «б» пункта 14 настоящего Порядка, в том числе в режиме отложенной консультации в соответствии с пунктом 17 настоящего Порядка, консультант оформляет медицинское заключение.
34. Медицинское заключение, указанное в пункте 33 настоящего Порядка, направляется в электронном виде лечащему врачу и (или) медицинскому работнику, проводящему диагностическое исследование, указанным в пункте 32 настоящего Порядка, либо обеспечивается дистанционный доступ к медицинскому заключению и аудио- и видеозаписям консультаций и консилиумов врачей, текстовым сообщениям, голосовой информации, изображениям, иным сообщениям в электронной форме (далее — сопутствующие материалы).
35. Участниками консультаций (консилиумов врачей), указанных в подпункте «в» пункта 14 настоящего Порядка, являются:
а) пациент или его законный представитель;
б) лечащий врач;
в) консультант (врачи — участники консилиума).
36. При оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи выбор консультирующей медицинской организации и врача-консультанта осуществляется в соответствии со статьей 21 Федерального закона N 323-ФЗ.
37. Консультирующая медицинская организация, а также организация, являющаяся оператором иных информационных систем (далее — оператор), предоставляют пациенту или его законному представителю в доступной форме, в том числе посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», следующую информацию:
а) о консультирующей медицинской организации, участвующей в консультации:
наименование;
место нахождения;
контактная информация (номер телефона, адрес электронной почты);
сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности;
перечень профилей медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий;
б) об операторе:
наименование;
место нахождения;
контактная информация (номер телефона, адрес электронной почты);
место хранения материалов, указанных в пункте 49 настоящего Порядка, полученных в результате оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии медицинских работников с пациентами или их законными представителями (наименование информационной системы и наименование и контактная информация оператора);
в) о консультанте:
фамилия, имя, отчество (при наличии);
сведения об образовании (наименование образовательной организации, год окончания, специальность, квалификация, курсы повышения квалификации, сертификаты);
сведения о медицинской организации (наименование, место нахождения, контактная информация) или сведения об индивидуальном предпринимателе, осуществляющем медицинскую деятельность, а также сведения о лицензии на осуществление медицинской деятельности;
занимаемая должность в медицинской организации;
стаж работы по специальности (лет);
сведения о квалификационной категории, ученой степени;
сведения о предыдущих местах работы по медицинской специальности (наименование организации, занимаемая должность, период работы (лет) (при наличии);
график работы;
г) сведения о порядке и условиях оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, включая:
порядок оформления информированного добровольного согласия пациента (одного из родителей или иного законного представителя пациента) на медицинское вмешательство в соответствии с требованиями статьи 20 Федерального закона N 323-ФЗ;
возможность получения анонимной (или с использованием технологии псевдонимизации <9>) платной консультации, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации, и порядок получения таких консультаций;
———————————
<9> Подпункт «б» пункта 23 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 11 мая 2023 г. N 736.

порядок идентификации и аутентификации пациента (или его законного представителя) с использованием единой системы идентификации и аутентификации;
порядок оформления согласия пациента на обработку персональных данных в соответствии со статьей 9 Федерального закона от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ «О персональных данных»;
возмездный или безвозмездный характер консультации (платная, бесплатная);
стоимость проведения консультации и порядок ее оплаты (в случае проведения платной консультации);
существенные условия договора на оказание платных медицинских услуг (в случае проведения платной консультации);
порядок получения медицинского заключения по результатам проведенной консультации;
технические требования к электронным документам, предоставляемым пациентом (или его законным представителем) медицинскому работнику;
режим оказания медицинской организацией медицинской помощи с применением телемедицинских технологий;
д) об информационных системах, используемых при проведении консультации, и операторах указанных систем:
наименование информационной системы;
наименование и контакты оператора;
место хранения материалов, указанных в пункте 49 настоящего Порядка, полученных в результате оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий при дистанционном взаимодействии медицинских работников с пациентами или их законными представителями (наименование информационной системы и наименование и контакты оператора).
38. При проведении консультаций, указанных в подпункте «в» пункта 14 настоящего Порядка, лечащим врачом может осуществляться коррекция ранее назначенного пациенту лечения, в том числе формирование рецептов на лекарственные препараты для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) в форме электронного документа, при условии установления лечащим врачом диагноза и назначения лечения по данному обращению на очном приеме (осмотре, консультации).
39. Результатом консультации, указанной в подпункте «в» пункта 14 настоящего Порядка, является оформленное консультантом медицинское заключение или, при условии предварительного установления диагноза на очном приеме (осмотре, консультации) по данному обращению, соответствующая запись о корректировке ранее назначенного лечения в медицинской документации пациента лечащим врачом, в том числе формирование рецептов на лекарственные препараты в форме электронного документа, назначение необходимых дополнительных обследований, выдача справки (медицинского заключения) в форме электронного документа.
40. В случае обращения пациента без предварительного установления диагноза и назначения лечения на очном приеме (осмотре, консультации) медицинское заключение, указанное в пункте 39 настоящего Порядка, может содержать рекомендации пациенту или его законному представителю о необходимости проведения предварительных обследований в случае принятия решения о необходимости проведения очного приема (осмотра, консультации).
41. По результатам консилиума врачей, указанного в подпункте «в» пункта 14 настоящего Порядка, оформляется протокол консилиума врачей, подписанный всеми врачами — участниками консилиума.
42. Медицинское заключение, протокол консилиума врачей и информация, указанные в пунктах 39 — 41 настоящего Порядка, направляются в электронном виде пациенту или его законному представителю, либо обеспечивается дистанционный доступ к соответствующим данным, в том числе путем их размещения на информационном ресурсе, посредством которого осуществляется консультация.
43. Дистанционное наблюдение назначается лечащим врачом, включая программу и порядок дистанционного наблюдения, по результатам очного приема (осмотра, консультации) и установления диагноза.
44. Участниками дистанционного наблюдения являются:
а) пациент или его законный представитель;
б) лечащий врач по случаю обращения, в рамках которого осуществляется дистанционное наблюдение, а также, при необходимости, медицинский работник, осуществляющий дистанционное наблюдение и (или) экстренное реагирование при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений.
45. Дистанционное наблюдение осуществляется с использованием Единой системы, и (или) государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, и (или) медицинских информационных систем, и (или) иных информационных систем. При дистанционном наблюдении могут использоваться системы поддержки принятия врачебных решений.
46. При дистанционном наблюдении в том числе осуществляется:
а) дистанционное получение данных о состоянии здоровья пациента в автоматическом режиме при использовании медицинских изделий, предназначенных для мониторинга состояния организма человека (далее — медицинские изделия), имеющих функции передачи данных, в том числе в информационных системах, используемых для дистанционного наблюдения;
б) ручной ввод данных о состоянии здоровья пациента, в том числе ручной ввод данных с медицинских изделий, не имеющих функции передачи данных;
в) регистрация и контроль актуальности сведений о медицинских изделиях, используемых для дистанционного наблюдения;
г) направление сообщений лечащему врачу, в том числе от пациентов, операторов информационных систем, используемых для дистанционного наблюдения, а также медицинских работников, обеспечивающих дистанционное наблюдение;
д) документирование фактов передачи и получения данных о состоянии здоровья пациента;
е) обработка данных о состоянии здоровья пациента, в том числе с использованием систем поддержки принятия врачебных решений;
ж) доступ лечащего врача, который назначил дистанционное наблюдение после очного приема (осмотра, консультации), а также при необходимости медицинского работника, осуществляющего дистанционное наблюдение и (или) экстренное реагирование при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений, к сведениям о состоянии здоровья пациента;
з) контроль показателей состояния здоровья пациента;
и) индивидуальная настройка предельных значений показателей состояния здоровья пациента;
к) направление сообщений пациенту;
л) экстренное реагирование при критическом отклонении показателей состояния здоровья пациента от предельных значений;
м) передача и отображение сведений о состоянии здоровья пациента в электронной медицинской карте пациента;
н) организация и ведение личного кабинета пациента;
о) настройка различных видов автоматизированных уведомлений.
47. Пациент или его законный представитель при осуществлении дистанционного наблюдения:
а) использует медицинские изделия в соответствии с инструкцией по их применению;
б) вводит достоверные данные о состоянии здоровья;
в) соблюдает правила пользования информационными системами, используемыми для дистанционного наблюдения, установленные операторами.
48. Документирование информации о проведении консультации с применением телемедицинских технологий, включая внесение сведений в медицинскую документацию, осуществляется с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи в соответствии с главой III Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2020 г. N 947н <10>.
———————————
<10> Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 января 2021 г., регистрационный N 62054, действует до 1 февраля 2027 г.

49. Материалы, полученные по результатам дистанционного взаимодействия медицинских работников между собой, медицинских работников с пациентами или их законными представителями, включая материалы, направленные на консультацию, медицинские заключения по результатам консультаций и протоколы консилиумов врачей, данные, внесенные в медицинскую документацию пациента, данные, формирующиеся в результате дистанционного наблюдения (далее — документация), а также сопутствующие материалы подлежат хранению.
50. Документация подлежит внесению в электронную медицинскую карту пациента медицинской информационной системы консультирующей медицинской организации.
51. Хранение документации осуществляется в соответствии с порядком организации системы документооборота в сфере охраны здоровья, в том числе в форме электронных документов <11>. Срок хранения сопутствующих материалов составляет один год.
———————————
<11> Пункт 11 части 2 статьи 14 Федерального закона N 323-ФЗ.

The post ПРИКАЗ от 11 апреля 2025 г. N 193н МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ first appeared on Фармединство.

Внимание! Документ вступает в силу 01.03.2025 г.

П. 1 действует до 31.12.2026.
1. Утвердить прилагаемые Правила государственной регистрации медицинских изделий.

П. 2 действует до 31.12.2026.
2. Государственная регистрация медицинских изделий, в том числе государственная регистрация медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения, в отношении которых установлены особенности государственной регистрации, внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационных досье на медицинские изделия, заявления о которых представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу настоящего постановления, осуществляются в соответствии с требованиями правил государственной регистрации медицинских изделий, действовавших до дня вступления в силу настоящего постановления.
Регистрационные удостоверения, выданные на медицинские изделия, прошедшие государственную регистрацию на основании заявления, представленного в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения до дня вступления в силу Правил, утвержденных настоящим постановлением, действуют до внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
3. Медицинские организации, соответствующие требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, утвержденным в установленном порядке, и подтвердившие такое соответствие до 1 марта 2025 г., уведомляют Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством направления письма в адрес указанной Службы (на бумажном носителе непосредственно, или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке, на электронный адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) до 1 сентября 2025 г. о соответствии требованиям, установленным подпунктом «е» пункта 6 и (или) подпунктом «д» пункта 7 Правил, утвержденных настоящим постановлением.
4. Признать утратившими силу акты Правительства Российской Федерации по перечню согласно приложению.
5. Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации.
КонсультантПлюс: примечание.
П. 6 действует до 31.12.2026.
6. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности ее работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения на руководство и управление в сфере установленных функций.
7. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2025 г., за исключением подпункта «е» пункта 137 Правил, утвержденных настоящим постановлением, который вступает в силу с 1 сентября 2025 г.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 ноября 2024 г. N 1684

ПРАВИЛА ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок государственной регистрации медицинских изделий, подлежащих обращению на территории Российской Федерации (далее — медицинские изделия).
2. Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.
На территории Российской Федерации не регистрируются медицинские изделия, указанные в части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее — регистрирующий орган).
4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:
«безопасность медицинских изделий» — отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде;
«доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия» — доказательные материалы (документы) производителя (изготовителя) медицинского изделия или иной организации, содержащие результаты испытаний в целях определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и (или) исследований с целью оценки биологической безопасности медицинского изделия, а также обоснование выбранных методов, их валидности, позволяющие оценить применяемые методы (методики) и перечень используемого испытательного оборудования;
«заявитель» — производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя);
«единый личный кабинет заявителя» — подсистема единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»;
«единый личный кабинет медицинской организации» — подсистема единого личного кабинета медицинской организации в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»;
«качество медицинского изделия» — совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя). Под назначением медицинского изделия понимается решение производителя (изготовителя) в отношении целевого использования медицинского изделия, основанное на его специфических свойствах, обеспечивающих достижение целей медицинского применения, и отраженное в технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
«клинические испытания» — разработанное и запланированное систематическое исследование, предпринятое в том числе с участием человека в качестве субъекта, для оценки безопасности и эффективности медицинского изделия;
«модель (марка) медицинского изделия» — вариант исполнения медицинского изделия, характеризующийся определенными конструктивно-технологическими решениями и конкретными значениями показателей его целевого (функционального) назначения;
«нормативная документация» — документ, регламентирующий требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям. Состав сведений, указываемых в нормативной документации, утверждается регистрирующим органом;
«принадлежность» — изделие, не являющееся медицинским изделием, определенное его производителем для совместного применения с одним или несколькими медицинскими изделиями при использовании в соответствии с их назначением;
«производитель (изготовитель) медицинского изделия» юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, ответственные за разработку и изготовление медицинского изделия, делающие его доступным для использования от своего имени независимо от того, разработано и (или) изготовлено медицинское изделие этим лицом или от его имени другим лицом (лицами), и несущие ответственность за безопасность, качество и эффективность медицинского изделия;
«производственная площадка» — территориально обособленный комплекс, предназначенный для выполнения всего процесса производства медицинского изделия или его определенных стадий.
Под определенными стадиями производственного процесса понимаются:
изготовление всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации, в территориально обособленных комплексах, входящих в организационную структуру производителя (изготовителя) медицинского изделия;
изготовление по договорам со сторонним производителем (подрядчиком) всего медицинского изделия или его основных блоков, кроме основных блоков, являющихся медицинскими изделиями, зарегистрированными в установленном порядке на территории Российской Федерации;
стерилизация медицинского изделия (для медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде);
маркировка медицинского изделия (при осуществлении маркировки производителем (изготовителем) медицинского изделия).
Под основными блоками понимаются изделия, кроме запасных частей медицинского изделия, выпускаемые в обращение от имени производителя (изготовителя) регистрируемого медицинского изделия, механически не связанные с другими основными блоками медицинского изделия при поставке медицинского изделия и обеспечивающие функционирование медицинского изделия в соответствии с назначением.
Производственной площадкой медицинских изделий не могут являться здание, сооружение, помещение с назначением «жилое»;
«регистрационное досье» — комплект документов, представляемый заявителем для государственной регистрации медицинского изделия, внесения изменений в такие документы, отмены государственной регистрации медицинского изделия, а также копии решений, принятых регистрирующим органом и федеральным государственным бюджетным учреждением, находящимся в ведении регистрирующего органа (далее — экспертное учреждение), в отношении конкретного медицинского изделия;
«регистрационный номер медицинского изделия» — кодовое обозначение, присваиваемое медицинскому изделию при его государственной регистрации, под которым оно вносится в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — государственный реестр), и сохраняемое неизменным при обращении медицинского изделия;
«техническая документация производителя (изготовителя) медицинского изделия» — документ (документы), регламентирующий конструкцию медицинского изделия, устанавливающий технические требования и содержащий данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения;
«технические испытания медицинского изделия» — испытания с целью определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний, проведенные в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре) с учетом области ее аккредитации;
«токсикологические исследования медицинского изделия» исследования в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия и принятия последующего решения о возможности проведения клинических испытаний, проведенные в аккредитованной в национальной системе аккредитации испытательной лаборатории (центре) с учетом области ее аккредитации;
«уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия» — юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющиеся резидентами Российской Федерации, уполномоченные производителем (изготовителем) медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации;
«эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия» — документ (документы), предназначенный для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующий условия и правила эксплуатации (использование по назначению, техническое обслуживание, текущий ремонт, хранение и транспортировка), гарантированные производителем (изготовителем) значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении;
«электронный кабинет заявителя» — сервис в автоматизированной информационной системе регистрирующего органа в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»), позволяющий заявителю после прохождения процедуры идентификации и аутентификации осуществлять взаимодействие с регистрирующим органом, а также получить доступ к сведениям и документам, содержащимся в регистрационном досье, в случаях, предусмотренных настоящими Правилами;
«электронный образ документа» — документ на бумажном носителе, преобразованный в электронную форму путем сканирования с сохранением его реквизитов;
«эффективность медицинского изделия» — способность медицинского изделия соответствовать назначению, установленному производителем (изготовителем). Эффективность медицинского изделия подтверждается практикой клинического применения, в том числе клиническими испытаниями.
5. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, осуществляется в соответствии с пунктами 63 — 86 настоящих Правил.
Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, осуществляется в соответствии с пунктами 87 — 100 настоящих Правил.
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, осуществляется в соответствии с пунктами 112 — 118 настоящих Правил в отношении изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и в соответствии с пунктами 120 — 133 настоящих Правил в отношении изменений, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, осуществляется в соответствии с пунктами 112 — 118, или 120 — 133, или 135 и 136 настоящих Правил.
Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, инспектирования производства, анализа доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).
6. Клинические испытания медицинских изделий (за исключением медицинских изделий для диагностики in vitro) проводятся в медицинских организациях, отвечающих следующим требованиям:
а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием перечня работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность, исходя из назначения и области применения медицинских изделий, в отношении которых проводятся испытания;
б) наличие в уставе медицинской организации следующих видов деятельности:
научная (научно-исследовательская) деятельность;
проведение клинических испытаний медицинских изделий;
в) наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 26 и 3 в зависимости от потенциального риска применения);
г) обеспечение защиты конфиденциальной информации;
д) наличие стандартных операционных процедур, регламентирующих проведение клинических испытаний медицинских изделий, охватывающих в том числе:
квалификационные требования и обучение персонала;
взаимодействие с комитетом по этике;
получение информированного согласия;
порядок проведения клинических испытаний;
ведение и учет документации клинического испытания;
процедуры, связанные с созданием и верификацией набора данных для проведения клинических испытаний программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием (в случае проведения таких испытаний);
е) обеспечение внесения сведений о проведенных испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в порядке, установленном регистрирующим органом;
ж) наличие у специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих процедуры, связанные с клиническими испытаниями, или принимающих решения, связанные с клиническими испытаниями, высшего медицинского образования по специальности в соответствии с областью медицинского применения медицинского изделия.
7. К медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro, предъявляются следующие требования:
а) наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности по лабораторной диагностике и клинической лабораторной диагностике;
б) наличие в уставе медицинской организации следующих видов деятельности:
научная (научно-исследовательская) деятельность;
проведение клинических испытаний медицинских изделий;
в) обеспечение защиты конфиденциальной информации;
г) наличие стандартных операционных процедур, регламентирующих проведение клинических испытаний медицинских изделий, охватывающих в том числе:
квалификационные требования и обучение персонала;
порядок поверки и калибровки оборудования;
порядок проведения клинических испытаний;
ведение и учет документации клинических испытаний;
д) обеспечение внесения сведений о проведенных клинических испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в порядке, установленном регистрирующим органом;
е) наличие у специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих процедуры, связанные с клиническими испытаниями, или принимающих решения, связанные с клиническими испытаниями, высшего медицинского образования либо среднего профессионального медицинского образования по специальности в соответствии с областью медицинского применения медицинского изделия.
8. Установление соответствия медицинской организации требованиям пунктов 6 и (или) 7 настоящих Правил осуществляется регистрирующим органом в целях признания компетентности медицинской организации в проведении клинических испытаний медицинских изделий по соответствующему профилю медицинской помощи, оказываемой медицинской организацией.
Регистрирующий орган осуществляет ведение перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания, и размещает его на своем официальном сайте в сети «Интернет».
9. Медицинская организация, планирующая проводить клинические испытания медицинских изделий, представляет в регистрирующий орган с использованием федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» заявление о намерении проводить клинические испытания медицинских изделий и документы, указанные в пункте 11 настоящих Правил, в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, сертификат ключа проверки которой создан и используется в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме, в установленном Правительством Российской Федерации порядке (далее — заявление о проведении клинических испытаний).
10. В заявлении о проведении клинических испытаний указываются следующие сведения:
а) полное и сокращенное (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации, адрес места нахождения, а также номера телефонов и адреса электронной почты медицинской организации (при наличии);
б) реквизиты лицензии на медицинскую деятельность;
в) идентификационный номер налогоплательщика;
г) перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности;
д) информация о наличии (отсутствии) аккредитации в национальной системе аккредитации в качестве испытательной лаборатории (центра) и (или) медицинской лаборатории (для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro);
е) сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по анестезиологии и реаниматологии (за исключением медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro);
ж) сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении (с указанием номера и даты) о соответствии санитарным правилам помещений, необходимых для выполнения работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности по лабораторной диагностике, клинической лабораторной диагностике (для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro);
з) сведения о санитарно-эпидемиологическом заключении о соответствии условий выполнения работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами санитарным правилам (для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro);
и) реквизиты документов, подтверждающих соответствие специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих процедуры, связанные с клиническими испытаниями, или принимающих решения, связанные с клиническими испытаниями, требованиям подпункта «ж» пункта 6 и (или) подпункта «е» пункта 7 настоящих Правил, с указанием фамилий, имен и отчеств (при наличии) специалистов, дат рождения, уровня образования, наименования специальности, серии и номера документа об образовании, его даты, а также страхового номера индивидуального лицевого счета.
11. Для установления соответствия медицинских организаций требованиям, предъявляемым к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, медицинской организацией представляются следующие документы, заверенные медицинской организацией в установленном порядке:
а) копии документов, подтверждающих наличие отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации (в случае проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта, относящихся к классам 26 и 3 в зависимости от потенциального риска применения);
б) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего коечный фонд, структуру и штатное расписание медицинской организации;
в) копии документов, подтверждающих наличие клинико-диагностической (диагностической) лаборатории с указанием ее профиля (для медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro);
г) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок работы с конфиденциальной информацией;
д) копии стандартных операционных процедур, регламентирующих проведение клинических испытаний медицинских изделий;
е) копия утвержденного руководителем медицинской организации документа, устанавливающего порядок передачи сведений о проведенных клинических испытаниях, включая сведения о выданном акте оценки результатов клинических испытаний, в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
ж) копии документов, подтверждающих соответствие специалистов медицинской организации, непосредственно проводящих процедуры, связанные с клиническими испытаниями, или принимающих решения, связанные с клиническими испытаниями, требованиям подпункта «ж» пункта 6 и (или) подпункта «е» пункта 7 настоящих Правил (представляются в случае, если документы получены специалистами до 1992 года, или выданы специалистам образовательными организациями, входящими в состав силовых структур или военных ведомств Российской Федерации, или получены специалистами за рубежом).
12. Медицинская организация вправе представить документы, сведения о которых указываются в заявлении о проведении клинических испытаний в соответствии с пунктом 10 настоящих Правил, по собственной инициативе.
Регистрирующий орган не вправе требовать представления документов и информации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющих государственные услуги, органов, предоставляющих муниципальные услуги, иных государственных органов, органов местного самоуправления либо подведомственных государственным органам или органам местного самоуправления организаций, участвующих в предоставлении государственных и муниципальных услуг.
Регистрирующий орган не вправе требовать от медицинской организации представления документов, не предусмотренных пунктом 11 настоящих Правил.
13. Документы, указанные в пункте 11 настоящих Правил, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.
Размер любого из файлов документов, указанных в настоящем пункте, не должен превышать 100 Мб.
Заявление о проведении клинических испытаний и документы, представленные медицинской организацией в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, принимаются и регистрируются регистрирующим органом в день их поступления.
14. Регистрирующий орган в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня поступления заявления о проведении клинических испытаний и документов, представленных медицинской организацией в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, рассматривает их, проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, проверку соответствия медицинской организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным пунктами 6 и (или) 7 настоящих Правил.
Проверка учредительных документов и наличия у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности в соответствии с областью медицинского применения медицинских изделий осуществляется регистрирующим органом с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия и подключаемых к ней региональных систем межведомственного электронного взаимодействия или по межведомственному запросу регистрирующего органа.
15. Регистрирующий орган в срок, предусмотренный пунктом 14 настоящих Правил, принимает решение о соответствии или несоответствии медицинской организации требованиям к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, установленным пунктами 6 и (или) 7 настоящих Правил, которое оформляется соответствующим решением.
16. В случае принятия решения о соответствии медицинской организации требованиям, установленным пунктами 6 и (или) 7 настоящих Правил, регистрирующий орган в день принятия указанного решения вносит сведения о медицинской организации в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, и сообщает медицинской организации о включении в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, посредством размещения соответствующего уведомления в едином личном кабинете медицинской организации.
17. Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, содержит следующие сведения:
а) дата включения в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий;
б) полное наименование, организационно-правовая форма медицинской организации;
в) адрес места нахождения медицинской организации;
г) контактный телефон, факс (при наличии);
д) адрес электронной почты (при наличии);
е) перечень работ (услуг) в соответствии с лицензией на осуществление медицинской деятельности.
18. В случае принятия решения о несоответствии медицинской организации требованиям, установленным пунктами 6 и (или) 7 настоящих Правил, регистрирующий орган в день принятия указанного решения уведомляет медицинскую организацию посредством размещения соответствующего уведомления с мотивированным обоснованием принятого решения в едином личном кабинете медицинской организации.
19. Исключение из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, осуществляется регистрирующим органом в следующих случаях:
а) подача заявления об исключении из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью, посредством единого личного кабинета медицинской организации;
б) выявление регистрирующим органом нарушений обязательных требований при проведении медицинской организацией клинических испытаний медицинских изделий по результатам осуществления государственного контроля за обращением медицинских изделий;
в) представление медицинской организацией недостоверных сведений при подаче заявления о проведении клинических испытаний и документов, представленных в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил, а также при оформлении актов клинических испытаний медицинских изделий;
г) ликвидация медицинской организации или прекращение действия лицензии на осуществление медицинской деятельности;
д) несвоевременное представление или непредставление сведений и документов, предусмотренных пунктом 20 настоящих Правил;
е) неуведомление до 1 сентября 2025 г. регистрирующего органа о соответствии требованиям, установленным подпунктом «е» пункта 6 и (или) подпунктом «д» пункта 7 настоящих Правил.
20. В случае изменения сведений, содержащихся в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, медицинская организация, включенная в перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, в течение 30 календарных дней со дня изменения таких сведений представляет в регистрирующий орган с использованием единого личного кабинета медицинской организации заявление о внесении изменений в указанные сведения, а также документы, подтверждающие данные изменения, в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью.
Регистрирующий орган в течение 20 рабочих дней со дня представления медицинской организацией заявления о внесении изменений в сведения, содержащиеся в перечне медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий:
рассматривает представленные заявление и документы;
сообщает медицинской организации о принятом решении в письменном виде путем его размещения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете медицинской организации.
21. В случае исключения из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий (за исключением случая, предусмотренного подпунктом «а» пункта 19 настоящих Правил), медицинская организация вправе обратиться повторно в регистрирующий орган с заявлением о проведении клинических испытаний после устранения замечаний, послуживших причиной исключения, но не ранее чем через 3 года со дня исключения из указанного перечня.
В случае повторного выявления регистрирующим органом нарушений при проведении медицинской организацией клинических испытаний медицинских изделий медицинская организация исключается из перечня медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, без права повторной подачи заявления о проведении клинических испытаний.
22. Медицинские организации, проводящие клинические испытания медицинских изделий, вносят сведения о проведенных испытаниях в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня их завершения.
23. Реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинских изделий размещается регистрирующим органом в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети «Интернет».
24. Особенности государственной регистрации медицинских изделий отечественного производства (медицинских изделий, в заявлении о государственной регистрации (далее — заявление о регистрации) которых в качестве производителя (изготовителя) указано юридическое лицо или зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя физическое лицо, являющиеся резидентами Российской Федерации, а также имеющие производственную площадку на территории Российской Федерации) при условии проведения технических испытаний и токсикологических исследований медицинского изделия, а также испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации) в федеральном государственном бюджетном учреждении «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — учреждение), клинических испытаний — в медицинских организациях, отвечающих требованиям, установленным пунктами 6 и 7 настоящих Правил, включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, предназначенного для обработки медицинских изображений, полученных при проведении рентгенологических исследований, включая компьютерную томографию, рентгенографию, флюорографию и маммографию, при условии проведения клинических испытаний в государственном бюджетном учреждении здравоохранения города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы» (далее соответственно — клинический центр, отечественные медицинские изделия), предусмотрены пунктами 101 — 109 настоящих Правил.
Государственная регистрация отечественных медицинских изделий осуществляется в соответствии с пунктами 63 — 86 или 87 — 100 настоящих Правил либо в соответствии с особенностями государственной регистрации отечественных медицинских изделий, установленными пунктами 101 — 109 настоящих Правил, по выбору заявителя.
25. Факт государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами подтверждается реестровой записью, вносимой регистрирующим органом в государственный реестр (далее — реестровая запись).
Государственная регистрация медицинского изделия в соответствии с настоящими Правилами является бессрочной.
26. Включение в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, в том числе относящихся к разным видам медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — номенклатурная классификация медицинских изделий по видам), возможно при условии соответствия этих моделей (марок) всем следующим критериям:
а) производство моделей (марок) медицинского изделия осуществляется одним производителем (изготовителем) по одной технической документации производителя (изготовителя);
б) модели (марки) медицинского изделия относятся к одному классу потенциального риска применения;
в) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковое функциональное назначение и принцип действия;
г) модели (марки) медицинского изделия предназначены для определения наличия и (или) количественного содержания в биологической пробе одного и того же клинически (диагностически) значимого аналита (аналитов) (для медицинских изделий для диагностики in vitro);
д) модели (марки) медицинского изделия имеют различные комплектации, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение, что позволяет обеспечить расширение или специализацию их применения в медицинских целях (по применимости);
е) модели (марки) медицинского изделия имеют различные технические параметры, не влияющие на принцип работы и функциональное назначение (по применимости);
ж) модели (марки) медицинского изделия образуют типоразмерный (модельный) ряд или являются группой исполнения медицинского изделия. При этом под группой исполнения медицинского изделия понимаются изделия, в отношении которых выполнены один групповой чертеж деталей и (или) одна техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
з) модели (марки) медицинского изделия имеют одинаковые признаки в части:
области применения;
инвазивности;
стерильности (в том числе с учетом методов стерилизации);
частоты использования (однократное применение, многократное применение одним пациентом, многократное применение несколькими пациентами);
эксплуатационных и конструктивных особенностей.
27. Государственная пошлина за совершение регистрирующим органом действий при осуществлении государственной регистрации медицинских изделий уплачивается в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.
Информацию об уплате государственной пошлины регистрирующий орган получает посредством доступа к Государственной информационной системе о государственных и муниципальных платежах, предусмотренной статьей 21.3 Федерального закона «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».
28. Регистрирующий орган размещает информацию, связанную с осуществлением государственной регистрации медицинского изделия, внесением изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и отменой государственной регистрации, на своем официальном сайте в сети «Интернет», в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.
29. В целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия иностранный производитель (изготовитель) медицинского изделия должен назначить уполномоченного представителя производителя (изготовителя), действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе производителя (изготовителя), содержащуюся в регистрационном досье.
В случае если сведения об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) не указаны в документах, содержащихся в регистрационном досье, или являются неактуальными, иностранный производитель (изготовитель) до 1 сентября 2025 г. должен назначить уполномоченного представителя производителя (изготовителя), действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, или актуализировать сведения о нем.
30. До подачи в регистрирующий орган заявления о регистрации медицинского изделия или о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с пунктами 63, 87, 112, 120 и 135 настоящих Правил или подачи в учреждение заявления о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности отечественного медицинского изделия в соответствии с пунктом 101 настоящих Правил заявитель осуществляет сбор доказательств безопасности и эффективности медицинского изделия и подготовку соответствующих документов регистрационного досье.
31. В целях подготовки документов, содержащихся в регистрационном досье, для их последующего представления в регистрирующий орган или учреждение заявитель (по применимости в зависимости от процедуры):
а) обеспечивает проведение технических испытаний и (или) включает в комплект документов имеющиеся данные (доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия);
б) обеспечивает проведение токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенных функций, и (или) включает в комплект документов имеющиеся данные (доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия);
в) обеспечивает проведение клинических испытаний медицинского изделия (за исключением государственной регистрации медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа, осуществляемой в соответствии с пунктами 63 — 86 настоящих Правил).
Клинические испытания в целях государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека (за исключением отечественных медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in vitro, медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в соответствии с особенностями, установленными Правительством Российской Федерации, и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), проводятся на основании разрешения на проведение клинических испытаний, выданного регистрирующим органом, а также заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике в сфере обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее — совет по этике), в случаях, установленных настоящими Правилами.
Клинические испытания с участием человека в целях государственной регистрации отечественного медицинского изделия проводятся на основании заключения об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике, в случаях, установленных настоящими Правилами. Разрешение на проведение клинических испытаний с участием человека, выдаваемое регистрирующим органом, для отечественных медицинских изделий, процедура государственной регистрации которых будет осуществляться в соответствии с пунктами 101 — 109 настоящих Правил, не требуется.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro, медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в соответствии с особенностями, установленными Правительством Российской Федерации, и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, получение разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, в том числе с участием человека, не требуется;
г) обеспечивает проведение испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
д) обеспечивает проведение инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Правительством Российской Федерации (далее требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий). Первичное инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, выполненное в целях представления его результатов в регистрирующий орган или учреждение в рамках процедур, предусмотренных разделами II — VI настоящих Правил, должно быть проведено учреждением или экспертным учреждением.
32. Совет по этике является постоянно действующим органом, созданным Министерством здравоохранения Российской Федерации для проведения экспертизы этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта (далее — этическая экспертиза).
33. Основными задачами совета по этике являются:
а) проведение этической экспертизы документов, связанных с проведением клинических испытаний медицинских изделий;
б) выдача заключения об этической обоснованности возможности или невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий с участием человека в качестве субъекта.
34. Совет по этике в соответствии с возложенными на него задачами имеет право:
а) получать документы, необходимые для проведения этической экспертизы;
б) запрашивать у заявителя недостающие материалы, необходимые для проведения этической экспертизы.
35. Состав совета по этике утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации и формируется из представителей медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего образования, а также представителей общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации (далее — эксперты совета).
Число представителей медицинских организаций не может превышать половину общего числа экспертов совета.
36. Состав совета по этике пересматривается по мере необходимости, но не чаще одного раза в год.
Изменения и дополнения в состав совета по этике утверждаются приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации.
37. В состав совета по этике входят председатель, его заместители и члены совета по этике.
38. Председатель совета по этике назначается Министром здравоохранения Российской Федерации из числа экспертов совета, имеющих высшее медицинское образование, научную степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических испытаний медицинских изделий и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических испытаний медицинских изделий.
39. Председатель совета по этике осуществляет общее руководство, определяет направления работы совета по этике, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами совета, осуществляет контроль за проведением этической экспертизы.
В отсутствие председателя совета по этике его обязанности исполняет один из заместителей, имеющий высшее медицинское образование.
40. Эксперты совета не должны находиться в какой-либо зависимости от производителей (изготовителей) медицинских изделий и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
41. В совете по этике могут создаваться экспертные группы.
42. К экспертам совета предъявляются следующие требования:
а) для лиц, имеющих высшее медицинское образование:
наличие послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, сертификата специалиста;
наличие опыта работы по проведению клинических испытаний медицинских изделий и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических испытаний медицинских изделий;
б) для иных лиц:
наличие высшего образования;
наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свободы человека и гражданина.
43. Заседания совета по этике проводятся председателем или по его поручению заместителем председателя и оформляются протоколом, который подписывается председателем совета по этике или его заместителем.
Материалы к очередному заседанию совета по этике направляются экспертам совета по этике департаментом Министерства здравоохранения Российской Федерации, ответственным за организационно-техническое обеспечение совета по этике (далее — департамент), не позднее чем за 3 рабочих дня до назначенного департаментом срока проведения заседания.
44. Заседание совета по этике считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей его членов.
Эксперты совета участвуют в его работе лично, делегирование полномочий не допускается.
45. Эксперты совета, участвующие в планируемом клиническом испытании медицинского изделия, не привлекаются к этической экспертизе.
46. Решение совета по этике принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании экспертов совета.
В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на заседании совета по этике.
47. По результатам заседания совета по этике оформляется заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия по форме согласно приложению, которое подписывается председателем совета по этике или его заместителем. Один экземпляр заключения вручается заявителю или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а второй экземпляр хранится в департаменте.
48. Эксперт совета, несогласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему заключению совета по этике, предусмотренному пунктом 47 настоящих Правил, и является его неотъемлемой частью.
49. Информация о составе совета по этике и планах его работы размещается в соответствующем разделе на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» и поддерживается в актуальном состоянии.
Информация о текущей деятельности совета по этике размещается в соответствующем разделе на сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в сети «Интернет» в течение 3 рабочих дней со дня проведения заседания совета по этике.
50. Экспертное учреждение по желанию заявителя до начала процедуры государственной регистрации осуществляет консультирование, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье, в порядке, установленном регистрирующим органом.
Консультирование не является обязательным для получения государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.
В целях соблюдения принципов независимости и беспристрастности при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также исключения возможности конфликта интересов должностные лица экспертного учреждения, осуществлявшие консультирование или инспектирование производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, не могут проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, по которому проводилось консультирование.
51. В отношении медицинского изделия заявителем может быть представлено только одно из заявлений, предусмотренных пунктом 63, или пунктом 87, или подпунктом «а» пункта 101, или подпунктом «а» пункта 112, или подпунктом «а» пункта 120, или пунктом 135 настоящих Правил. В случае представления или направления в регистрирующий орган или учреждение в период рассмотрения им регистрационного досье в соответствии с процедурой, предусмотренной настоящими Правилами (до вынесения итогового решения, предусмотренного данной процедурой), повторного и (или) нового заявления из указанных в предложении первом настоящего пункта в отношении данного медицинского изделия такое заявление регистрирующим органом или учреждением не принимается.
52. Регистрирующий орган формирует регистрационное досье из следующих документов (по применимости):
а) заявление о регистрации и документы, предусмотренные пунктом 65, или 87, или 101 настоящих Правил, заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные пунктом 80 настоящих Правил, запросы и документы, предусмотренные пунктом 74 или 96 настоящих Правил, заявление о внесении изменений, содержащихся в регистрационном досье, и документы, предусмотренные пунктами 112 и (или) 120 настоящих Правил, а также заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия и документы, предусмотренные подпунктом «б» пункта 139 настоящих Правил;
б) копия задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформленного регистрирующим органом;
в) заключения, оформленные экспертным учреждением при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
г) возражения заявителя на заключение экспертного учреждения при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, решения регистрирующего органа по итогам рассмотрения возражений заявителя на заключение;
д) копии приказов регистрирующего органа;
е) копии уведомлений, направленных регистрирующим органом;
ж) копии отчетов об инспектировании производства медицинского изделия.
53. Документы, содержащиеся в регистрационном досье, представляются в регистрирующий орган с использованием единого личного кабинета заявителя в форме электронных документов или электронных образов документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя.
Документы на бумажном носителе, содержащиеся в регистрационном досье, электронные образы которых представляются заявителем, должны быть заверены в установленном порядке.
54. Документы, содержащиеся в регистрационном досье, должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 точек на дюйм в формате *.pdf с текстовым слоем с возможностью выделения и копирования блоков, а также осуществления поиска.
Размер любого из файлов регистрационного досье не должен превышать 100 Мб.
В каждом документе, содержащемся в регистрационном досье, обязательно должна быть указана дата его выдачи.
55. В случае если документы, содержащиеся в регистрационном досье, составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.
56. Техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, могут быть дополнительно внесены посредством единого личного кабинета заявителя в виде сведений, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью или усиленной неквалифицированной электронной подписью заявителя.
57. Обеспечение организации работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам осуществляется регистрирующим органом.
58. При изменении вида медицинского изделия в рамках работы по формированию и ведению номенклатурной классификации медицинских изделий по видам регистрирующий орган уведомляет посредством электронного кабинета заявителя о планируемом изменении вида, содержащегося в реестровой записи.
В течение 15 рабочих дней со дня размещения в электронном кабинете заявителя уведомления, указанного в абзаце первом настоящего пункта, заявитель вправе ознакомиться с ним и при наличии возражений направить их в регистрирующий орган посредством электронного кабинета заявителя. Указанные возражения направляются заявителем однократно.
В случае если в установленный срок возражения заявителя не поступили, регистрирующий орган осуществляет мероприятия по внесению изменений в реестровую запись.
В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 15 рабочих дней, возражений заявителя по изменению вида медицинского изделия регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их, в том числе с привлечением экспертного учреждения.
В случае принятия решения о признании возражений полностью или частично обоснованными мероприятия по внесению изменений в реестровую запись не осуществляются.
В случае принятия решения о признании возражений полностью или частично не обоснованными регистрирующий орган уведомляет о принятом решении посредством электронного кабинета заявителя (с мотивированным обоснованием принятого решения) и осуществляет мероприятия по внесению соответствующих изменений в реестровую запись.
59. Сроки и последовательность административных процедур и административных действий регистрирующего органа устанавливаются административным регламентом по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, разрабатываемым в соответствии с требованиями, установленными Правительством Российской Федерации.
60. На территории Российской Федерации не допускаются:
а) регистрация различных медицинских изделий под одним наименованием;
б) регистрация в качестве медицинских изделий продукции, наименование которой содержится в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или совпадает с наименованием биологически активной добавки к пище, сведения о которой содержатся в Едином реестре свидетельств о государственной регистрации продукции. Если лекарственное средство или биологически активная добавка к пище является компонентом медицинского изделия, их наименования могут использоваться в наименовании медицинского изделия;
в) повторная регистрация одним производителем одного и того же медицинского изделия под иным наименованием.
61. В целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия производитель (изготовитель) медицинского изделия должен обеспечить соответствие медицинского изделия следующим требованиям (по применимости):
а) не допускается ограничение взаимозаменяемости медицинских изделий путем использования специальных технических или программных средств или другими способами, если это не предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия;
б) допускается подтверждение возможности совместного применения регистрируемого медицинского изделия с другим медицинским изделием иного производителя (изготовителя), зарегистрированным в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации в сфере государственной регистрации медицинских изделий. При этом совместное применение регистрируемого медицинского изделия с медицинским изделием иного производителя (изготовителя) осуществляется с учетом особенностей, установленных в эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на регистрируемое медицинское изделие.

II. Государственная регистрация медицинских изделий,
подтверждение эффективности которых требует проведения
клинических испытаний с участием человека и получения
разрешения регистрирующего органа на проведение
клинических испытаний

КонсультантПлюс: примечание.
П. 63 действует до 31.12.2025.
63. Для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, заявитель посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, а также документы, указанные в пункте 65 настоящих Правил.
64. В заявлении о регистрации указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия (с указанием моделей (марок) медицинского изделия, их состава и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия или его моделей (марок) по назначению (при наличии), при этом заявитель указывает товарный знак и иные средства индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;
б) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия:
юридического лица — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;
физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (для производителей, являющихся резидентами Российской Федерации), адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;
в) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя):
юридического лица — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места нахождения, а также номер телефона и адрес электронной почты;
физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, — фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места жительства, а также номер телефона и адрес электронной почты;
г) наименование (наименования) (с транслитерацией) производственной площадки (производственных площадок), адрес (адреса) места ее (их) нахождения;
д) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем) в соответствии с технической и эксплуатационной документацией на медицинское изделие;
е) вид или виды медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам в случае, предусмотренном пунктом 26 настоящих Правил;
ж) класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации;
з) код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (далее — классификатор);
и) сведения о возможности (невозможности) отнесения медицинского изделия:
к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием;
к программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта, являющемуся медицинским изделием;
к) сведения о наличии (отсутствии) у медицинского изделия и (или) принадлежностей к нему прямого или опосредованного контакта с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции;
л) сведения об отнесении медицинского изделия к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации;
м) номер, дата протокола технических испытаний медицинского изделия, а также наименование испытательной лаборатории, выдавшей протокол испытаний, и сведения о номере записи о ней в реестре аккредитованных лиц;
н) номер, дата протокола токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенных функций, а также наименование испытательной лаборатории, выдавшей протокол исследований, и сведения о номере записи о ней в реестре аккредитованных лиц;
о) номер, дата протокола испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), а также наименование испытательной лаборатории, выдавшей протокол испытаний, и сведения о номере записи о ней в реестре аккредитованных лиц;
п) дата и номер отчета о результатах инспектирования, срок его действия, а также наименование организации, проводившей инспектирование (указываются в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) регистрирующего органа);
р) сведения о необходимости (отсутствии необходимости) проведения клинических испытаний с участием человека;
с) сведения о наличии (отсутствии) в составе медицинского изделия лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного действующего вещества;
т) сведения о выпуске изделия в стерильном (нестерильном) виде;
у) реквизиты документа (документов), подтверждающего право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;
ф) сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения (платежных поручений);
х) сведения о регистрационном номере и дате государственной регистрации медицинского изделия (внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) (по применимости);
ц) сведения о возможности (невозможности) отнесения медицинского изделия к медицинским изделиям для диагностики in vitro;
ч) сведения об уведомлениях о ввозе медицинского изделия с целью его государственной регистрации, поданных в регистрирующий орган;
ш) сведения об ответственности заявителя за достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении о регистрации.
65. Для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, представляются следующие документы:
а) копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия, а также по заверению документов производителя (изготовителя), вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (документ (документы) является (являются) обязательным (обязательными) для иностранных производителей (изготовителей), отечественными производителями (изготовителями) документ (документы) представляется (представляются) в случае наличия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации);
е) проект описания типа средства измерений, являющегося медицинским изделием (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
ж) методика поверки типа средства измерений, являющегося медицинским изделием (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
з) проект плана клинических испытаний медицинского изделия с участием человека с обосновывающими его материалами (при наличии);
и) документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о регистрации в качестве производственной (производственных) площадки (площадок) (по применимости): документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», утвержденного и введенного в действие с 1 июня 2018 г. (далее — ГОСТ ISO 13485-2017), или соответствующего международного стандарта ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» (далее — ISO 13485:2016), а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам (в случае представления указанных сертификатов соответствия), и (или) копии документов, подтверждающих соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (представляются в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) органа государственной власти государства — члена Евразийского экономического союза, уполномоченного на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, за исключением Российской Федерации);
к) документы, подтверждающие право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия (представляются в случае, если сведения не внесены в соответствующие реестры Федеральной службы по интеллектуальной собственности);
л) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества;
м) копия документа, подтверждающего регистрацию производителя (изготовителя) в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя (за исключением медицинских изделий, производителями которых являются резиденты Российской Федерации);
н) план клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 26);
о) доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия (по применимости):
доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия в части определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия в части исследований в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия.
66. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 64 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 65 настоящих Правил.
Заявитель вправе представить документы, сведения о которых указываются в заявлении о регистрации в соответствии с подпунктами «м» — «п», «у» и «ч» пункта 64 настоящих Правил, по собственной инициативе.
Заявитель вправе представить иные необходимые документы по собственной инициативе.
67. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.
68. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 64 настоящих Правил, и (или) представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 53 — 55 настоящих Правил, и (или) в заявлении о регистрации и представленных документах указаны недостоверные сведения, или документы, предусмотренные пунктом 65 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения такого уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя. Устранение выявленных нарушений и (или) представление документов, которые отсутствуют, заявитель осуществляет посредством единого личного кабинета заявителя.
Время со дня уведомления регистрирующим органом заявителя до дня получения ответа на уведомление или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации медицинского изделия.
69. В течение 2 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 67 настоящих Правил (в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил), а также в случае устранения в срок, не превышающий 30 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия.
70. В случае если в срок, не превышающий 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 53 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил, и информирует об этом заявителя путем размещения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя соответствующего уведомления с мотивированным обоснованием причин принятия указанного решения.
71. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых требует проведения клинических испытаний с участием человека и получения разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил.
Срок проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека в указанный 50-дневный срок не включается.
72. В течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертному учреждению (далее — задание на проведение экспертизы).
73. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, для подтверждения эффективности которого требуется проведение клинических испытаний с участием человека и получение разрешения регистрирующего органа на проведение клинических испытаний, проводится экспертным учреждением поэтапно в соответствии с порядком, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации:
а) на I этапе осуществляется экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 65 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека;
б) на II этапе осуществляются экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), инспектирования производства, а также анализ доказательных материалов производителя (изготовителя) медицинского изделия (далее — экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований).
74. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (на любом этапе) не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом экспертного учреждения (далее — эксперт) заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов, материалов и сведений, необходимых эксперту для проведения экспертизы.
Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых материалов и сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно на каждом этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в электронном кабинете заявителя и едином личном кабинете заявителя.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа посредством единого личного кабинета заявителя в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня направления этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения экспертного учреждения на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос регистрирующего органа документах недостоверных и (или) недостаточных сведений и (или) несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 53 — 55 настоящих Правил регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в электронном кабинете заявителя и едином личном кабинете заявителя) заявителю
мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
75. На I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия экспертное учреждение в срок, не превышающий 17 рабочих дней со дня получения задания на проведение экспертизы, осуществляет следующие мероприятия:
а) проведение экспертизы заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 65 настоящих Правил, для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека;
б) оформление и направление в регистрирующий орган заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека (с указанием причин и обоснованием невозможности их проведения), форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — заключение о проведении клинических испытаний медицинского изделия).
76. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, являются:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств безопасности медицинского изделия;
в) наличие недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.
77. Регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия для определения соответствия заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия;
б) в случае получения заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, предусмотренного пунктом 76 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия для определения соответствия заданию на проведение экспертизы регистрирующий орган размещает электронный образ заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, соответствующего заданию на проведение экспертизы, в электронном кабинете заявителя и направляет соответствующие сведения в единый личный кабинет заявителя.
В течение 10 рабочих дней со дня размещения в электронном кабинете заявителя заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, указанного в пункте 76 настоящих Правил, заявитель вправе ознакомиться с заключением о проведении клинических испытаний медицинского изделия и, при наличии возражений, направить свои возражения на заключение о проведении клинических испытаний медицинского изделия посредством электронного кабинета заявителя.
В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение о проведении клинических испытаний медицинского изделия, предусмотренное пунктом 76 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего соответствующее заключение о проведении клинических испытаний медицинского изделия. В случае если в установленный срок возражения заявителя не поступили, регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами «в» и «г» настоящего пункта. При рассмотрении возражений регистрирующий орган при необходимости дачи пояснений привлекает заявителя.
По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, оформляемое письмом регистрирующего органа и направляемое в адрес экспертного учреждения с приложением заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, предусмотренного пунктом 76 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, либо о признании возражений полностью не обоснованными.
Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, указанного в пункте 76 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
в) принятие решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и информирование заявителя о принятом решении путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя;
г) внесение записи в реестр выданных разрешений на проведение клинических испытаний медицинского изделия, порядок ведения которого утверждается регистрирующим органом.
78. При принятии решения о выдаче разрешения на проведение клинических испытаний медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о приостановлении процедуры государственной регистрации медицинского изделия до дня принятия регистрирующим органом решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с пунктом 81 настоящих Правил.
79. О клинических испытаниях медицинского изделия с участием человека заявитель посредством единого личного кабинета заявителя уведомляет регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней с начала их проведения.
80. По окончании клинических испытаний медицинского изделия с участием человека заявитель посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган заявление о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия, заявление о регистрации, оформленное в соответствии с пунктом 64 настоящих Правил, содержащее актуализированные сведения (при необходимости) и сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия с участием человека (в отношении клинических испытаний, завершенных до 1 сентября 2025 г., сведения представляются в виде документов), а также документы, указанные в подпунктах «б» — «ж» и «н» пункта 65 настоящих Правил, в случае если в них внесены изменения по результатам клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также актуализированные документы, предусмотренные подпунктами «а», «и» и «м» пункта 65 настоящих Правил (при необходимости).
Заявитель вправе представить документы, сведения о которых указываются в заявлении о регистрации в соответствии с подпунктами «м» — «п», «у» и «ч» пункта 64 настоящих Правил (в случае внесения в них изменений), а также документы, подтверждающие результаты клинических испытаний, завершенных после 1 сентября 2025 г., по собственной инициативе.
81. Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 80 настоящих Правил, принимает решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия.
Решение о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия принимается регистрирующим органом по результатам проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных в регистрирующий орган заявлении о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия и иных документах, указанных в пункте 80 настоящих Правил.
В случае если эти документы представлены не в полном объеме или в них выявлены недостоверные данные, а также в случае выявления несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 53 — 55 настоящих Правил, регистрирующий орган направляет (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя) заявителю решение о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с мотивированным обоснованием причин принятия указанного решения. Одновременно регистрирующий орган сообщает заявителю о возможности повторного представления заявления о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия с приложением к нему доработанных документов посредством единого личного кабинета заявителя.
82. На II этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня принятия решения о возобновлении государственной регистрации медицинского изделия на основании задания на проведение экспертизы, выданного в соответствии с пунктом 72 настоящих Правил, направляет в экспертное учреждение представленные заявителем результаты клинических испытаний медицинского изделия с участием человека, а также иные документы, представленные заявителем в соответствии с пунктом 80 настоящих Правил.
83. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 8 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 80 настоящих Правил, проводит экспертизу полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, а также оформляет и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации.
84. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, являются:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
в) установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
г) представление недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.
85. В срок, не превышающий 7 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в пункте 83 настоящих Правил, для определения соответствия заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
б) в случае получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренного пунктом 84 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки такого заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы регистрирующий орган размещает электронный образ заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, соответствующего заданию на проведение экспертизы, в электронном кабинете заявителя и направляет соответствующие сведения в единый личный кабинет заявителя.
В течение 10 рабочих дней со дня размещения в электронном кабинете заявителя заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в пункте 84 настоящих Правил, заявитель вправе ознакомиться с заключением по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и, при наличии возражений, направить свои возражения на такое заключение посредством электронного кабинета заявителя.
В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренное пунктом 84 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего это заключение. В случае если в установленный срок возражения заявителя не поступили, регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами «в» и «г» настоящего пункта. При рассмотрении возражений регистрирующий орган при необходимости дачи пояснений привлекает заявителя.
По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, которое оформляется письмом регистрирующего органа и направляется в адрес экспертного учреждения с приложением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренного пунктом 84 настоящих Правил, требующего доработки, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения, либо о признании возражений полностью не обоснованными.
Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в пункте 84 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
в) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и информирование заявителя о принятом решении путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя;
г) внесение реестровой записи в государственный реестр.
86. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются:
а) получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о проведении клинических испытаний медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия с участием человека;
б) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично;

III. Государственная регистрация медицинских изделий,
подтверждение эффективности которых не требует проведения
клинических испытаний с участием человека или получения
разрешения регистрирующего органа на проведение
таких клинических испытаний

КонсультантПлюс: примечание.
П. 87 действует до 31.12.2025.
87. Для государственной регистрации медицинского изделия, подтверждение эффективности которого не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, заявитель посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган заявление о регистрации, оформленное в соответствии с пунктом 64 настоящих Правил и дополнительно содержащее сведения о наличии (отсутствии) у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, встроенной функции автоматической передачи в порядке, утвержденном регистрирующим органом, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утверждаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий), а также сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия (без участия человека) с указанием номера, даты акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, наименования медицинской организации, а также следующие документы:
а) копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия, а также по заверению документа (документов) производителя (изготовителя), вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (документ (документы) является (являются) обязательным (обязательными) для иностранных производителей (изготовителей), отечественными производителями (изготовителями) представляется (представляются) в случае наличия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
б) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
в) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
г) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
д) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием);
е) цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), а также изображения маркировки и упаковки (при наличии);
ж) проект описания типа средства измерений, являющегося медицинским изделием (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
з) методика поверки типа средства измерений, являющегося медицинским изделием (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);
и) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинских изделий (по применимости, в зависимости от даты):
документы, подтверждающие результаты клинических испытаний (в отношении клинических испытаний, завершенных до 1 сентября 2025 г.);
документы, подтверждающие результаты клинических испытаний (в отношении клинических испытаний, завершенных после 1 сентября 2025 г.) (по инициативе заявителя);
к) документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о регистрации в качестве производственной (производственных) площадки (площадок) (по применимости): документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам (в случае представления указанных сертификатов соответствия), и (или) копии документов, подтверждающих соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (представляются в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) органа государственной власти государства — члена Евразийского экономического союза, уполномоченного на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, за исключением Российской Федерации);
л) документы, подтверждающие право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия (предоставляются в случае, если сведения не внесены в соответствующие реестры Федеральной службы по интеллектуальной собственности);
м) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro);
н) копия документа, подтверждающего регистрацию производителя (изготовителя) в качестве юридического лица либо индивидуального предпринимателя (за исключением медицинских изделий, производителями которых являются резиденты Российской Федерации);
о) план клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 26);
п) доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия (по применимости):
доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия в части определения качества и безопасности медицинского изделия, соответствия его характеристик (свойств) требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия в части исследований в целях оценки биологической безопасности медицинского изделия.
88. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о регистрации сведения, не предусмотренные пунктом 64 настоящих Правил, и представлять документы, не предусмотренные пунктом 87 настоящих Правил.
Заявитель вправе представить документы, сведения о которых указываются в заявлении о регистрации в соответствии с подпунктами «м» — «п», «у» и «ч» пункта 64 настоящих Правил, по собственной инициативе.
Заявитель вправе представить иные необходимые документы по собственной инициативе.
89. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.
90. В случае если заявление о регистрации оформлено с нарушением положений пункта 64 настоящих Правил, и (или) представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 53 — 55 настоящих Правил, и (или) в заявлении о регистрации и представленных документах указаны недостоверные сведения, или документы, предусмотренные пунктом 87 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения такого уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя. Устранение выявленных нарушений и (или) представление документов, которые отсутствуют, заявитель осуществляет посредством единого личного кабинета заявителя.
Время со дня уведомления регистрирующим органом заявителя до дня получения ответа на уведомление или уведомления о непредставлении ответа на соответствующий запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации медицинского изделия.
91. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 89 настоящих Правил (в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил), а также в случае устранения в срок, не превышающий 30 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале государственной регистрации медицинского изделия.
92. В случае если в срок, не превышающий 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 53 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил, и информирует об этом заявителя путем размещения соответствующего уведомления с мотивированным обоснованием причин принятия указанного решения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.
93. Государственная регистрация медицинских изделий, подтверждение эффективности которых не требует проведения клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 31 рабочего дня со дня поступления заявления о регистрации и документов, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил.
94. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале государственной регистрации медицинского изделия регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы экспертному учреждению.
95. В отношении медицинских изделий, для подтверждения эффективности которых не требуется проведение клинических испытаний с участием человека или получения разрешения регистрирующего органа на проведение таких клинических испытаний, экспертиза заявления о регистрации и документов, указанных в пункте 87 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа.
96. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о регистрации и документах, предусмотренных пунктом 87 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов, материалов и сведений, необходимых эксперту для проведения экспертизы.
Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно и передается заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в электронном кабинете заявителя и едином личном кабинете заявителя.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа посредством единого личного кабинета заявителя в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня направления этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных сведений или документов и (или) несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 53 — 55 настоящих Правил регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя) заявителю мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых материалов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
97. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 87 настоящих Правил, проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и направляет в регистрирующий орган заключение по результатам такой экспертизы.
98. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, являются:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
в) установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
г) наличие недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.
99. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в пункте 97 настоящих Правил, для определения соответствия заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;
б) в случае получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренного пунктом 98 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки такого заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы регистрирующий орган размещает электронный образ заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, соответствующего заданию на проведение экспертизы, в электронном кабинете заявителя и направляет соответствующие сведения в единый личный кабинет заявителя.
В течение 10 рабочих дней со дня размещения в электронном кабинете заявителя заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в пункте 98 настоящих Правил, заявитель вправе ознакомиться с таким заключением и, при наличии возражений, направить свои возражения посредством электронного кабинета заявителя.
В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренное пунктом 98 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. В случае если в установленный срок возражения заявителя не поступили, регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами «в» и «г» настоящего пункта. При рассмотрении возражений регистрирующий орган при необходимости дачи пояснений привлекает заявителя.
По итогам рассмотрения возражений регистрирующим органом принимается решение о признании возражений обоснованными полностью или частично, которое оформляется письмом регистрирующего органа и направляется в адрес экспертного учреждения с приложением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренного пунктом 98 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, либо о признании возражений полностью не обоснованными.
Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в пункте 98 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
в) принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия или об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и информирование заявителя о принятом решении путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя;
г) внесение реестровой записи в государственный реестр.
100. Основаниями для принятия регистрирующим органом решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия являются:
а) получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации медицинского изделия, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично;

IV. Особенности государственной регистрации отечественных
медицинских изделий

КонсультантПлюс: примечание.
П. 101 действует до 31.12.2025.
101. Для государственной регистрации отечественных медицинских изделий заявитель представляет либо направляет в учреждение на бумажном носителе следующие документы и сведения:
а) заявление о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, содержащее сведения в соответствии с пунктом 64 настоящих Правил (за исключением подпунктов «м» — «п», «у» и «ч»), и сведения о наличии у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, встроенной функции автоматической передачи в порядке, утвержденном регистрирующим органом, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий;
б) копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия;
в) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
г) техническая документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие;
д) эксплуатационная документация производителя (изготовителя) на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;
е) цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия, моделей (марок) медицинского изделия и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра), а также изображения маркировки и упаковки (цветные макеты упаковок и этикеток, содержащие текст оригинальной маркировки и дополнительной маркировки на русском языке, наносимой на медицинские изделия, произведенные за пределами Российской Федерации) (за исключением программного обеспечения, являющегося медицинским изделием);
ж) цветные фотографические изображения электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (размером не менее 18 x 24 сантиметра) (для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием), а также изображения маркировки и упаковки (при наличии);
з) сведения о документах, подтверждающих результаты технических испытаний медицинского изделия, выданных учреждением, и доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия (при наличии);
и) сведения о документах, подтверждающих результаты токсикологических исследований медицинского изделия и (или) принадлежностей к медицинскому изделию, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенных функций, выданных учреждением, и доказательные материалы производителя (изготовителя) медицинского изделия (при наличии);
к) сведения о документах, подтверждающих результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации), выданных учреждением;
л) документы, подтверждающие результаты клинических испытаний медицинских изделий, выданные в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации, и включенных в сеть национальных медицинских исследовательских центров, состав которой утвержден Министерством здравоохранения Российской Федерации, и программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, предназначенного для обработки медицинских изображений, полученных при проведении рентгенологических исследований, включая компьютерную томографию, рентгенографию, флюорографию и маммографию, при условии проведения клинических испытаний в клиническом центре (в отношении клинических испытаний, завершенных до 1 сентября 2025 г.), или сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия с указанием номера, даты акта клинических испытаний медицинского изделия, а также наименования медицинской организации (в отношении клинических испытаний, завершенных после 1 сентября 2025 г.);
м) документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о регистрации в качестве производственной (производственных) площадки (площадок) (по применимости): документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам (в случае представления указанных сертификатов соответствия), и (или) копии документов, подтверждающих соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий;
н) документы, подтверждающие право использования производителем (изготовителем) товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия в случае их нанесения на упаковку медицинского изделия;
о) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro);
п) опись документов, представление которых предусмотрено настоящим пунктом, с указанием раздела IV настоящих Правил, в соответствии с которым планируется прохождение процедуры государственной регистрации отечественного медицинского изделия;
р) план клинического мониторинга (для медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека, класса потенциального риска применения 26).
102. Требования, указанные в пунктах 53, 54 и 56 настоящих Правил, к документам, представление которых предусмотрено пунктом 101 настоящих Правил, не применяются.
103. Учреждение в течение 25 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 101 настоящих Правил:
а) проводит экспертизу заявления о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и документов, указанных в пункте 101 настоящих Правил, в том числе оценку полноты документов и достоверности содержащихся в них сведений, с одновременным проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований;
б) оформляет заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
в) в случае если заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренное подпунктом «б» настоящего пункта, является положительным, учреждение направляет такое заключение в регистрирующий орган.
К заключению по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующему о возможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия, прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктами 101 и 104 настоящих Правил;
г) в случае если заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия является отрицательным, учреждение уведомляет заявителя о результатах проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия) с приложением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия.
104. В случае недостаточности для вынесения учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренного подпунктом «б» пункта 103 настоящих Правил, материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 101 настоящих Правил, учреждение в течение 15 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.
Указанный запрос направляется однократно и должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы.
Заявитель обязан представить ответ на запрос учреждения в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня направления запроса. Учреждение готовит заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в течение 10 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.
В случае непредставления по истечении 35 рабочих дней заявителем ответа на запрос учреждение подготавливает заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Время со дня направления учреждением запроса до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
105. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия, оформляется учреждением при наличии следующих оснований:
а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);
б) отсутствие доказательств качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;
в) установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;
г) документы, указанные в пункте 101 настоящих Правил, не представлены в полном объеме, в том числе в рамках пункта 104 настоящих Правил, и (или) в них выявлены недостоверные сведения, и (или) они не соответствуют требованиям пункта 55 настоящих Правил.
106. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в подпункте «в» пункта 103 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет оценку такого заключения и принимает решение о возврате заключения в учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения учреждением возвращенного заключения, или принятии заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
107. Учреждение в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения уведомления о принятии заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, уведомляет заявителя (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении, предусмотренном подпунктом «а» пункта 101 настоящих Правил) о необходимости представления посредством единого личного кабинета заявителя в регистрирующий орган в соответствии с требованиями пункта 53 настоящих Правил заявления о регистрации отечественного медицинского изделия, оформленного в соответствии с пунктом 64 настоящих Правил и дополнительно содержащего реквизиты заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности отечественного медицинского изделия, оформленного учреждением.
Срок направления заявления о регистрации отечественного медицинского изделия не должен превышать 30 рабочих дней со дня направления учреждением уведомления, предусмотренного настоящим пунктом.
108. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации отечественного медицинского изделия регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.
109. В течение 5 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 108 настоящих Правил:
а) в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации отечественного медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, информирует заявителя о принятом решении путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя и вносит реестровую запись в государственный реестр;

V. Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

110. К изменениям в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующим государственной регистрации нового медицинского изделия, относятся:
а) изменения, влекущие за собой изменения функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
б) включение сведений о моделях (марках) зарегистрированного медицинского изделия, не соответствующих критериям, указанным в пункте 26 настоящих Правил;
в) изменения, влекущие за собой одновременное изменение сведений о производителе и производственной площадке (производственных площадках) по отношению к сведениям, указанным в реестровой записи, за исключением сведений об организационно-правовой форме, адресе места нахождения, реорганизации, иных сведений, содержащихся в уставных документах.
111. К изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся:
а) изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем);
б) изменения, которые вносятся производителем (изготовителем) медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 или нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а, прошедшим оценку системы управления качеством медицинского изделия, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, в соответствии с требованиями к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (за исключением изменений, предусматривающих проведение государственной регистрации нового медицинского изделия в соответствии с пунктом 110 настоящих Правил).
В случае если срок действия отчета о результатах инспектирования производства медицинского изделия класса потенциального риска применения 1 или нестерильного медицинского изделия класса потенциального риска применения 2а истек, заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, рассматривается в соответствии с основаниями, предусмотренными подпунктами «а», «в» — «е» настоящего пункта и пунктом 119 настоящих Правил;
в) изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименований юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
об изменении адреса (адресов) производственной (производственных) площадки (площадок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса;
г) изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
о реорганизации юридического лица;
об изменении наименования юридического лица (полного и сокращенного (при наличии), в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения;
об изменении фамилии, имени и отчества (при наличии), адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность;
д) изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;
е) исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи;
ж) изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия;
з) изменение кода классификатора в случае выхода новой редакции классификатора после принятия решения о государственной регистрации медицинского изделия или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
112. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 111 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных представляет в регистрирующий орган посредством единого личного кабинета заявителя:
а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, содержащее сведения, указанные в пункте 64 настоящих Правил, и дополнительно содержащее сведения о вносимых изменениях, а также (по применимости) сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия с указанием номера, даты акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также наименования медицинской организации;
б) копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия, а также по заверению документа (документов) производителя (изготовителя), вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (документ (документы) является (являются) обязательным (обязательными) для иностранных производителей (изготовителей), отечественными производителями (изготовителями) представляется (представляются) в случае наличия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) документы, указанные в пункте 65 настоящих Правил, претерпевшие соответствующие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
г) копии отчетов о результатах инспектирования производства (в случае, предусмотренном подпунктом «б» пункта 111 настоящих Правил):
копии документов, подтверждающих соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) регистрирующего органа) (представляется заявителем по собственной инициативе);
копии документов, подтверждающих соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (представляются в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) органа государственной власти государства — члена Евразийского экономического союза, уполномоченного на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, за исключением Российской Федерации).
113. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения и представлять документы, не предусмотренные пунктом 112 настоящих Правил.
Заявитель вправе представить иные документы, обосновывающие внесение изменений, не влекущих за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность или совершенствующих его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, по собственной инициативе.
Процедура внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 18 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 112 настоящих Правил.
114. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 112 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.
115. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 64 и подпункта «а» пункта 112 настоящих Правил, и (или) представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 53 — 55 настоящих Правил, и (или) в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и представленных документах указаны недостоверные сведения, и (или) документы, предусмотренные пунктом 112 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения такого уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя. Устранение выявленных нарушений и (или) представление документов, которые отсутствуют, заявитель осуществляет посредством единого личного кабинета заявителя.
Время со дня уведомления регистрирующим органом заявителя до дня получения ответа на уведомление или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
116. В случае если в срок, не превышающий 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 53 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, с мотивированным обоснованием причин принятия указанного решения.
117. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 114 настоящих Правил (в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 112 настоящих Правил), а также в случае устранения в срок, не превышающий 30 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 112 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
118. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) принятие решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и информирование заявителя о принятом решении путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя;

VI. Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия

119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
120. Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных в пункте 119 настоящих Правил, заявитель не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган:
а) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, содержащее сведения, указанные в пункте 64 настоящих Правил, и дополнительно содержащее сведения о вносимых изменениях, а также (по применимости) сведения о результатах клинических испытаний медицинского изделия с указанием номера, даты акта оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия, наименования медицинской организации;
б) копию (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документа (документов) производителя (изготовителя), вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (документ (документы) является (являются) обязательным (обязательными) для иностранных производителей (изготовителей), отечественными производителями (изготовителями) представляется (представляются) в случае наличия уполномоченного представителя производителя (изготовителя);
в) документы, подтверждающие возможность осуществления производства по адресу (адресам), указанному (указанным) в заявлении о регистрации в качестве производственной (производственных) площадки (площадок) (по применимости): документы, подтверждающие наличие условий производства, и (или) копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 или ISO 13485:2016, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях на соответствие указанным стандартам (в случае представления указанных сертификатов соответствия), и (или) копии документов, подтверждающих соответствие системы управления качеством требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий (представляются в случае проведения инспекции инспектирующей организацией, находящейся в ведении (подчинении) органа государственной власти государства — члена Евразийского экономического союза, уполномоченного на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории этого государства, за исключением Российской Федерации);
г) документы, указанные в пункте 65 настоящих Правил, претерпевшие соответствующие изменения и свидетельствующие о том, что внесение этих изменений не влечет за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность, или совершенствует его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Заявитель вправе представить иные документы, обосновывающие внесение изменений, не влекущих за собой изменения свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность или совершенствующих его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, по собственной инициативе.
121. Регистрирующий орган не вправе требовать от заявителя указывать в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, сведения и представлять документы, не предусмотренные пунктом 120 настоящих Правил.
122. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.
123. В случае если заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, оформлено с нарушением положений пункта 64 и подпункта «а» пункта 120 настоящих Правил, и (или) представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 53 — 55 настоящих Правил, и (или) в заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и представленных документах указаны недостоверные сведения, и (или) документы, предусмотренные пунктом 120 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган уведомляет заявителя о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов в течение 30 рабочих дней со дня размещения такого уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя. Устранение выявленных нарушений и (или) представление документов, которые отсутствуют, заявитель осуществляет посредством единого личного кабинета заявителя.
Время со дня уведомления регистрирующим органом заявителя до дня получения ответа на уведомление или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
124. В течение 3 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 90 настоящих Правил (в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и в полном объеме документов, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил), а также в случае устранения в срок, не превышающий 30 рабочих дней, выявленных нарушений и (или) представления документов, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
125. В случае если в срок, не превышающий 30 рабочих дней, не устранены выявленные нарушения и (или) не представлены документы, которые отсутствуют, в том числе с учетом положения пункта 53 настоящих Правил, регистрирующий орган принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил, и информирует об этом заявителя путем размещения соответствующего уведомления с мотивированным обоснованием причин принятия указанного решения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.
126. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, осуществляется регистрирующим органом в срок, не превышающий 36 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил.
127. В течение 3 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган оформляет и выдает задание на проведение экспертизы экспертному учреждению.
128. Экспертиза заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документов, указанных в пункте 120 настоящих Правил, осуществляется одновременно с проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа.
129. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия не допускается истребование экспертным учреждением у заявителя либо иных лиц материалов, необходимых для проведения экспертизы.
В случае недостаточности для вынесения экспертом заключения материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, и документах, предусмотренных пунктом 120 настоящих Правил, эксперт ставит вопрос о представлении ему необходимых материалов и сведений перед руководителем экспертного учреждения, который обращается с соответствующим запросом в регистрирующий орган, выдавший задание на проведение экспертизы. Указанный запрос должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов, материалов и сведений, необходимых эксперту для проведения экспертизы.
Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней со дня поступления запроса руководителя экспертного учреждения направляет заявителю запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения. Указанный запрос направляется однократно в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в электронном кабинете заявителя и едином личном кабинете заявителя.
Заявитель обязан представить ответ на запрос регистрирующего органа посредством единого личного кабинета заявителя в срок, не превышающий 50 рабочих дней со дня направления этого запроса. В течение 2 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос регистрирующий орган направляет такой ответ в экспертное учреждение. В случае непредставления по истечении 50 рабочих дней заявителем ответа на запрос регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет в экспертное учреждение уведомление о непредставлении заявителем ответа на запрос регистрирующего органа для подготовки заключения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, форма которого утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее — заключение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье), на основании документов, имеющихся в его распоряжении.
Время со дня направления запроса регистрирующего органа до дня получения ответа на запрос или уведомления о непредставлении ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
При выявлении регистрирующим органом в представленных заявителем в ответ на запрос документах недостоверных и (или) недостаточных сведений или документов и (или) несоответствия оформления представленных документов положениям пунктов 53 — 55 настоящих Правил регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней направляет заявителю (в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя) мотивированное решение о возможности повторного представления заявителем до истечения 50 рабочих дней со дня направления запроса доработанных документов. При непредставлении заявителем в указанный срок запрашиваемых документов и сведений экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия продолжается по находящимся в распоряжении экспертного учреждения ранее представленным заявителем документам и сведениям, содержащимся в регистрационном досье.
130. Экспертное учреждение в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения документов, указанных в пункте 120 настоящих Правил, проводит экспертизу, предусмотренную пунктом 127 настоящих Правил, и направляет в регистрирующий орган заключение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье.
131. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, свидетельствующего о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются:
а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений, в том числе выявленных регистрирующим органом по результатам государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий;
б) отсутствие в представленных заявителем документах сведений, подтверждающих, что изменения, вносимые в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не влекут изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуют свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия;
в) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия в связи с вносимыми изменениями в документацию;
г) необходимость проведения государственной регистрации нового медицинского изделия в соответствии с пунктом 110 настоящих Правил;
д) наличие недостоверных сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье.
132. В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, регистрирующий орган осуществляет следующие мероприятия:
а) оценка заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, для определения соответствия заданию на проведение экспертизы. В случае установления несоответствия заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, указанному заданию такое заключение возвращается в экспертное учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения;
б) в случае получения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, предусмотренного пунктом 131 настоящих Правил, не позднее следующего рабочего дня после проведения оценки такого заключения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы регистрирующий орган размещает электронный образ этого заключения в электронном кабинете заявителя и направляет соответствующие сведения в единый личный кабинет заявителя.
В течение 10 рабочих дней со дня размещения в электронном кабинете заявителя заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, указанного в пункте 131 настоящих Правил, заявитель вправе ознакомиться с заключением о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и, при наличии возражений, направить возражения посредством электронного кабинета заявителя.
В случае поступления посредством электронного кабинета заявителя в срок, не превышающий 10 рабочих дней, возражений заявителя на заключение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, предусмотренное пунктом 131 настоящих Правил, регистрирующий орган в течение 30 рабочих дней со дня поступления возражений рассматривает их с привлечением экспертного учреждения, вынесшего такое заключение. В случае если в установленный срок возражения заявителя не поступили, регистрирующий орган осуществляет мероприятия, предусмотренные подпунктами «в» и «г» настоящего пункта. При рассмотрении возражений регистрирующий орган при необходимости дачи пояснений привлекает заявителя.
По итогам рассмотрения возражений принимается решение о признании возражений полностью или частично обоснованными, которое оформляется письмом регистрирующего органа и направляется в адрес экспертного учреждения с приложением заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, предусмотренного пунктом 131 настоящих Правил, на доработку, срок которой не превышает 5 рабочих дней со дня получения экспертным учреждением возвращенного заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, либо о признании возражений полностью не обоснованными.
Время со дня размещения регистрирующим органом в электронном кабинете заявителя заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, указанного в пункте 131 настоящих Правил, до принятия решения по итогам рассмотрения возражений не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
в) принятие решения о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и информирование заявителя о принятом решении путем направления соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, или размещения в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя;
г) внесение изменений в реестровую запись (в случае принятия решения о возможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье).
133. Основаниями для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, являются:
а) получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, свидетельствующего о невозможности внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и (или) принятие регистрирующим органом решения о признании возражений заявителя не обоснованными полностью или частично;

VII. Особенности внесения изменений в документы,
содержащиеся в регистрационном досье на программное
обеспечение с применением технологий искусственного
интеллекта, являющееся медицинским изделием

134. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием:
а) при отсутствии у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, встроенной функции автоматической передачи в порядке, утвержденном регистрирующим органом, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, осуществляется в соответствии с пунктами 110 — 133 настоящих Правил (по применимости);
б) в части внесения изменений в нумерацию версии, которые не влияют на функциональное назначение и (или) принцип действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, при наличии у такого программного обеспечения встроенной функции автоматической передачи в порядке, утвержденном регистрирующим органом, в автоматизированную информационную систему регистрирующего органа информации об обрабатываемых данных, результатах действия указанного программного обеспечения, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, осуществляется в соответствии с пунктами 119 — 133 или 135 и 136 настоящих Правил.
135. Для внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, в части внесения изменений в нумерацию его версии, которые не влияют на его функциональное назначение и (или) принцип действия, заявитель посредством единого личного кабинета заявителя представляет в регистрирующий орган заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, в котором указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия;
б) сведения о регистрационном номере и дате государственной регистрации медицинского изделия (внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье);
в) в отношении заявителя — полное и сокращенное (при наличии) наименования, организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (при наличии), адрес места нахождения — для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (при наличии), адрес места жительства — для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
г) информация о версии программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, сведения о которой должны быть внесены в государственный реестр;
д) сведения, позволяющие идентифицировать результаты клинических испытаний программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием (с указанием номера, даты акта клинических испытаний медицинского изделия, а также наименования медицинской организации);
е) сведения об оплате государственной пошлины (дата и номер платежного поручения);
ж) сведения об ответственности заявителя за достоверность и идентичность информации, содержащейся в регистрационном досье и заявлении о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием.
136. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия. В течение 5 рабочих дней со дня завершения указанной проверки:
а) в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, регистрирующий орган принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, которое оформляется приказом регистрирующего органа, информирует заявителя о принятом решении путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя, а также вносит изменения в реестровую запись;

VIII. Отмена государственной регистрации
медицинского изделия

137. Регистрирующий орган принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия в следующих случаях:
а) подача заявителем посредством единого личного кабинета заявителя заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия, содержащего сведения в соответствии с пунктом 138 настоящих Правил;
б) вынесение судом решения о нарушении прав правообладателя на результаты интеллектуальной деятельности и приравненные к ним средства индивидуализации при обращении медицинских изделий (или его моделей (марок);
в) представление уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти по результатам осуществляемого им федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий сведений, подтверждающих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий;
г) выявление регистрирующим органом по результатам федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий недостоверности сведений в документах, содержащихся в регистрационном досье, представленных заявителем и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
д) получение регистрирующим органом заключения экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями. Заключение экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями, представляется (направляется) экспертным учреждением в регистрирующий орган в течение 10 рабочих дней со дня поступления в экспертное учреждение соответствующего задания регистрирующего органа с приложением документов, содержащихся в регистрационном досье.
В случае поступления в регистрирующий орган заключения экспертного учреждения о том, что инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия могут применяться в медицинских целях и (или) являться медицинским изделием после внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и (или) о том, что решение о невозможности применения в медицинских целях инструмента, аппарата, прибора, оборудования, материала и прочих изделий и (или) невозможности их отнесения к медицинским изделиям применимо в отношении не всех зарегистрированных моделей (марок) медицинского изделия, регистрирующий орган до принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия:
уведомляет заявителя посредством размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в электронном кабинете заявителя, с приложением заключения экспертного учреждения о том, что содержащиеся в государственном реестре инструмент, аппарат, прибор, оборудование, материал и прочие изделия по своему функциональному назначению и (или) принципу действия не могут применяться в медицинских целях и (или) не являются медицинскими изделиями, о необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в срок, не превышающий 180 рабочих дней со дня направления указанного уведомления;
принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 180 рабочих дней со дня направления уведомления о необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье;
КонсультантПлюс: примечание.
Пп. «е» п. 137 вступает в силу с 01.09.2025.
е) отсутствие внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, подтверждающие полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя) и несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, предусмотренных подпунктом «а» или «г» пункта 111 настоящих Правил, в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия соответствующего документа, или отсутствие в регистрационном досье сведений о назначении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня вступления в силу требований, предусмотренных абзацем вторым пункта 29 настоящих Правил.
До принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего подпункта, регистрирующий орган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 90 рабочих дней со дня окончания срока действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя) и несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, или со дня истечения срока, предусмотренного абзацем вторым пункта 29 настоящих Правил, с одновременным уведомлением об этом всех участников сферы обращения медицинских изделий посредством информационного письма, размещаемого на официальном сайте регистрирующего органа в сети «Интернет», а также посредством электронного кабинета заявителя или путем направления производителю (изготовителю) медицинского изделия уведомления о необходимости актуализировать информацию об уполномоченном представителе производителя (изготовителя);
ж) отсутствие в реестре заключений о соответствии требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий сведений о проведенном периодическом (плановом) инспектировании или отсутствие внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с подпунктом «а» пункта 111 настоящих Правил в срок, не превышающий 90 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования (для медицинских изделий, прошедших первичное инспектирование производства, за исключением медицинских изделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных медицинских изделий класса потенциального риска применения 2а).
До принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего подпункта, регистрирующий орган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 180 рабочих дней со дня окончания срока действия отчета о результатах инспектирования либо со дня оформления отрицательного заключения по итогам периодического (планового) или внепланового инспектирования с одновременным уведомлением об этом всех участников сферы обращения медицинских изделий посредством информационного письма, размещаемого на официальном сайте регистрирующего органа в сети «Интернет», а также посредством личного кабинета заявителя или путем направления производителю (изготовителю) и уполномоченному представителю производителя (изготовителя) медицинского изделия уведомления о необходимости проведения периодического (планового) или внепланового инспектирования;
з) выявление регистрирующим органом факта внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта, являющееся медицинским изделием, по причинам, отличным от предусмотренных пунктом 135 настоящих Правил;
и) непредставление в регистрирующий орган отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия в соответствии с порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий.
До принятия решения об отмене государственной регистрации медицинского изделия в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего подпункта, регистрирующий орган принимает решение о приостановлении действия государственной регистрации медицинского изделия на 30 рабочих дней со дня, установленного порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий с одновременным уведомлением об этом всех участников сферы обращения медицинских изделий посредством информационного письма, размещаемого на официальном сайте регистрирующего органа в сети «Интернет», а также посредством электронного кабинета заявителя или путем направления заявителю уведомления о необходимости представления отчета по клиническому мониторингу медицинского изделия;
к) выявление регистрирующим органом недостоверных сведений в документах, представленных заявителем в рамках процедуры государственной регистрации медицинского изделия;
л) отнесение ранее зарегистрированного медицинского изделия к числу медицинских изделий, предусмотренных пунктом 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
138. В заявлении об отмене государственной регистрации медицинского изделия, предусмотренном подпунктом «а» пункта 137 настоящих Правил, указываются следующие сведения:
а) наименование медицинского изделия (с указанием моделей (марок) медицинского изделия, их состава и принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия или его моделей (марок) по назначению (при наличии);
б) в отношении производителя (изготовителя) медицинского изделия — полное и сокращенное (при наличии) наименования (с транслитерацией), организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика (при наличии), адрес места нахождения — для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика (при наличии), адрес места жительства — для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
в) в отношении уполномоченного представителя производителя (изготовителя) — полное и сокращенное (при наличии) наименования, организационно-правовая форма, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места нахождения — для юридического лица или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, идентификационный номер налогоплательщика, адрес места жительства — для физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты юридического лица или физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя;
г) дата государственной регистрации медицинского изделия (внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье) и его регистрационный номер;
д) информация о причинах подачи заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
е) сведения об ответственности заявителя за достоверность и идентичность информации, содержащейся в представленных документах и заявлении об отмене государственной регистрации медицинского изделия.
139. Заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия, предусмотренное подпунктом «а» пункта 137 настоящих Правил, может быть подано уполномоченным представителем производителя (изготовителя) при одновременном выполнении следующих условий:
а) наличие в регистрационном досье актуального документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации, а также по заверению документов производителя (изготовителя), вступившего в силу до оформления соответствующих документов, или представление такого документа в регистрирующий орган в соответствии с требованиями пункта 53 настоящих Правил вместе с заявлением об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
б) представление в регистрирующий орган вместе с заявлением об отмене государственной регистрации медицинского изделия следующих документов:
письмо производителя (изготовителя), подтверждающее его намерение отменить государственную регистрацию медицинского изделия (в случае подачи заявления об отмене государственной регистрации медицинского изделия уполномоченным представителем производителя (изготовителя);
копия (копии) документа (документов), подтверждающего (подтверждающих) полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя) по представлению интересов производителя (изготовителя), несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации медицинского изделия, а также по заверению документа (документов) производителя (изготовителя), вступившего (вступивших) в силу до оформления соответствующих документов (в случае отсутствия актуального документа в регистрационном досье) (документ (документы) является (являются) обязательным (обязательными) для иностранных производителей (изготовителей), отечественными производителями (изготовителями) представляется (представляются) в случае наличия уполномоченного представителя производителя (изготовителя).
140. В случае если заявление об отмене государственной регистрации медицинского изделия представлено с нарушением требований пункта 139 настоящих Правил, и (или) представленные документы оформлены с нарушением положений пунктов 53 — 55 настоящих Правил, и (или) в заявлении об отмене государственной регистрации медицинского изделия и представленных документах указаны недостоверные сведения, и (или) документы, предусмотренные пунктом 139 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня поступления таких заявления и документов принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения указанного заявления с мотивированным обоснованием причин принятия такого решения.
141. Регистрирующий орган в течение 7 рабочих дней со дня наступления одного из случаев, указанных в пункте 137 настоящих Правил:
а) принимает решение об отмене государственной регистрации медицинского изделия;
б) вносит запись об отмене государственной регистрации в государственный реестр;
в) информирует заявителя об отмене государственной регистрации медицинского изделия путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.

Приложение
к Правилам государственной
регистрации медицинских изделий

(форма)

Министерство здравоохранения Российской Федерации
СОВЕТ ПО ЭТИКЕ
Дата проведения заседания совета по этике «__» _______ 20__ г.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
об этической обоснованности проведения клинических испытаний медицинского изделия
N _____ от «__» ____________ 20__ г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей, необходимых для применения медицинского изделия по назначению) _______________________________________________________________
2. Производитель медицинского изделия

(полное и сокращенное (при наличии)

наименования, организационно-правовая форма юридического лица, адрес его места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), адрес места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя)
3. Заявитель

4. Решение:

(указываются сведения об этической обоснованности проведения

клинических испытаний медицинского изделия, причины

при принятии решения о невозможности проведения клинических

испытаний медицинского изделия)
Председатель совета

(ф.и.о.)

(подпись)
Эксперты

(ф.и.о.)

(подпись)

Приложение
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 30 ноября 2024 г. N 1684

ПЕРЕЧЕНЬ
УТРАТИВШИХ СИЛУ АКТОВ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 1, ст. 14).
2. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2013 г. N 930 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, N 43, ст. 5556).
3. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2014 г. N 670 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2014, N 30, ст. 4310).
4. Постановление Правительства Российской Федерации от 10 февраля 2017 г. N 160 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1416» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 8, ст. 1233).
5. Постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2018 г. N 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 24, ст. 3523).
6. Постановление Правительства Российской Федерации от 18 марта 2020 г. N 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 12, ст. 1792).
7. Постановление Правительства Российской Федерации от 1 сентября 2020 г. N 1335 «О внесении изменения в пункт 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 36, ст. 5637).
8. Постановление Правительства Российской Федерации от 24 ноября 2020 г. N 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2020, N 49, ст. 7897).

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 30 ноября 2024 г. N 1684

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. В постановлении Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 «Об утверждении перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2021, N 2, ст. 471; 2022, N 23, ст. 3785; 2024, N 25, ст. 3505; N 33, ст. 5163; N 38, ст. 5651; N 40, ст. 5981; N 42, ст. 6257; N 44, ст. 6619):
а) в пункте 10 цифры «637,» исключить;
б) в перечне нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона «Об обязательных требованиях в Российской Федерации», пункт 637 исключить.
2. В абзаце втором пункта 6 изменений, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 12 июня 2024 г. N 792 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2024, N 25, ст. 3505), цифры «637,» исключить.

The post ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 30 ноября 2024 г. N 1684 Правительство Российской Федерации first appeared on Фармединство.

СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ, В ОТНОШЕНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ
ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ

Внимание! Начало действия документа — 01.09.2024.

Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые Правила маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации.
2. Установить, что участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением:
а) подают в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — информационная система мониторинга), заявление о регистрации в информационной системе мониторинга начиная с 1 сентября 2024 г., но не позднее 7 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления участником оборота отдельных видов технических средств реабилитации деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов технических средств реабилитации, в отношении которых установлен запрет ввода в оборот, и (или) оборота, и (или) вывода из оборота отдельных видов технических средств реабилитации без маркировки средствами идентификации (за исключением участников оборота отдельных видов технических средств реабилитации, подпадающих под действие положений пунктов 3 и 7 статьи 2 Федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации» (далее — участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации в отдаленных или труднодоступных местностях). При этом участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации в отдаленных или труднодоступных местностях осуществляют регистрацию в информационной системе мониторинга в течение 30 календарных дней со дня возникновения необходимости осуществления ими деятельности, связанной с вводом в оборот, и (или) оборотом, и (или) выводом из оборота отдельных видов технических средств реабилитации;
б) обеспечивают не позднее 15 календарных дней со дня регистрации в информационной системе мониторинга готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме;
в) для проведения работ по обеспечению готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и для прохождения тестирования информационного взаимодействия в электронной форме после регистрации в информационной системе мониторинга направляют в электронной форме оператору информационной системы мониторинга заявку на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга;
г) проходят тестирование информационного взаимодействия собственных программно-аппаратных средств и информационной системы мониторинга в соответствии с порядком, размещенным на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в отношении операций, связанных с маркировкой отдельных видов технических средств реабилитации, их вводом в оборот, оборотом и выводом из оборота, в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 15 календарных дней со дня готовности собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направления заявки в соответствии с подпунктом «б» настоящего пункта.
3. Установить, что:
а) участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации, указанных в приложении к Правилам, утвержденным настоящим постановлением, осуществляющие ввод в оборот указанных отдельных видов технических средств реабилитации, маркируют средствами идентификации отдельные виды технических средств реабилитации посредством нанесения на такие отдельные виды технических средств реабилитации этикетки, содержащей средство идентификации, или посредством нанесения средств идентификации на потребительские упаковки отдельных видов технических средств реабилитации, в том числе посредством нанесения на такие упаковки этикетки, содержащей средство идентификации, и представляют в информационную систему мониторинга сведения о нанесении средств идентификации и вводе в оборот указанных отдельных видов технических средств реабилитации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, с 1 октября 2024 г. При этом участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации, осуществляющие ввод в оборот указанных отдельных видов технических средств реабилитации, вправе представлять в информационную систему мониторинга сведения о вводе в оборот, об обороте и выводе из оборота отдельных видов технических средств реабилитации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, со дня вступления в силу настоящего постановления;
б) участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации представляют в информационную систему мониторинга в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, сведения о выводе отдельных видов технических средств реабилитации из оборота с 1 марта 2025 г., сведения об обороте отдельных видов технических средств реабилитации с 1 сентября 2025 г. При этом участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации вправе представлять в информационную систему мониторинга сведения об обороте и выводе из оборота отдельных видов технических средств реабилитации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, со дня вступления в силу настоящего постановления;
в) участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации в отдаленных или труднодоступных местностях вправе представлять сведения, указанные в разделе VIII Правил, утвержденных настоящим постановлением, в течение 30 календарных дней:
со дня отгрузки (передачи или приемки) отдельных видов технических средств реабилитации при передаче (приемке) отдельных видов технических средств реабилитации в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на указанные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения;
со дня вывода отдельных видов технических средств реабилитации из оборота в случае вывода отдельных видов технических средств реабилитации из оборота;
со дня возврата отдельных видов технических средств реабилитации в оборот в случае такого возврата;
со дня внесения изменений в сведения, предусмотренные разделами III, IV и VIII Правил, утвержденных настоящим постановлением, в порядке, предусмотренном разделом IX Правил, утвержденных настоящим постановлением (в случае если в такие сведения были внесены изменения);
г) участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации при наличии по состоянию на 1 октября 2024 г. на территории Российской Федерации нереализованных отдельных видов технических средств реабилитации, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации и введенных в оборот по 30 сентября 2024 г. (включительно), вправе осуществлять маркировку таких отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации по 28 февраля 2025 г. (включительно);
д) участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации по 31 октября 2024 г. (включительно) осуществляют маркировку отдельных видов технических средств реабилитации, приобретенных по 30 сентября 2024 г. (включительно) и выпущенных таможенными органами начиная с 1 октября 2024 г., ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, до предложения этих отдельных видов технических средств реабилитации для реализации (продажи) и вносят в информационную систему мониторинга сведения о маркировке таких отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
4. Регистрация в информационной системе, используемой в целях проведения эксперимента в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2023 г. N 1632 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов технических средств реабилитации» (далее — эксперимент), юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, которые по состоянию на 31 августа 2024 г. являлись участниками эксперимента, приравнивается к регистрации в информационной системе мониторинга в соответствии с подпунктом «а» пункта 2 настоящего постановления.
В случае если сведения, представленные в рамках эксперимента участниками оборота отдельных видов технических средств реабилитации в информационную систему, используемую в целях проведения эксперимента, не отвечают требованиям Правил, утвержденных настоящим постановлением, участники оборота отдельных видов технических средств реабилитации представляют в информационную систему мониторинга недостающие и (или) актуальные сведения по 30 сентября 2024 г. (включительно).
5. Установить, что оператор информационной системы мониторинга обеспечивает:
а) организацию тестирования информационного взаимодействия программно-аппаратных средств участников оборота отдельных видов технических средств реабилитации и информационной системы мониторинга не позднее 15 календарных дней со дня получения от участников оборота отдельных видов технических средств реабилитации, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, уведомления о готовности к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга;
б) предоставление участникам оборота отдельных видов технических средств реабилитации удаленного доступа к устройствам регистрации эмиссии, размещенным в инфраструктуре информационной системы мониторинга, на условиях, предусмотренных Правилами, утвержденными настоящим постановлением, не позднее 30 календарных дней со дня получения от участников оборота отдельных видов технических средств реабилитации, зарегистрированных в информационной системе мониторинга, заявки в электронной форме на предоставление удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии.
6. Установить, что на территории Российской Федерации ввод в оборот отдельных видов технических средств реабилитации без нанесения на них средств идентификации посредством нанесения на такие отдельные виды технических средств реабилитации этикетки, содержащей средство идентификации, или посредством нанесения средств идентификации на потребительские упаковки отдельных видов технических средств реабилитации, в том числе посредством нанесения на такие упаковки этикетки, содержащей средство идентификации, и представления в информационную систему мониторинга сведений о маркировке отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации допускается до наступления даты, установленной подпунктом «а» пункта 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на такие отдельные виды технических средств реабилитации посредством нанесения на них этикетки, содержащей средство идентификации, или посредством нанесения средств идентификации на потребительские упаковки отдельных видов технических средств реабилитации, в том числе посредством нанесения на такие упаковки этикетки, содержащей средство идентификации, и представление в информационную систему мониторинга сведений становятся обязательными.
Оборот и вывод из оборота немаркированных отдельных видов технических средств реабилитации, указанных в подпункте «а» пункта 3 настоящего постановления, произведенных на территории Российской Федерации или ввозимых (ввезенных) на территорию Российской Федерации (в том числе в случае ввоза с территории Евразийского экономического союза) в рамках трансграничной торговли или выпуска таможенными органами при их помещении под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта (в случае их производства вне Российской Федерации) по 30 сентября 2024 г. (включительно), допускается по 28 февраля 2025 г. (включительно).
По 31 октября 2024 г. (включительно) допускается выпуск таможенными органами ввозимых (ввезенных) и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта немаркированных отдельных видов технических средств реабилитации, указанных в подпункте «д» пункта 3 настоящего постановления.
7. Действие настоящего постановления не распространяется на отдельные виды технических средств реабилитации, на которые в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, и международными договорами Российской Федерации не распространяются требования об обязательной маркировке средствами идентификации.
8. Установить, что с 1 октября 2024 г. предоставление участнику оборота отдельных видов технических средств реабилитации кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на платной основе в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
9. Со дня вступления в силу настоящего постановления по решению участника оборота отдельных видов технических средств реабилитации предоставление ему кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации, может осуществляться оператором информационной системы мониторинга до наступления даты, установленной подпунктом «а» пункта 3 настоящего постановления, с которой нанесение средств идентификации на отдельные виды технических средств реабилитации становится обязательным. Такие коды маркировки предоставляются оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе. При этом участник оборота отдельных видов технических средств реабилитации, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, обеспечивает их преобразование в средства идентификации и представляет в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот отдельных видов технических средств реабилитации по 30 сентября 2024 г. (включительно).
Услуга по предоставлению кода маркировки в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга информации о вводе отдельных видов технических средств реабилитации в оборот, указанной участником оборота отдельных видов технических средств реабилитации в уведомлении о вводе соответствующих отдельных видов технических средств реабилитации в оборот.
При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о вводе в оборот отдельных видов технических средств реабилитации после получения от участника оборота отдельных видов технических средств реабилитации отчета о нанесении средств идентификации.
В случае если участник оборота отдельных видов технических средств реабилитации, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, не обеспечил их преобразование в средства идентификации и не представил в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе в оборот отдельных видов технических средств реабилитации по 30 сентября 2024 г. (включительно), такие коды маркировки оплачиваются участником оборота отдельных видов технических средств реабилитации или аннулируются в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением.
10. Нанесение средств идентификации на потребительскую упаковку отдельных видов технических средств реабилитации, в том числе посредством нанесения на такую потребительскую упаковку этикетки, содержащей средство идентификации, не требует внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие.
11. Министерству промышленности и торговли Российской Федерации провести в 2026 году оценку применения обязательных требований, вводимых настоящим постановлением.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 31 мая 2024 г. N 744

ПРАВИЛА
МАРКИРОВКИ ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ
СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют порядок маркировки отдельных видов технических средств реабилитации, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, требования к участникам оборота отдельных видов технических средств реабилитации, порядок информационного обмена участников оборота отдельных видов технических средств реабилитации с государственной информационной системой мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — информационная система мониторинга), характеристики средства идентификации, а также порядок представления участниками оборота отдельных видов технических средств реабилитации сведений в информационную систему мониторинга о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота отдельных видов технических средств реабилитации.
2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:
«агрегирование» — процесс объединения товаров, в том числе в потребительских упаковках, в групповую упаковку, или набор, или транспортную упаковку, либо групповых упаковок в транспортную упаковку или наборов в транспортную упаковку, либо транспортных упаковок в транспортную упаковку более высокого уровня вложенности с сохранением информации о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной единицы товара, в том числе в потребительской упаковке, с кодом идентификации создаваемых групповой упаковки и (или) транспортной упаковки или с кодом идентификации создаваемых набора и (или) транспортной упаковки, о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной групповой упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки или кодов идентификации каждого вложенного набора с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки, а также о взаимосвязи кодов идентификации каждой вложенной транспортной упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки более высокого уровня вложенности и нанесением соответствующего средства идентификации на групповую упаковку или набор или кода идентификации транспортной упаковки в целях обеспечения прослеживаемости движения товаров по товаропроводящей цепи без необходимости вскрытия создаваемых групповой упаковки и (или) транспортной упаковки либо набора и (или) транспортной упаковки;
«агрегированный таможенный код» — уникальная последовательность символов для каждой отдельной совокупности товаров, представляющая собой объединение кодов идентификации, в том числе кодов идентификации упаковки, объединяющей товары в процессе агрегирования, формируемая оператором информационной системы мониторинга в целях идентификации товаров в соответствии с настоящими Правилами, используемая участником оборота товаров при таможенном декларировании товаров. При этом не допускается объединение в агрегированный таможенный код кодов идентификации товаров, часть которых уже включена в код идентификации групповой упаковки, или код идентификации транспортной упаковки, или в иной агрегированный таможенный код;
«валидация средства идентификации» — оценка качества преобразования кода маркировки в средство идентификации и его нанесения на предмет соответствия его структуры требованиям настоящих Правил;
«ввод товаров в оборот»:
при производстве товаров на территории Российской Федерации (в том числе в случаях контрактного производства), включая случаи изготовления товаров из иностранного сырья и (или) иностранных комплектующих, помещенных под таможенную процедуру свободной таможенной зоны или под таможенную процедуру свободного склада, — направление участником оборота товаров в информационную систему мониторинга уведомления о первичной возмездной или безвозмездной передаче товаров от производителя новому собственнику либо иному лицу в целях их отчуждения такому лицу или последующей реализации (продажи, в том числе розничной), которая делает товары доступными для распространения и (или) использования, или направление в информационную систему мониторинга уведомления о вводе товаров в оборот производителем или сторонним производителем товаров с представлением в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 77 настоящих Правил;
при производстве товаров вне территории Российской Федерации (за исключением товаров, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза) — выпуск таможенными органами товаров, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию, в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта и направление участником оборота товаров в информационную систему мониторинга уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 78 настоящих Правил;
при производстве товаров вне территории Российской Федерации в отношении товаров, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза, — ввоз товаров в Российскую Федерацию участником оборота товаров и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот с представлением в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 81 настоящих Правил;
возмездная или безвозмездная передача новому собственнику товаров, приобретенных участниками оборота товаров в установленном порядке при реализации имущества, по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации, и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 86 настоящих Правил;
реализация (продажа) участником оборота товаров по сделке, не содержащей сведений, составляющих государственную тайну, товаров, ранее приобретенных по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 112 настоящих Правил;
возмездная или безвозмездная передача участниками оборота товаров новым собственникам товаров, ранее приобретенных ими для целей, не связанных с их последующей реализацией (продажей);
реализация (продажа) не реализованных по состоянию на 1 октября 2024 г. товаров, маркированных в соответствии с подпунктом «г» пункта 3 постановления Правительства Российской Федерации от 31 мая 2024 г. N 744 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов технических средств реабилитации средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов технических средств реабилитации», участником оборота товаров в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на указанные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения и направление в информационную систему мониторинга участником оборота товаров уведомления о вводе товаров в оборот в соответствии с пунктом 116 настоящих Правил;
«вывод товаров из оборота»:
реализация (продажа) или иная передача маркированных товаров физическому лицу для личного потребления на основании договоров, предусматривающих переход права собственности на товары, в том числе розничная реализация, безвозмездная передача, уступка прав, отступное или новация;
реализация (продажа) товаров юридическим лицам, аккредитованным филиалам иностранного юридического лица в Российской Федерации (далее — филиал иностранного юридического лица) и физическим лицам, зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя (далее — индивидуальный предприниматель), в целях, не связанных с последующей реализацией (продажей) таких товаров;
изъятие (конфискация), утилизация, уничтожение или безвозвратная утрата товаров;
реализация (продажа) маркированных товаров за пределы Российской Федерации;
реализация (продажа) товаров по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, а также товаров, закупка которых осуществляется в порядке, предусмотренном частью 11 статьи 24 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» или статьи 3.5 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц»;
реализация (продажа) товаров путем их продажи по образцам или дистанционным способом при отгрузке товаров со склада хранения для доставки потребителю;
использование товаров в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей);
предложение к реализации (продаже) товаров посредством вендингового автомата или постамата при отгрузке товаров со склада хранения для доставки до вендингового автомата или постамата;
«групповая упаковка» — упаковка, маркированная средством идентификации, объединяющая определенное количество товаров, в том числе в потребительских упаковках с одним кодом товара, маркированных средствами идентификации, которая может быть расформирована или реализована потребителю в неизменном виде;
«импортер» — юридическое лицо, филиал иностранного юридического лица или индивидуальный предприниматель, осуществляющие ввоз товаров в Российскую Федерацию, за исключением случаев транзитного перемещения таких товаров через территорию Российской Федерации;
«индивидуальный серийный номер» — последовательность символов, уникально идентифицирующая единицу товара (товар, в том числе в потребительской упаковке, или групповая упаковка, или набор) на основании кода товара;
«интерфейс электронного взаимодействия» — совокупность средств и правил, обеспечивающих взаимодействие программно-аппаратных средств участников оборота товаров и информационной системы мониторинга;
«исправленный универсальный передаточный документ» — электронный первичный документ об отгрузке товаров (о выполнении работ, об оказании услуг), о передаче имущественных прав, создаваемый участниками оборота товаров при исправлении ранее составленного участниками оборота товаров документа, содержавшего ошибки;
«код идентификации групповой упаковки» — последовательность символов, представляющая собой уникальный номер групповой упаковки, формируемая для целей идентификации товаров в групповой упаковке в соответствии с требованиями, предусмотренными разделом V настоящих Правил;
«код идентификации набора» — последовательность символов, представляющая собой уникальный номер экземпляра набора, формируемая в соответствии с разделом V настоящих Правил для целей идентификации набора;
«код идентификации транспортной упаковки» — последовательность символов, представляющая собой уникальный номер транспортной упаковки, формируемая в соответствии с разделом V настоящих Правил;
«контрактное производство» — производство товаров сторонним производителем товаров на основании договора с участником оборота товаров с использованием товарного знака, зарегистрированного на такого участника оборота товаров (правообладателя товарного знака), либо товарного знака третьего лица, в отношении которого участник оборота товаров обладает правом использования;
«маркированные товары» — товары, на которые нанесены средства идентификации посредством нанесения на них этикетки, содержащей средство идентификации, или товары, на потребительские упаковки которых нанесены средства идентификации, в том числе посредством нанесения на такие потребительские упаковки этикетки, содержащей средство идентификации, с соблюдением требований настоящих Правил и достоверные сведения о маркировке которых содержатся в информационной системе мониторинга;
«маркировка товаров» — нанесение в соответствии с настоящими Правилами средств идентификации на товары посредством нанесения на них этикетки, содержащей средство идентификации, или посредством нанесения средств идентификации на потребительские упаковки отдельных видов технических средств реабилитации, в том числе посредством нанесения на такие упаковки этикетки, содержащей средство идентификации;
«набор» — совокупность товаров, каждый из которых подлежит обязательной маркировке средствами идентификации и имеет код идентификации, формируемая участниками оборота товаров на любом этапе оборота товаров, имеющая код идентификации набора и подлежащая реализации (продаже) потребителю;
«оператор информационной системы мониторинга» — юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации, осуществляющее создание, развитие, модернизацию и эксплуатацию информационной системы мониторинга, обеспечение ее бесперебойного функционирования, а также прием, хранение и обработку сведений;
«оператор национальной информационной системы маркировки» — компетентные (уполномоченные) органы государств — членов Евразийского экономического союза, к которым относятся органы исполнительной власти государств — членов Евразийского экономического союза, уполномоченные в соответствии с законодательством каждого из этих государств обеспечивать контроль за оборотом товаров, и (или) межведомственную координацию деятельности органов исполнительной власти государств — членов Евразийского экономического союза по контролю за оборотом товаров, и (или) функционирование национального компонента информационной системы маркировки товаров средствами идентификации, и (или) координацию деятельности по обеспечению его функционирования, а также частные операторы, уполномоченные указанными компетентными (уполномоченными) органами государств — членов Евразийского экономического союза;
«перемаркировка» — повторное нанесение в соответствии с настоящими Правилами средств идентификации на товары посредством нанесения на них этикетки, содержащей средство идентификации, или посредством нанесения средств идентификации на потребительские упаковки отдельных видов технических средств реабилитации, в том числе посредством нанесения на такие упаковки этикетки, содержащей средство идентификации, в связи с утратой или повреждением ранее нанесенных средств идентификации;
«подсистема национального каталога маркированных товаров» — подсистема информационной системы мониторинга, использующаяся для каталогизации и хранения информации о маркированных товарах и являющаяся единым источником кода товара;
«потребительская упаковка» — упаковка, предназначенная для продажи или первичной упаковки товаров, реализуемых конечному потребителю. Для целей настоящих Правил потребительской упаковкой также является средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту частей и принадлежностей протеза от повреждения и потерь, воздействия окружающей среды, загрязнений и имеющих непосредственный контакт с функциональным узлом протеза (индивидуальная заводская упаковка);
«предложение товаров для реализации (продажи)» — предоставление продавцом покупателю товаров (образцов товаров) для непосредственного ознакомления, в том числе путем выставления их в месте реализации (продажи). Не является предложением для реализации (продажи) предоставление продавцом покупателю описания товара при продаже дистанционным способом, которое содержится в каталогах, проспектах, буклетах либо представляется на фотоснимках или с использованием сетей почтовой связи, сетей электросвязи, в том числе в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — сеть «Интернет»), а также сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов, или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления покупателя с товаром либо образцом товара при заключении договора купли-продажи;
«производитель» — юридическое лицо, или филиал иностранного юридического лица, или индивидуальный предприниматель, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, которые осуществляют на территории Российской Федерации производство и реализацию (продажу) товаров;
«протокол передачи данных» — формализованный набор требований к структуре пакетов информации и алгоритму обмена пакетами информации между устройствами сети передачи данных;
«сервис-провайдер» — юридическое лицо, осуществляющее по поручению участника оборота товаров преобразование кода маркировки в средство идентификации и (или) нанесение средства идентификации на потребительскую упаковку, и (или) групповую упаковку, и (или) набор, и (или) этикетку;
«средство идентификации» — код маркировки в машиночитаемой форме, представленный в виде штрихового кода, формируемый в соответствии с разделами V и VI настоящих Правил, для нанесения на товар, и (или) потребительскую упаковку, и (или) групповую упаковку, и (или) набор, и (или) этикетку;
«статус кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации набора, кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода» — определяемое в информационной системе мониторинга состояние кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации набора, кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода, которое изменяется в рамках процессов, предусмотренных настоящими Правилами, возможные статусы которых предусмотрены пунктом 5 настоящих Правил;
«сторонний производитель товаров» — юридическое лицо, или филиал иностранного юридического лица, или индивидуальный предприниматель, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, которые осуществляют производство и передачу товаров производителю в рамках контрактного производства;
«товары» — отдельные виды технических средств реабилитации, указанные в приложении к настоящим Правилам;
«транспортная упаковка» — упаковка, объединяющая товары, в том числе в потребительских упаковках, и (или) групповых упаковках, а также наборы, используемая для хранения и транспортировки товаров в целях их защиты от повреждений при перемещении и образующая самостоятельную транспортную единицу. Транспортная упаковка может включать в себя транспортные упаковки меньшего размера (объема). При этом упаковка, объединяющая только товары, в том числе товары в потребительской упаковке, и (или) групповой упаковке, и (или) наборы, признается транспортной упаковкой первого уровня, а последующие транспортные упаковки разной степени вложенности, начиная с упаковок, содержащих исключительно транспортные упаковки первого уровня, признаются транспортными упаковками последующего (второго, третьего и так далее) уровня;
«уведомление о вводе товаров в оборот» — электронный документ, формируемый участником оборота товаров в информационной системе мониторинга и содержащий сведения, указанные в пунктах 77, 78, 81, 86, 112, 115 и 116 настоящих Правил;
«универсальный корректировочный документ» — электронный документ, подтверждающий согласие (факт уведомления) покупателя на изменение стоимости отгруженных товаров (выполненных работ, оказанных услуг), переданных имущественных прав, формат которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов и сборов;
«универсальный передаточный документ» — электронный первичный документ об отгрузке товаров (о выполнении работ, об оказании услуг), о передаче имущественных прав, формат которого утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным по контролю и надзору в области налогов и сборов;
«участники оборота товаров» — юридические лица, индивидуальные предприниматели и филиалы иностранных юридических лиц, являющиеся налоговыми резидентами Российской Федерации, осуществляющие ввод товаров в оборот, и (или) оборот, и (или) вывод из оборота товаров, за исключением юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и филиалов иностранных юридических лиц:
приобретающих товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей) (кроме случаев ввоза импортерами товаров в Российскую Федерацию);
оказывающих при продаже товаров по образцам или дистанционным способом услуги почтовой связи в отношении почтовых отправлений с наложенным платежом либо услуги доставки товаров потребителям либо выступающих платежными агентами, не осуществляющими оборот маркированных товаров (исключение не относится к юридическим лицам, филиалам иностранных юридических лиц и индивидуальным предпринимателям, в том числе являющимся владельцами агрегаторов информации о товарах (услугах), при оказании ими в отношении одной единицы товара комплекса услуг по складскому хранению, комплектации и (или) упаковке, в том числе с привлечением третьих лиц);
приобретающих либо реализующих (продающих) товары по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну (кроме лиц, осуществляющих вывод товаров из оборота по таким сделкам);
приобретающих товары в порядке, предусмотренном частью 11 статьи 24 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» или статьи 3.5 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц»;
«этикетка» — носитель информации, предназначенный для нанесения информации о товаре и (или) средств идентификации, прикрепляемый непосредственно к товару, и (или) потребительской упаковке, и (или) групповой упаковке, и (или) упаковке набора, в том числе путем наклеивания.
Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации в сфере обязательной маркировки товаров средствами идентификации.
3. Действие настоящих Правил, помимо случаев, предусмотренных пунктом 3 Правил маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2019 г. N 515 «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров» (далее — Правила маркировки товаров), не распространяется на:
а) товары, помещаемые под таможенные процедуры в целях их вывоза за пределы таможенной территории Евразийского экономического союза;
б) товары, ввозимые в Российскую Федерацию или произведенные на территории Российской Федерации участниками оборота товаров в качестве рекламных, маркетинговых образцов, не предназначенных для реализации (продажи);
в) товары, приобретенные по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, а также товары, закупка которых осуществлена в порядке, предусмотренном частью 11 статьи 24 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» или статьи 3.5 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» при их транспортировке участником такой сделки по территории Российской Федерации;
г) товары, не подлежащие государственной регистрации на основании части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за исключением функциональных узлов протезов (из категории товаров «части и принадлежности протезов»).
4. Оператор информационной системы мониторинга вправе обеспечивать кодами маркировки операторов национальных информационных систем маркировки. Коды маркировки должны использоваться участниками оборота товаров государств — членов Евразийского экономического союза для маркировки средствами идентификации товаров, ввозимых в Российскую Федерацию.
Получение кодов маркировки операторами национальных информационных систем маркировки осуществляется путем обмена сведениями с оператором информационной системы мониторинга в соответствии с актами, входящими в право Евразийского экономического союза.
В целях получения кодов маркировки операторы национальных информационных систем маркировки заключают с оператором информационной системы мониторинга договор об оказании услуг по предоставлению кодов маркировки.
5. В информационной системе мониторинга возможны следующие статусы кода идентификации, кода идентификации групповой упаковки, кода идентификации набора, кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода:
а) для кода идентификации, или кода идентификации групповой упаковки, или кода идентификации набора:
«эмитирован» — код идентификации в составе кода маркировки предоставлен оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров в целях маркировки товаров средствами идентификации, соответствующий товар не введен в оборот;
«в обороте» — код идентификации в составе кода маркировки предоставлен оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров, соответствующий товар маркирован средствами идентификации, введен в оборот и находится в обороте. Для кода идентификации товара, произведенного вне территории Российской Федерации (за исключением товаров, ввозимых из государств — членов Евразийского экономического союза), статус «в обороте» устанавливается после выпуска таможенными органами товаров, ввозимых (ввезенных) в Российскую Федерацию и помещенных под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта, и представления участником оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений в соответствии с пунктом 78 настоящих Правил;
«выбыл» — код идентификации в составе кода маркировки выбыл из оборота, соответствующий товар выведен из оборота;
б) для кода идентификации транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода:
«сформирован» — присваивается автоматически после подачи сведений участником оборота товаров с описанным составом кода идентификации транспортной упаковки, агрегированным таможенным кодом;
«расформирован» — присваивается автоматически в процессе полного расформирования состава транспортной упаковки, агрегированного таможенного кода.

II. Требования к участникам оборота товаров, порядок
их регистрации в информационной системе мониторинга.
Требования к сервис-провайдерам

7. Участники оборота товаров должны:
а) владеть квалифицированным сертификатом ключа проверки электронной подписи, соответствующим ключу электронной подписи, позволяющему создавать усиленную квалифицированную электронную подпись (далее — усиленная электронная подпись);
б) иметь программно-аппаратный комплекс, обладающий возможностью формирования усиленной электронной подписи, а также обмена необходимыми электронными документами с информационной системой мониторинга (в том числе посредством личного кабинета);
в) иметь удаленный доступ к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга (для участников оборота товаров, осуществляющих маркировку и (или) перемаркировку товаров в соответствии с требованиями настоящих Правил);
г) иметь заключенный с оператором электронного документооборота договор (для участников оборота товаров, осуществляющих передачу предусмотренной настоящими Правилами информации в порядке, предусмотренном пунктом 23 настоящих Правил).
8. Участник оборота товаров, осуществляющий торговлю с применением контрольно-кассовой техники, должен соответствовать требованиям, предусмотренным пунктом 7 настоящих Правил, а также иметь:
а) сопряженные с контрольно-кассовой техникой программные и (или) технические средства распознавания средств идентификации;
б) заключенный с организацией, созданной в соответствии с законодательством Российской Федерации, находящейся на территории Российской Федерации, получившей в соответствии с законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники разрешение на обработку фискальных данных (далее — оператор фискальных данных), договор на обработку и передачу от имени участника оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений об обороте товаров в случае, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, или о выводе из оборота маркированных товаров с использованием контрольно-кассовой техники по каждой реализованной единице товара (за исключением передачи сведений о выводе из оборота маркированных товаров в случаях применения контрольно-кассовой техники в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы в электронной форме через оператора фискальных данных).
9. Обеспечение удаленного доступа к устройству регистрации эмиссии, размещенному в инфраструктуре информационной системы мониторинга, осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе.
10. Сервис-провайдеры должны иметь комплекс полиграфического оборудования с производительностью, достаточной для преобразования и нанесения средств идентификации по поручению участника оборота товаров, но не ниже регулярно размещаемых заказов на производство потребительской упаковки и этикеток от участника оборота товаров, и обеспечивающей нанесение символов кодов маркировки не ниже класса 2,5 (В) в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 15415-2012 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2012 г. N 357-ст и введенного в действие с 1 июля 2013 г.
11. Сервис-провайдеры обеспечивают соблюдение таких правил обращения с кодами маркировки, как:
а) хранение полученных от участников оборота товаров кодов маркировки с использованием программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга;
б) использование программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга для доставки кодов маркировки от участника оборота товаров к сервис-провайдеру;
в) доставка сведений о нанесении и (или) валидации средства идентификации до участника оборота товаров с использованием программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга;
г) использование программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга, в случае возникновения необходимости передачи полученных от участника оборота товаров кодов маркировки другому сервис-провайдеру;
д) аппаратная (с применением средств технического зрения) валидация средства идентификации;
е) удаление кода проверки после валидации средства идентификации и формирования сведений о нанесении и валидации средств идентификации;
ж) выбор кодов маркировки из хранилища программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки с раздельным оперативным хранением (в процессе производственного цикла преобразования кодов маркировки в средства идентификации) кодов маркировки и сведений о нанесении и валидации средств идентификации различных участников оборота товаров;
з) обеспечение невозможности повторного нанесения кодов маркировки после их преобразования и валидации средств идентификации;
и) направление участнику оборота товаров сведений о валидации средств идентификации.
12. Сервис-провайдер обеспечивает:
а) преобразование кодов маркировки в средства идентификации (управление печатью);
б) формирование сведений о нанесении и (или) валидации средства идентификации и их представление участнику оборота товаров;
в) соблюдение стандартов качества печати средств идентификации и валидацию средства идентификации перед передачей потребительской упаковки, или групповой упаковки, или набора, или этикетки с нанесенным средством идентификации участнику оборота товаров.
13. Предоставление сервис-провайдеру программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки осуществляется оператором информационной системы мониторинга на безвозмездной основе.
14. В целях получения указанного программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки сервис-провайдеры заключают с оператором информационной системы мониторинга договоры.
15. Регистрация участника оборота товаров в информационной системе мониторинга осуществляется на основании заявления участника оборота товаров, направленного в информационную систему мониторинга и подписанного усиленной электронной подписью участника оборота товаров.
16. Помимо сведений, предусмотренных пунктом 14 Правил маркировки товаров, заявление о регистрации в информационной системе мониторинга должно содержать:
а) фамилию, имя и отчество (при наличии) лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности;
б) телефон и адрес электронной почты участника оборота товаров, на который будет осуществляться направление уведомлений из информационной системы мониторинга.
17. Заявителю — филиалу иностранного юридического лица, помимо оснований, предусмотренных пунктом 17 Правил маркировки товаров (исключая основание, предусмотренное подпунктом «д» указанного пункта), отказывается в регистрации в информационной системе мониторинга в случае несоответствия сведений в отношении заявителя, указанных в заявлении о регистрации, сведениям, указанным в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц, а также в случае отсутствия в указанном реестре записи о заявителе или наличия записи о прекращении его аккредитации.
18. По заявлению лица, имеющего право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, в информационную систему мониторинга могут быть внесены сведения о лицах, уполномоченных на подписание определенных документов от имени участника оборота товаров (далее — уполномоченное лицо). Такое заявление должно содержать следующие сведения:
а) сертификат ключа проверки усиленной электронной подписи уполномоченного лица;
б) фамилия, имя и отчество (при наличии) уполномоченного лица;
в) типы документов, представляемых в информационную систему мониторинга, право подписывать которые предоставлено уполномоченному лицу;
г) наличие документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица;
д) срок действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица.
19. В случае прекращения полномочий уполномоченного лица лицо, имеющее право действовать от имени участника оборота товаров без доверенности, вносит в информационную систему мониторинга сведения о дате прекращения действия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного лица.
20. Во внесении в информационную систему мониторинга сведений об уполномоченном лице помимо оснований для отказа, предусмотренных пунктом 31 настоящих Правил, отказывается также в случае, если уполномоченное лицо уже зарегистрировано в информационной системе мониторинга.
21. Участник оборота товаров, ранее зарегистрированный в информационной системе мониторинга как участник оборота других товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, для регистрации в качестве участника оборота товаров направляет в информационную систему мониторинга соответствующее уведомление, содержащее следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
б) наименование товарной группы «Медицинские изделия»;

III. Порядок информационного обмена участников оборота
товаров с информационной системой мониторинга

22. Представление участниками оборота товаров информации в информационную систему мониторинга осуществляется с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами (заявление, уведомление, квитанция и др.), формат которых определяется оператором информационной системы мониторинга и размещается на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети «Интернет».
23. Обязанность по представлению в информационную систему мониторинга предусмотренной настоящими Правилами информации, передаваемой в составе универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов, универсальных корректировочных документов, исполняется участником оборота товаров посредством оператора электронного документооборота на основании заключенного между ними договора, который должен предусматривать следующее:
а) передача подписанных обеими сторонами сделки универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов, универсальных корректировочных документов участника оборота товаров оператором электронного документооборота в информационную систему мониторинга осуществляется в режиме реального времени;
б) передача оператором электронного документооборота участнику оборота товаров уведомлений (квитанций) оператора информационной системы мониторинга, указанных в пункте 32 настоящих Правил, осуществляется в режиме реального времени;
в) датой исполнения обязанности участника оборота товаров по представлению сведений в информационную систему мониторинга считается дата получения универсального передаточного документа, исправленного универсального передаточного документа, универсального корректировочного документа оператором информационной системы мониторинга;
г) ответственность за корректность сведений, содержащихся в универсальных передаточных документах, исправленных универсальных передаточных документах и универсальных корректировочных документах, несет участник оборота товаров, а ответственность за неизменность и своевременность передачи в информационную систему мониторинга универсальных передаточных документов, исправленных универсальных передаточных документов, универсальных корректировочных документов, представленных участником оборота товаров, несет оператор электронного документооборота.
24. Обязанность по представлению в информационную систему мониторинга предусмотренной настоящими Правилами информации при поставке маркированных товаров в рамках исполнения контрактов, заключенных в соответствии с Федеральным законом «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», может быть исполнена участниками оборота товаров путем представления документов о приемке, предусмотренных частью 13 статьи 94 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — документы о приемке), в единую информационную систему в сфере закупок (далее — информационная система закупок).
Информационное взаимодействие информационной системы мониторинга и информационной системы закупок осуществляется в соответствии с соглашением об информационном взаимодействии. Уведомления (квитанции) оператора информационной системы мониторинга, указанные в пункте 32 настоящих Правил, в случае передачи сведений в соответствии с настоящим пунктом передаются оператором информационной системы мониторинга участникам оборота товаров посредством передачи федеральному органу исполнительной власти, осуществляющему функции по созданию, развитию, ведению и обслуживанию информационной системы закупок (далее — оператор информационной системы закупок).
Оператор информационной системы закупок обеспечивает:
передачу подписанных обеими сторонами контракта документов о приемке в информационную систему мониторинга в течение 2 часов с момента подписания получателем товаров в информационной системе закупок документа о приемке и его размещения в информационной системе закупок, а также информирование участника оборота товаров о результатах передачи;
передачу участникам оборота товаров уведомлений (квитанций) оператора информационной системы мониторинга, указанных в пункте 32 настоящих Правил, в течение 2 часов с момента подписания получателем товаров в информационной системе закупок документа о приемке и его размещения в информационной системе закупок при условии получения таких уведомлений (квитанций) от оператора информационной системы мониторинга.
В случае передачи сведений путем представления документа о приемке через оператора информационной системы закупок:
датой исполнения обязанности участника оборота товаров по представлению сведений в информационную систему мониторинга считается дата получения документа о приемке оператором информационной системы мониторинга;
ответственность за корректность сведений, содержащихся в документах о приемке, исправленных документах о приемке, несет участник оборота товаров, а ответственность за неизменность и своевременность передачи в информационную систему мониторинга документов о приемке, исправленных документов о приемке, представленных участником оборота товаров, несет оператор информационной системы закупок.
25. Представление участником оборота товаров сведений о групповой упаковке или наборе приравнивается к представлению сведений о товарах, содержащихся в этой групповой упаковке или этом наборе соответственно на основании данных информационной системы мониторинга. Участник оборота товаров самостоятельно осуществляет агрегирование маркированных товаров в групповую упаковку и (или) набор и представляет сведения в информационную систему мониторинга о кодах идентификации, входящих в состав кода идентификации групповой упаковки и (или) кода идентификации набора соответственно. Не допускается агрегирование маркированных товаров в групповую упаковку и (или) набор, если они уже включены в состав иной групповой упаковки и (или) набора.
26. Представление участником оборота товаров сведений о транспортной упаковке приравнивается к представлению сведений о маркированных товарах или обо всех (групповых, транспортных) упаковках или наборах, содержащихся в этой транспортной упаковке на основании данных информационной системы мониторинга. Участник оборота товаров самостоятельно осуществляет агрегирование маркированных товаров, и (или) групповых упаковок, и (или) транспортных упаковок, и (или) наборов в транспортную упаковку и представляет сведения в информационную систему мониторинга о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок, входящих в состав кода идентификации транспортной упаковки. Не допускается агрегирование маркированных товаров, и (или) групповых упаковок, и (или) транспортных упаковок, и (или) наборов в транспортную упаковку, если они уже включены в состав иной транспортной упаковки.
27. Представление участником оборота товаров сведений о включении товаров в групповую упаковку или набор либо о включении в транспортную упаковку товаров, или групповых упаковок, или транспортных упаковок, или наборов, которые, по данным информационной системы мониторинга, ранее были включены в другую групповую упаковку, или набор, или транспортную упаковку, является основанием для отражения в информационной системе мониторинга факта расформирования ранее созданных групповых упаковок, или наборов, и (или) транспортных упаковок, включавших такие упаковки.
28. Представление участником оборота товаров сведений об агрегированных таможенных кодах приравнивается к представлению сведений о кодах идентификации, кодах идентификации наборов, кодах идентификации групповых упаковок товаров, ввозимых (ввезенных) на таможенную территорию Евразийского экономического союза, содержащихся в агрегированном таможенном коде на основании данных информационной системы мониторинга.
29. С 1 октября 2024 г. участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок при осуществлении ввода в оборот товаров, при этом сведения в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на такой товар, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения в информационную систему мониторинга не передаются по 31 августа 2025 г. (включительно).
С 1 марта 2025 г. участники оборота товаров помимо сведений, предусмотренных абзацем первым настоящего пункта, представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок при выводе товаров из оборота товаров.
С 1 сентября 2025 г. участники оборота товаров представляют в информационную систему мониторинга сведения о кодах идентификации, и (или) кодах идентификации групповых упаковок, и (или) кодах идентификации наборов, и (или) кодах идентификации транспортных упаковок как при вводе товаров в оборот и выводе товаров из оборота, так и в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на такие товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения.
30. Электронные документы, автоматически формируемые и представляемые участниками оборота товаров в информационную систему мониторинга в порядке, предусмотренном пунктом 22 настоящих Правил (кроме заявления о регистрации участника оборота товаров, заявки на тестирование информационного взаимодействия, заявки на доступ к устройству регистрации эмиссии), могут быть подписаны усиленной электронной подписью этого участника оборота товаров, который осуществляет функции оператора соответствующей информационной системы, с применением средств электронной подписи, используемых для автоматического создания электронных подписей.
31. Оператор информационной системы мониторинга отказывает в приеме документов (заявлений, уведомлений) или во внесении в информационную систему мониторинга сведений, представляемых участниками оборота товаров в информационную систему мониторинга, при наличии одного из следующих оснований:
а) представленные документы подготовлены с нарушением установленного формата, содержат некорректные сведения либо не содержат обязательных сведений, предусмотренных разделами II, VIII и IX настоящих Правил;
б) документ не подписан или подписан лицом, не уполномоченным участником оборота товаров на подписание документа от имени участника оборота товаров либо не обладающим правом подписания этого типа документов;
в) наличие в отношении участника оборота товаров записи в едином государственном реестре юридических лиц о прекращении деятельности юридического лица, либо записи в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя, либо записи в государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц о прекращении аккредитации филиала иностранного юридического лица;
г) непоступление в информационную систему мониторинга указанной в пункте 83 настоящих Правил информации, запрашиваемой в Единой автоматизированной информационной системе таможенных органов или в таможенных органах иным способом, предусмотренным соглашением об информационном взаимодействии.
32. Участник оборота товаров уведомляется о получении представленных электронных документов, или о внесении сведений в информационную систему мониторинга, или об отказе в принятии электронных документов, или об отказе во внесении сведений в информационную систему мониторинга путем направления ему уведомления (квитанции) о получении электронных документов, или о внесении сведений в информационную систему мониторинга, или об отказе в принятии электронных документов, или об отказе во внесении сведений в информационную систему мониторинга, содержащего следующие сведения:
а) регистрационный номер документа, полученного от участника оборота товаров;
б) номер уведомления (квитанции);
в) дата уведомления (квитанции);
г) коды идентификации, коды идентификации групповых упаковок, коды идентификации наборов, коды идентификации транспортных упаковок, агрегированные таможенные коды (в случае производства товаров за пределами территории Российской Федерации и ввозимых (ввезенных) на таможенную территорию Евразийского экономического союза) и их статус (изменение статуса) в информационной системе мониторинга (если представленный участником оборота товаров документ содержит сведения об операциях, совершаемых с товарами);
д) сообщение о получении или о внесении документов (сведений) в информационную систему мониторинга либо о причинах отказа в их внесении.
33. Уведомления (квитанции), указанные в пункте 32 настоящих Правил, направляются участнику оборота товаров через его личный кабинет, или с использованием интерфейсов электронного взаимодействия, или по электронной почте в течение одного календарного дня со дня представления участником оборота товаров документов или сведений в информационную систему мониторинга. Указанные уведомления (квитанции) могут быть направлены участнику оборота товаров через оператора электронного документооборота или оператора фискальных данных с использованием интерфейсов электронного взаимодействия или по электронной почте.
34. Факт исполнения участником оборота товаров обязанности по представлению электронных документов (сведений) в информационную систему мониторинга подтверждается уведомлением (квитанцией) о внесении электронных документов (сведений) в информационную систему мониторинга.
Датой представления участником оборота товаров электронных документов (сведений) в информационную систему мониторинга признается дата, зафиксированная в уведомлении (квитанции) о приеме электронных документов (получении сведений).
Уведомления (квитанции), указанные в пункте 32 настоящих Правил, автоматически формируются, подписываются усиленной электронной подписью оператора информационной системы мониторинга с применением средств электронной подписи, используемых для автоматического создания электронных подписей, и направляются участнику оборота товаров посредством информационной системы мониторинга в форме электронного документа при размещении переданных документов (сведений) в информационной системе мониторинга.
35. Участники оборота товаров представляют сведения в информационную систему мониторинга как самостоятельно, так и с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных участниками оборота товаров и действующих от их имени в соответствии с законодательством Российской Федерации.

IV. Регистрация товаров в информационной системе мониторинга

36. Регистрация товаров осуществляется участниками оборота товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров на основании подаваемого заявления о регистрации товаров:
а) при производстве товаров на территории Российской Федерации — производителями (включая случаи контрактного производства);
б) при производстве товаров вне территории Российской Федерации, включая товары, ввозимые из государств — членов Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза, — импортером;
в) при реализации (продаже) товаров, ранее приобретенных по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, — участником оборота товаров, который приобрел товар и принял решение о его дальнейшей реализации (продаже) по сделке, сведения о которой не составляют государственную тайну;
г) при возврате товаров потребителем в соответствии с законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей на территории Российской Федерации — организацией розничной торговли;
д) при возврате в оборот товаров, приобретенных участниками оборота товаров в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), — участником оборота товаров, осуществляющим возврат товара в оборот;
е) при приобретении в целях дальнейшей реализации (продажи) товаров по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации, — участником оборота товаров, который приобрел такие товары;
ж) при наличии не маркированных средствами идентификации товаров, находящихся в обороте на дату начала обязательной маркировки товаров (остатков товаров), — участником оборота товаров, осуществляющим оборот таких товаров;
з) при формировании наборов — участником оборота товаров, осуществляющим оборот таких товаров, до реализации (продажи) наборов третьим лицам, в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов.
37. Для регистрации тростей опорных и тактильных, костылей, опор, поручней в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) номер регистрационного удостоверения и модель медицинского изделия;
ж) вид товара;
з) категория товара;
и) модель (артикул) производителя;
к) номинальная масса;
л) основной материал изделия;
м) максимальная нагрузка;
н) срок службы;
о) номер вида технического средства реабилитации.
38. Для регистрации ортезов и функциональных узлов протезов (из категории товаров «части и принадлежности протезов») в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) номер регистрационного удостоверения и модель медицинского изделия (для ортезов);
ж) вид товара;
з) категория товара;
и) модель (артикул) производителя;
к) уровень двигательной активности (для функциональных узлов протезов (из категории товаров «части и принадлежности протезов»);
л) применяемость при изготовлении протезов (для функциональных узлов протезов (из категории товаров «части и принадлежности протезов»);
м) основной материал изделия;
н) размер изделия (для ортезов);
о) срок службы;
п) номер вида технического средства реабилитации (для ортезов).
39. Для регистрации противопролежневых матрацев и подушек в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) номер регистрационного удостоверения и модель медицинского изделия;
ж) вид товара;
з) категория товара;
и) модель (артикул) производителя;
к) номинальная масса;
л) основной материал изделия;
м) гипоаллергенность изделия;
н) размер изделия;
о) состав изделия;
п) срок службы;
р) номер вида технического средства реабилитации.
40. Для регистрации специальных средств при нарушениях функций выделения (моче- и калоприемники) в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) номер регистрационного удостоверения и модель медицинского изделия;
ж) вид товара;
з) категория товара;
и) модель (артикул) производителя;
к) объем приемника-резервуара;
л) размер изделия;
м) срок годности;
н) номер вида технического средства реабилитации.
41. Для регистрации кресел-стульев с санитарным оснащением в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения о регистрируемом товаре:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара (при наличии);
в) полное наименование товара;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) номер регистрационного удостоверения и модель медицинского изделия;
ж) вид товара;
з) категория товара;
и) модель (артикул) производителя;
к) максимальная масса изделия без дополнительного оснащения, не более (кг);
л) максимальная нагрузка;
м) срок службы;
н) номер вида технического средства реабилитации.
42. Для регистрации набора в подсистеме национального каталога маркированных товаров участник оборота товаров представляет следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика заявителя;
б) код товара — набора (при наличии);
в) полное наименование набора;
г) товарный знак (при наличии);
д) 10-значный код товарной номенклатуры;
е) коды товара маркированных товаров, входящих в набор;
ж) количество единиц товара по каждому коду маркированного товара, входящего в набор;
з) состав набора (опционально).
43. В дополнение к указанным в пунктах 37 — 41 настоящих Правил сведениям участник оборота товаров при регистрации товара вправе представить фотоизображения товара в различных ракурсах.
44. В случае положительного результата проверки заявления о регистрации товаров оператор информационной системы мониторинга не позднее 3-го рабочего дня со дня получения такого заявления осуществляет регистрацию товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров и направляет заявителю уведомление о регистрации товаров в подсистеме национального каталога маркированных товаров.
Помимо оснований, предусмотренных пунктом 31 настоящих Правил, основанием для отказа в приеме документов или во внесении в подсистему национального каталога маркированных товаров сведений, представляемых участниками оборота товаров в подсистему национального каталога маркированных товаров, является наличие одного из следующих оснований:
не представлены сведения, предусмотренные пунктами 37, и (или) 38, и (или) 39, и (или) 40, и (или) 41 настоящих Правил;
код товара, по данным информационной системы мониторинга, не принадлежит заявителю или не получено согласие владельца кода товара на его использование;

V. Характеристики средства идентификации, в том числе
структуры и формата кодов маркировки, кодов идентификации
и кодов проверки

45. Средство идентификации наносится в виде двумерного штрихового кода в формате Data Matrix в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008 «Автоматическая идентификация. Кодирование штриховое. Спецификация символики Data Matrix», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 509-ст и введенного в действие с 1 января 2010 г. (далее — национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008), с применением символики ЕСС 200 и использованием FNC1 как признака символики (имеющего код 232 в таблице символов ASCII) и соответствия данных типовому формату идентификаторов применения (AI) GS1 в соответствии с пунктом 5.2.4.6 национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008.
46. К преобразованию и качеству нанесения средств идентификации предъявляются следующие требования:
а) преобразование кода маркировки в средство идентификации должно осуществляться с использованием метода коррекции ошибок ЕСС 200 и кодируемым набором знаков ASCII в соответствии с требованиями национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008;
б) качество печати средства идентификации должно соответствовать требованиям национального стандарта Российской Федерации ГОСТ РИСО/МЭК 15415-2012 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация испытаний символов штрихового кода для оценки качества печати. Двумерные символы», утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 сентября 2012 г. N 357-ст и введенного в действие с 1 июля 2013 г., а также при его нанесении участником оборота товаров качеству не ниже класса 1,5 (С) в соответствии с указанным национальным стандартом;
в) рекомендуемый диапазон размеров элементов Data Matrix, составляющих двумерный штриховой код, — от 0,255 до 0,68 миллиметра. Размер средства идентификации должен соответствовать требованиям национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008.
47. При преобразовании кодов маркировки в средства идентификации и маркировке товаров сервис-провайдеры и участники оборота товаров обязаны обеспечить соблюдение стандартов качества печати средства идентификации, указанных в пунктах 10 и 46 настоящих Правил.
48. При привлечении участником оборота товаров сервис-провайдера участник оборота товаров передает коды маркировки сервис-провайдеру для преобразования и нанесения посредством программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга сервис-провайдеру. После преобразования кода маркировки в средство идентификации и нанесения средства идентификации сервис-провайдером производится валидация средства идентификации перед передачей потребительской упаковки, или групповой упаковки, или набора, или этикетки с нанесенным средством идентификации участнику оборота товаров. Сведения о нанесении и валидации средств идентификации сервис-провайдеры представляют участнику оборота товаров посредством программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки.
49. Печатное оборудование, на котором выполняется преобразование средства идентификации, должно обеспечивать необходимое разрешение печати (где элемент кода Data Matrix должен быть от 0,255 до 0,68 миллиметра, при этом физический размер кода Data Matrix определяется количеством закодированных данных и размером одного элемента и должен соответствовать требованиям национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р ИСО/МЭК 16022-2008) и обеспечивать качество печати нанесенных символов кодов маркировки не ниже класса 1,5 (С) на финальной стадии технологического процесса валидации средств идентификации непосредственно перед отгрузкой изготовленной потребительской упаковки, или групповой упаковки, или изготовленного набора, или этикетки с нанесенными на них средствами идентификации участнику оборота товаров, привлекшего сервис-провайдера.
50. Сервис-провайдер должен использовать сертифицированные материалы, удовлетворяющие санитарно-гигиеническим требованиям технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки» (ТР ТС 005/2011), принятого решением Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. N 769.
51. Способ нанесения средства идентификации должен обеспечивать сохранность (устойчивость) средства идентификации в течение всего срока годности (срока службы) товара при соблюдении установленных производителем условий хранения и транспортировки.
52. Сервис-провайдер вправе предоставлять полученные от участника оборота товаров коды маркировки только другому сервис-провайдеру. Передача кодов маркировки осуществляется в целях выполнения своих обязательств перед таким участником оборота товаров в соответствии с настоящими Правилами только с применением программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки, предоставляемого оператором информационной системы мониторинга.
53. Средство идентификации товара, потребительской упаковки, групповой упаковки, набора содержит код маркировки, включающий в себя 4 группы данных, идентифицирующихся атрибутами (идентификаторами применения — AI), предусмотренными символикой GS1 Data Matrix. В начале строки кода маркировки должен присутствовать признак символики GS1 Data Matrix FNC1 (ASCII 232), при этом:
а) первая группа идентифицируется идентификатором применения AI = ’01’, состоит из 14 цифр и содержит код товара;
б) вторая группа идентифицируется идентификатором применения AI = ’21’, состоит из 13 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), содержит включаемый оператором информационной системы мониторинга идентификатор государства — члена Евразийского экономического союза, в которой данный код был эмитирован (1 — Республика Армения, 2 — Республика Белоруссия, 3 — Республика Казахстан, 4 — Киргизская Республика, 5 — Российская Федерация) (первая цифра), и индивидуальный серийный номер упаковки товара (12 цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и завершается символом-разделителем FNC1 (ASCII 29);
в) третья группа идентифицируется идентификатором применения AI = ’91’, состоит из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, который генерируется оператором информационной системы мониторинга, и завершается символом-разделителем FNC1 (ASCII 29);
г) четвертая группа идентифицируется идентификатором применения AI = ’92’, состоит из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и содержит значение кода проверки, который генерируется оператором информационной системы мониторинга.
54. Код идентификации транспортной упаковки предоставляется в виде штрихового кода, соответствующего требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 15394-2013 «Упаковка. Линейные символы штрихового кода и двумерные символы на этикетках для отгрузки, транспортирования и приемки. Общие требования», введенного в действие с 1 января 2014 г. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 мая 2013 г. N 106-ст. Состав кода идентификации транспортной упаковки определяется самостоятельно участником оборота товаров, осуществляющим агрегирование товаров в транспортную упаковку.
В информационной системе мониторинга отражаются сведения о взаимосвязи кодов идентификации каждого вложенного товара, в том числе потребительской упаковки, и (или) групповой упаковки, и (или) набора, и (или) транспортной упаковки с кодом идентификации создаваемой транспортной упаковки.
55. Агрегированный таможенный код генерируется оператором информационной системы мониторинга, состоит из непрерывной последовательности в 25 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита), включающей в себя 2 группы данных, и формируется следующим образом:

XXXXXXXXXXXXДДММГГXXXXXXX,

где:
первая группа данных состоит из 12 цифр и содержит идентификационный номер налогоплательщика заявителя, который присваивается оператором информационной системы мониторинга автоматически на основании регистрационных данных заявителя. В случае если идентификационный номер налогоплательщика заявителя состоит из меньшего количества цифр, ему предшествуют нули (00);
вторая группа данных состоит из 13 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита). Первые 6 символов второй группы данных являются датой формирования оператором информационной системы мониторинга агрегированного таможенного кода (ДДММГГ), последующие 7 символов второй группы данных (цифры, строчные и прописные буквы латинского алфавита) генерируются оператором информационной системы мониторинга автоматически по произвольному (как правило, последовательному) порядку присвоения и обеспечивают уникальность агрегированного таможенного кода на протяжении 5 лет.
Агрегированный таможенный код генерируется с учетом требований к таможенному декларированию товаров как одного товара, предусмотренных Порядком заполнения декларации на товары, утвержденным решением Комиссии Таможенного союза от 20 мая 2010 г. N 257 (при совершении таможенных операций и выпуске товаров до подачи декларации на товары с учетом требований к заявлению сведений о товарах, предусмотренных Порядком заполнения заявления о выпуске товаров до подачи декларации на товары, утвержденным решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 декабря 2017 г. N 171) (далее соответственно — Порядок заполнения декларации на товары, Порядок заполнения заявления о выпуске товаров).
56. Средства идентификации в формате штрихового кода должны отвечать следующим требованиям:
а) вероятность угадывания средства идентификации должна быть пренебрежительно малой и в любом случае меньше чем 1 из 10000;
б) функция распознавания и коррекции ошибок должна быть эквивалентна или выше, чем у Data Matrix ECC 200;
в) рекомендуется применять модуль размером не менее 0,255 миллиметра.

VI. Порядок формирования средств идентификации

58. В рамках процессов, указанных в пунктах 59 и 63 настоящих Правил, участник оборота товаров осуществляет обмен электронными документами и сведениями с информационной системой мониторинга посредством устройства регистрации эмиссии.
59. Для обеспечения маркировки товаров участник оборота товаров направляет оператору информационной системы мониторинга заявку на получение кодов маркировки (далее — заявка). Форма и формат заявки утверждаются оператором информационной системы мониторинга.
60. Для формирования заявки участник оборота товаров направляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
б) способ ввода товара в оборот:
произведен на территории Российской Федерации;
ввезен в Российскую Федерацию;
перемаркировка;
реализация (продажа) товаров, ранее выведенных из оборота по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну;
реализация (продажа) товаров, приобретенных ранее для целей, не связанных с их последующей реализацией (продажей);
реализация (продажа) товаров, приобретенных в целях дальнейшей реализации (продажи) по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации;
маркировка товаров, произведенных на территории Российской Федерации или ввезенных на территорию Российской Федерации до даты, с которой нанесение средств идентификации на товары посредством нанесения на них этикетки, содержащей средство идентификации, или посредством нанесения средств идентификации на потребительские упаковки отдельных видов технических средств реабилитации, в том числе посредством нанесения на такие упаковки этикетки, содержащей средство идентификации, становится обязательным (маркировка остатков товара);
в) количество запрашиваемых кодов маркировки;
г) код товара, для которого необходимо сформировать код маркировки;
д) индивидуальный серийный номер каждой единицы товара в случае, если он формируется участником оборота товаров самостоятельно;
е) тип кода маркировки (потребительская упаковка, групповая упаковка, набор);
ж) идентификационный номер налогоплательщика сервис-провайдера, если маркировка товара предполагается с использованием услуг сервис-провайдера.
61. Оператор информационной системы мониторинга отказывает в выдаче кодов маркировки при нарушении одного из следующих требований:
а) заявка не соответствует требованиям пункта 60 настоящих Правил;
б) участник оборота товаров не зарегистрирован в информационной системе мониторинга;
в) в информационной системе мониторинга отсутствуют сведения об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого направлена заявка;
г) указанные в заявке коды идентификации, или коды идентификации групповой упаковки, или коды идентификации набора ранее зарегистрированы в информационной системе мониторинга;
д) код товара не зарегистрирован в информационной системе мониторинга.
62. В течение 4 часов с момента регистрации заявки в информационной системе мониторинга оператор информационной системы мониторинга с использованием средств информационной системы мониторинга формирует (генерирует) указанное в заявке количество кодов маркировки и вносит соответствующие коды идентификации, или коды идентификации групповых упаковок, или коды идентификации наборов в информационную систему мониторинга.
63. После внесения указанных в заявке кодов идентификации, или кодов идентификации групповых упаковок, или кодов идентификации наборов в информационную систему мониторинга оператор информационной системы мониторинга средствами информационной системы мониторинга направляет в устройство регистрации эмиссии заявителя сведения о предоставленных по заявке кодах маркировки.
64. При самостоятельной маркировке товаров участник оборота товаров после получения кода маркировки преобразует его в средство идентификации, обеспечивает маркировку товара и в течение 30 календарных дней со дня предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке кодах маркировки передает в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации в следующем составе:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
код маркировки, преобразованный в средство идентификации, нанесенное на товар, или потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или набор, или этикетку, располагаемую на товаре, или потребительской упаковке, или групповой упаковке, или наборе;
дата производства (не передается для групповых упаковок и наборов);
дата истечения срока годности (срока службы) (не передается для групповых упаковок и наборов);
номер серии (партии) и (или) индивидуальный заводской серийный номер (не передаются для групповых упаковок и наборов).
Преобразование кодов маркировки, оплаченных участником оборота товаров до их предоставления оператором информационной системы мониторинга, и нанесение средств идентификации, преобразованных из таких кодов маркировки, осуществляются участником оборота товаров по его усмотрению независимо от срока, установленного абзацем первым настоящего пункта.
65. При нанесении средств идентификации сервис-провайдером коды маркировки преобразуются сервис-провайдером в средства идентификации для нанесения на потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или набор, или этикетку с последующими валидацией средств идентификации и передачей сведений о нанесении и валидации средств идентификации участнику оборота товаров посредством программно-аппаратного комплекса дистрибуции кодов маркировки. Для передачи сервис-провайдером кодов маркировки и сведений о нанесении и валидации средств идентификации используется программно-аппаратный комплекс дистрибуции кодов маркировки, предоставляемый оператором информационной системы мониторинга.
66. После производства товаров, на упаковку которых или на этикетку, располагаемую на упаковке которых, нанесение средств идентификации осуществлено сервис-провайдером, участник оборота товаров в течение 365 календарных дней со дня предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке кодах маркировки представляет в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средства идентификации в следующем составе:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
код маркировки, преобразованный в средство идентификации, нанесенное на товар, или потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или набор, или этикетку, располагаемую на товаре, или потребительской упаковке, или групповой упаковке, или наборе;
дата производства (не передается для групповых упаковок и наборов);
дата истечения срока годности (срока службы) (не передается для групповых упаковок и наборов);
номер серии (партии) и (или) индивидуальный заводской серийный номер (не передаются для групповых упаковок и наборов).
Преобразование кодов маркировки, оплаченных участником оборота товаров до их предоставления оператором информационной системы мониторинга, и нанесение средств идентификации, преобразованных из таких кодов маркировки, осуществляются участником оборота товаров по его усмотрению независимо от срока, установленного абзацем первым настоящего пункта.
67. Оплата услуги по предоставлению кода маркировки, предусмотренная постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания», производится:
в случае маркировки товара участником оборота товаров самостоятельно — до даты предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке кодах маркировки или в течение 30 календарных дней с указанной даты, но не позднее даты ввода в оборот маркированного товара, средство идентификации которого преобразовано из соответствующего кода маркировки;
в случае нанесения средства идентификации сервис-провайдером — до даты предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке кодах маркировки или в течение 365 календарных дней с указанной даты, но не позднее даты ввода в оборот маркированного товара, средство идентификации которого преобразовано из соответствующего кода маркировки.
При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о нанесении средства идентификации, указанную участником оборота товаров в отчете о нанесении средства идентификации, только после получения оплаты услуги по предоставлению кода маркировки, преобразованного в соответствующее средство идентификации.
Решение о выборе способа оплаты услуги по предоставлению кода маркировки принимается участником оборота товаров.
В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется участником оборота товаров до даты предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке кодах маркировки, такая услуга признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке кодах маркировки.
В случае если оплата услуги по предоставлению кода маркировки осуществляется участником оборота товаров после даты предоставления оператором информационной системы мониторинга участнику оборота товаров сведений о предоставленных по заявке кодах маркировки, такая услуга признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга информации о маркировке товаров, указанной участником оборота товаров в отчете о нанесении средства идентификации.
68. В случае если участник оборота товаров, получивший коды маркировки на безвозмездной основе, по 30 сентября 2024 г. (включительно) не обеспечил их преобразование в средства идентификации и не представил в информационную систему мониторинга отчет о нанесении средств идентификации и сведения о вводе товаров в оборот до указанной даты, с 1 октября 2024 г. участник оборота товаров вправе ввести в оборот товары, маркированные средствами идентификации, преобразованными из таких кодов маркировки, при условии соблюдения срока направления в информационную систему мониторинга отчета о нанесении средств идентификации, установленного пунктом 64 или 66 настоящих Правил, и оплаты указанных кодов маркировки в соответствии с настоящим пунктом.
Услуга по предоставлению кода маркировки в случае, предусмотренном абзацем первым настоящего пункта, признается оказанной оператором информационной системы мониторинга в момент внесения оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга информации о вводе товаров в оборот, указанной участником оборота товаров в уведомлении о вводе соответствующих товаров в оборот.
При этом оператор информационной системы мониторинга вносит в информационную систему мониторинга информацию о вводе в оборот товаров после получения оплаты услуги по предоставлению кода маркировки.
Оплата услуги по предоставлению кодов маркировки, предусмотренная постановлением Правительства Российской Федерации от 8 мая 2019 г. N 577 «Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания», производится:
в случае маркировки товара участником оборота товаров самостоятельно — в течение 30 календарных дней начиная с 1 октября 2024 г., но не позднее даты ввода в оборот маркированных товаров, средства идентификации которых преобразованы из соответствующих кодов маркировки, полученных по 30 сентября 2024 г. (включительно);
в случае нанесения средства идентификации сервис-провайдером — в течение 365 календарных дней начиная с 1 октября 2024 г., но не позднее даты ввода в оборот маркированных товаров, средства идентификации которых преобразованы из соответствующих кодов маркировки.
69. Коды маркировки аннулируются в следующих случаях:
а) в срок, установленный пунктом 67 или пунктом 68 настоящих Правил, участником оборота товаров не произведена оплата услуг по предоставлению этих кодов маркировки;
б) в сроки, установленные пунктами 64 и (или) 66 настоящих Правил, участником оборота товаров в информационную систему мониторинга не направлен отчет о нанесении средств идентификации, преобразованных из этих кодов маркировки.
70. Во внесении оператором информационной системы мониторинга в информационную систему мониторинга сведений о нанесении средств идентификации отказывается по следующим причинам:
а) отсутствие кодов идентификации, указанных в отчете о нанесении средств идентификации, в информационной системе мониторинга;
б) коды идентификации, указанные в отчете о нанесении средств идентификации, ранее уже были преобразованы в составе кодов маркировки в средства идентификации и нанесены;
в) представление участником оборота товаров отчета о нанесении средств идентификации по истечении сроков, установленных пунктами 64 и (или) 66 настоящих Правил;
г) отсутствие в информационной системе мониторинга сведений об устройстве регистрации эмиссии, с использованием которого участником оборота товаров направлен отчет о нанесении средств идентификации;

VII. Порядок нанесения средств идентификации

71. Нанесение средств идентификации на товары осуществляется производителем или импортером, в том числе с использованием услуг сервис-провайдера:
а) в случае производства товаров на территории Российской Федерации, в том числе из иностранного сырья и (или) иностранных комплектующих, ранее помещенных под таможенную процедуру свободной таможенной зоны или под таможенную процедуру свободного склада, в местах производства или хранения товаров — до ввода товаров в оборот;
б) в случаях ввоза товаров в Российскую Федерацию:
с территорий государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза, а также в случае ввоза на остальную часть территории Российской Федерации товаров, произведенных на территориях особых (свободных) экономических зон или приравненных к ним территорий из иностранного сырья и (или) иностранных комплектующих, помещенных под таможенную процедуру свободной таможенной зоны, а также товаров, произведенных на территории свободного склада из иностранного сырья и (или) иностранных комплектующих, помещенных под таможенную процедуру свободного склада, — до их помещения под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта;
с территорий государств — членов Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли — до перемещения через государственную границу Российской Федерации.
72. Участники оборота товаров, принявшие решение о реализации товаров, приобретенных в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), либо о реализации (продаже) товаров, приобретенных у субъекта сделки, сведения о которой составляют государственную тайну, либо приобретенных по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации, должны обеспечить маркировку немаркированных товаров до их реализации (продажи) третьим лицам, в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов.
73. Участники оборота товаров должны обеспечить перемаркировку товаров, поставляемых (реализуемых) в рамках сделок купли-продажи, а также договоров комиссии, в том числе предлагаемых к реализации (продаже) после их возврата покупателем, в случае утраты или повреждения средства идентификации, исключающего возможность его считывания (распознавания).
74. В случае формирования набора средство идентификации наносится на набор или этикетку, располагаемую на таком наборе, а также на товары, входящие в состав этого набора, или этикетку, располагаемую на таких товарах.
75. Средство идентификации наносится на потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или набор, или этикетку, располагаемую непосредственно на товаре, или потребительской упаковке, или групповой упаковке, или наборе и содержащую средство идентификации, методом, не допускающим отделения средства идентификации без повреждения средства идентификации.
Средство идентификации не может наноситься на конструктивно отделяемые без повреждений части потребительской упаковки, а также не должно печататься на прозрачной оберточной пленке или на каком-либо другом внешнем оберточном материале, а также перекрываться другой информацией.
76. Расположение средства идентификации, наносимого на товар, или потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или набор, должно обеспечивать беспрепятственное считывание техническими средствами, предназначенными для считывания кодов формата Data Matrix и EAN-128.

VIII. Порядок и сроки представления участниками оборота
товаров сведений в информационную систему мониторинга
о вводе в оборот, обороте и выводе из оборота товаров
для их включения в информационную систему мониторинга

77. Производители (в том числе в рамках контрактного производства) до предложения товаров для оптовой или розничной реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов (за исключением представления сведений о товарах при их продаже дистанционным способом), или сторонние производители товаров до передачи товаров производителю формируют уведомление о вводе товаров в оборот и представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика производителя;
10-значный код товарной номенклатуры;
код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, или код идентификации транспортной упаковки;
тип производственного заказа (собственное производство, контрактное производство, маркировка остатков товара);
идентификационный номер налогоплательщика собственника товара (в случае контрактного производства).
Представление сведений о передаче товаров, выпущенных в рамках контрактного производства, от стороннего производителя товаров производителю осуществляется в соответствии с пунктом 94 настоящих Правил.
78. Импортеры после выпуска таможенными органами товаров в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта до предложения этих товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов, либо до принятия к учету товаров, ввозимых в Российскую Федерацию в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), формируют уведомление о вводе товаров в оборот и представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика импортера;
б) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, или код идентификации транспортной упаковки, или агрегированный таможенный код;
в) дата регистрации декларации на товары или иного документа, используемого в качестве декларации на товары, по которому осуществлен выпуск товаров в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта (далее — таможенный документ);
г) регистрационный номер таможенного документа.
79. В целях таможенного декларирования товаров и передачи в информационную систему мониторинга уведомления о вводе товаров в оборот с учетом требований, предусмотренных пунктом 78 настоящих Правил, коды идентификации, и (или) коды идентификации групповых упаковок, и (или) коды идентификации наборов, и (или) коды идентификации транспортных упаковок, и (или) агрегированный таможенный код подлежат указанию в таможенных документах в соответствии с Порядком заполнения декларации на товары или Порядком заполнения заявления о выпуске товаров.
При этом не допускается указание в таможенных документах кодов идентификации, и (или) кодов идентификации групповых упаковок, и (или) кодов идентификации наборов, и (или) кодов идентификации транспортных упаковок, и (или) агрегированного таможенного кода, уже содержащихся в ином таможенном документе, за исключением случаев принятия решения об отказе в выпуске, отзыве, аннулировании таможенного документа, а также указания в декларации на товары, поданной в отношении товаров, выпуск которых произведен по заявлению о выпуске товаров до подачи декларации на товары.
При таможенном декларировании товаров в соответствии с таможенными процедурами выпуска для внутреннего потребления или реимпорта при завершении таможенных процедур свободной таможенной зоны и свободного склада для целей вывоза произведенного и введенного в оборот товара с территорий особых (свободных) экономических зон, территорий, к ним приравненных, и территорий свободных складов на остальную часть территории Российской Федерации в декларации на товары коды идентификации, или коды идентификации групповых упаковок, или коды идентификации наборов, или коды идентификации транспортных упаковок, или агрегированный таможенный код не указываются.
80. Агрегированный таможенный код формируется оператором информационной системы мониторинга по заявке, направляемой импортером в информационную систему мониторинга и содержащей следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика импортера;
б) перечень кодов идентификации, или кодов идентификации групповых упаковок, или кодов идентификации наборов, подлежащих включению в агрегированный таможенный код.
81. Участники оборота товаров, приобретающие товары в рамках трансграничной торговли на таможенной территории государств — членов Евразийского экономического союза, до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов или представления сведений о них в месте реализации (продажи) товаров формируют уведомление о вводе товаров в оборот и представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, который приобрел товары в рамках трансграничной торговли;
б) 10-значный код товарной номенклатуры;
в) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, или код идентификации транспортной упаковки;
г) наименование государства — члена Евразийского экономического союза, с территории которого осуществляется ввоз товаров (в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира);
д) стоимость маркированных товаров (с учетом налога на добавленную стоимость, если сделка облагается таким налогом) согласно первичным документам;
е) наименование организации-поставщика;
ж) идентификационный номер налогоплательщика отправителя (или его аналог в стране отправителя);
з) реквизиты товаросопроводительного документа, подтверждающего ввоз товаров в Российскую Федерацию с территории другого государства — члена Евразийского экономического союза;
и) дата регистрации таможенного документа (указывается для товаров, страна производства которых не является государством — членом Евразийского экономического союза);
к) регистрационный номер таможенного документа (указывается для товаров, страна производства которых не является государством — членом Евразийского экономического союза).
82. Информационная система мониторинга передает в Единую автоматизированную информационную систему таможенных органов по ее запросу следующую информацию о маркированных товарах:
а) наименование владельца кодов идентификации, или кодов идентификации групповых упаковок, или кодов идентификации наборов, или кодов идентификации транспортных упаковок, или агрегированного таможенного кода;
б) идентификационный номер налогоплательщика, наименование налогоплательщика — владельца кодов идентификации, или кодов идентификации групповых упаковок, или кодов идентификации наборов, или кодов идентификации транспортных упаковок, или агрегированного таможенного кода;
в) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, или код идентификации транспортной упаковки, или агрегированный таможенный код;
г) статус кода идентификации, или статус кода идентификации групповой упаковки, или статус кода идентификации набора, или статус кода идентификации транспортной упаковки, или статус агрегированного таможенного кода;
д) количество единиц товара, заявленных под кодом идентификации групповой упаковки, или под кодом идентификации набора, или под кодом идентификации транспортной упаковки, или под агрегированным таможенным кодом;
е) дата последнего изменения статуса кода идентификации, или статуса кода идентификации групповой упаковки, или статуса кода идентификации набора, или статуса кода идентификации транспортной упаковки, или статуса агрегированного таможенного кода;
ж) дата приема кода идентификации, или кода идентификации групповой упаковки, или кода идентификации набора, или кода идентификации транспортной упаковки, или агрегированного таможенного кода на склад;
з) 10-значный код товарной номенклатуры;
и) код причины постановки на учет участника оборота товаров (при наличии);
к) дата государственной регистрации товара как медицинского изделия;
л) регистрационный номер товара как медицинского изделия;
м) товарный знак (при наличии);
н) дата регистрации таможенного документа (указывается для товаров, страна производства которых не является государством — членом Евразийского экономического союза);
о) регистрационный номер таможенного документа (указывается для товаров, страна производства которых не является государством — членом Евразийского экономического союза).
83. Единая автоматизированная информационная система таможенных органов передает в информационную систему мониторинга по ее запросу следующую информацию о результатах таможенного контроля маркированных товаров:
а) тип таможенного документа;
б) код таможенного органа, принявшего решение по таможенному документу;
в) дата государственной регистрации и регистрационный номер товара как медицинского изделия;
г) регистрационный номер и дата регистрации таможенного документа;
д) код таможенной процедуры;
е) код особенности декларирования;
ж) наименование организации-отправителя;
з) код страны отправителя;
и) наименование страны отправителя;
к) наименование организации-получателя;
л) идентификационный номер налогоплательщика получателя;
м) наименование организации (индивидуального предпринимателя) декларанта товаров;
н) идентификационный номер налогоплательщика декларанта товаров;
о) 10-значный код товарной номенклатуры;
п) 3-значный буквенный код валюты цены договора;
р) таможенная стоимость товаров;
с) цена товаров (фактурная стоимость);
т) код страны происхождения в соответствии с Общероссийским классификатором стран мира;
у) количество товаров в дополнительной единице измерения;
ф) наименование дополнительной единицы измерения;
х) код дополнительной единицы измерения;
ц) наименование товаров;
ч) порядковый (порядковые) номер (номера) товара;
ш) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, или код идентификации транспортной упаковки, или агрегированный таможенный код;
щ) сумма налога на добавленную стоимость, уплаченная в бюджет Российской Федерации, в отношении ввезенного товара;
ы) вес брутто, вес нетто;
э) код принятого решения по товару в соответствии с классификатором решений, принимаемых таможенным органом;
ю) дата и время принятого решения.
84. При внесении изменений в сведения, заявленные в декларации на товары, после выпуска товаров Единая автоматизированная информационная система таможенных органов в соответствии с соглашением об информационном взаимодействии передает в информационную систему мониторинга по ее запросу скорректированные данные о товарах, а также сведения о декларации на товары, поданной в отношении товаров, выпуск которых произведен по заявлению о выпуске товаров до подачи декларации на товары.
85. Сведения о решении таможенного органа в отношении маркированных товаров, полученные из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов, отражаются в информационной системе мониторинга.
86. Участники оборота товаров, принявшие решение о реализации товаров, приобретенных по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации, формируют уведомление о вводе товаров в оборот и вносят в информационную систему мониторинга следующие сведения до предложения этих товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего указанный оборот;
б) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора;
в) реквизиты первичного учетного документа, подтверждающего приемку товаров, приобретенных по результатам проведения торгов в рамках исполнительного производства и процедур банкротства, торгов имущества, конфискованного в порядке административного или уголовного производства, а также по результатам реализации имущества, обращенного в соответствии с законодательством Российской Федерации в собственность Российской Федерации.
87. Участники оборота товаров вправе до момента ввода товаров в оборот размещать информацию о таких товарах, в том числе описание товаров, их изображение и стоимость, в сети «Интернет» при дистанционном способе продажи товаров, в каталогах, проспектах, буклетах, фотоснимках, средствах связи (телевизионной, почтовой, радиосвязи и др.) или иными способами, исключающими возможность непосредственного ознакомления потребителя с товарами либо их образцами для реализации (продажи) товаров дистанционным способом, а также заключать договоры розничной купли-продажи товаров дистанционным способом с потребителями с принятием авансовых платежей или предоплаты за указанные товары. Доставка товаров потребителям на основании договора розничной купли-продажи дистанционным способом, заключенного до ввода товаров в оборот, допускается только после ввода товаров в оборот.
88. Участники оборота товаров при необходимости осуществляют операцию формирования набора и представляют в информационную систему мониторинга до предложения этого набора для реализации (продажи), в том числе до его выставления в месте реализации (продажи), демонстрации его образцов (за исключением представления сведений о нем при продаже товаров дистанционным способом), следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
б) код идентификации набора;
в) перечень кодов идентификации, вошедших в набор товаров.
89. При агрегировании товаров в групповую упаковку до передачи групповой упаковки следующему участнику оборота товаров участник оборота товаров, осуществивший агрегирование, представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
код идентификации групповой упаковки;
перечень кодов идентификации агрегируемых товаров;
дата агрегирования.
Информация об агрегировании товаров в групповую упаковку может передаваться одновременно с информацией об агрегировании групповых упаковок в транспортную упаковку до передачи транспортной упаковки следующему участнику оборота товаров.
90. Участники оборота товаров, осуществляющие операцию агрегирования товаров в транспортные упаковки, представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) результат выполнения операции агрегирования первого уровня посредством подачи следующих сведений:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществившего агрегирование товара в транспортную упаковку первого уровня;
код идентификации создаваемой транспортной упаковки, а также перечень кодов идентификации, и (или) кодов идентификации групповых упаковок, и (или) кодов идентификации наборов, подлежащих включению в код идентификации создаваемой транспортной упаковки;
б) результат выполнения операции агрегирования последующего уровня посредством подачи следующих сведений:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществившего агрегирование товара в транспортную упаковку последующего уровня;
код идентификации создаваемой транспортной упаковки вышестоящего уровня, а также перечень кодов идентификации транспортных упаковок, подлежащих включению в код идентификации создаваемой транспортной упаковки вышестоящего уровня.
91. Участники оборота товаров, осуществляющие операцию расформирования транспортной упаковки, представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществившего расформирование транспортной упаковки;
коды идентификации транспортных упаковок, подлежащих расформированию.
В случае представления участниками оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений об обороте или о выводе из оборота части товаров, находящихся, по данным информационной системы мониторинга, в транспортной упаковке, в информационной системе мониторинга автоматически регистрируется расформирование всех транспортных упаковок более высокого уровня вложенности, содержавших изъятый из указанной упаковки товар.
92. Участники оборота товаров осуществляют операцию расформирования групповой упаковки или набора и представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществившего расформирование групповой упаковки или набора;
б) перечень кодов идентификации групповых упаковок или кодов идентификации наборов, подлежащих расформированию.
93. Участники оборота товаров, осуществляющие операции по изъятию, перекладке товаров в рамках транспортной упаковки первого уровня или транспортной упаковки первого уровня в рамках транспортной упаковки последующего уровня, представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществившего операции по изъятию или перекладке;
тип операции трансформации (перекладка, изъятие);
перечень кодов идентификации, и (или) кодов идентификации групповых упаковок, и (или) кодов идентификации наборов, и (или) кодов идентификации транспортных упаковок, подлежащих трансформации.
Расформирование кода идентификации транспортной упаковки первого и последующих уровней производится только в случае, если по результатам проведения операции трансформации упаковок не осталось других транспортных упаковок первого уровня, или товаров, в том числе в потребительских упаковках, или товаров в групповых упаковках, или наборов в транспортной упаковке первого уровня.
94. При передаче (приемке) товаров в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на указанные товары, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения участник оборота товаров, осуществляющий отгрузку (приемку) товаров, формирует универсальный передаточный документ с указанием вида сделки, в рамках которой осуществляется отгрузка, подписывает его усиленной электронной подписью, направляет другой стороне сделки в порядке, предусмотренном пунктом 23 настоящих Правил, и в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня приемки товаров, универсальный передаточный документ направляется в информационную систему мониторинга оператором электронного документооборота.
Универсальный передаточный документ, предусмотренный абзацем первым настоящего пункта, должен содержать следующие обязательные сведения:
идентификационный номер налогоплательщика покупателя;
единица измерения (код и соответствующее ему условное обозначение (национальное) в соответствии с Общероссийским классификатором единиц измерения) (при наличии);
количество поставляемых (отгруженных) товаров;
цена товара за единицу измерения без учета налога на добавленную стоимость, а в случае применения государственных регулируемых цен (тарифов), включающих в себя налог на добавленную стоимость, — с учетом суммы налога;
стоимость всего количества поставляемых (отгруженных) товаров без налога на добавленную стоимость (в случаях, предусмотренных Налоговым кодексом Российской Федерации, указывается налоговая база);
налоговая ставка;
стоимость всего количества поставляемых (отгруженных) товаров с учетом суммы налога на добавленную стоимость;
сумма налога на добавленную стоимость, предъявляемая покупателю товаров;
код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, или код идентификации транспортной упаковки.
95. Оператор информационной системы мониторинга после получения уведомления от оператора электронного документооборота или документа о приемке в порядке, предусмотренном пунктом 24 настоящих Правил, отражает в информационной системе мониторинга факт передачи товаров между участниками оборота товаров.
96. Участники оборота товаров, осуществляющие продажу маркированных товаров с применением контрольно-кассовой техники, направляют в информационную систему мониторинга информацию об обороте товаров, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, или о выводе из оборота товаров посредством контрольно-кассовой техники, а при осуществлении операций корректировки первично представленной в информационную систему мониторинга информации о цене товара за единицу товара с учетом скидок, наценок, сборов и налогов, стоимости товара с учетом скидок, наценок, сборов и налогов, ставки налога на добавленную стоимость, включенного в стоимость товара, о выводе из оборота маркированных товаров посредством контрольно-кассовой техники направляют в информационную систему мониторинга информацию о корректировке вывода из оборота товаров посредством контрольно-кассовой техники.
97. Участник оборота товаров, осуществляющий продажу товаров с применением контрольно-кассовой техники, идентифицирует и распознает программными и (или) техническими средствами, сопряженными с установленной у него и зарегистрированной контрольно-кассовой техникой, средство идентификации, нанесенное на товар.
98. При наличии договора с участником оборота товаров, осуществляющим расчеты за товары или принятие возвращаемых товаров с неповрежденным средством идентификации в соответствии с Федеральным законом «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации», оператор фискальных данных по поручению такого участника оборота товаров осуществляет от его имени ежедневную передачу в режиме реального времени полученной от него информации оператору информационной системы мониторинга по каждой реализованной единице маркированного товара в соответствии с протоколом обмена информацией между оператором фискальных данных и информационной системой мониторинга, включающей следующие обязательные сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика пользователя контрольно-кассовой техники (кроме случаев, установленных Федеральным законом «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации»);
б) код формы документа;
в) порядковый номер документа;
г) дата и время формирования документа;
д) признак расчета — приход (получение средств от покупателя), возврат прихода (возврат покупателю средств, полученных от него), расход (выдача средств покупателю), возврат расхода (получение от покупателя средств, выданных ему);
е) код маркировки, или код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора в составе реквизита «код товара»;
ж) данные о каждой единице товара (статус товара (при наличии), цена за единицу предмета расчета с учетом скидок и наценок, сборов и налогов, количество единиц товара, стоимость предмета расчета с учетом скидок и наценок, сборов и налогов с указанием ставки налога на добавленную стоимость, включенного в стоимость товара);
з) регистрационный номер контрольно-кассовой техники;
и) заводской номер фискального накопителя;
к) адрес и место осуществления расчета (кроме случаев, установленных Федеральным законом «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации»);
л) система налогообложения, применяемая пользователем при расчетах за маркированные товары;
м) идентификационный номер налогоплательщика покупателя (клиента) (при осуществлении расчетов с применением контрольно-кассовой техники между организациями и (или) индивидуальными предпринимателями).
99. Сведения об осуществлении расчетов с применением контрольно-кассовой техники между участниками оборота товаров приравниваются к универсальному передаточному документу, предусмотренному пунктом 94 настоящих Правил, и являются основанием для отражения оператором информационной системы мониторинга в информационной системе мониторинга факта приема-передачи товаров.
100. При отсутствии договора с оператором фискальных данных на осуществление от имени и по поручению участника оборота товаров передачи сведений оператору информационной системы мониторинга или при отсутствии у оператора фискальных данных технической возможности осуществлять от имени и по поручению участника оборота товаров передачу сведений о реализации маркированных товаров, полученных от контрольно-кассовой техники участника оборота товаров, передачу сведений об обороте товаров в случае, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, или о выводе товаров из оборота обязанность по передаче сведений об обороте маркированных товаров или о выводе товаров из оборота с применением контрольно-кассовой техники выполняется участником оборота товаров в срок не позднее 30 календарных дней со дня продажи товаров через личный кабинет участника оборота товаров или посредством информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов передачи данных и интерфейсов электронного взаимодействия информационной системы мониторинга.
101. Уведомление о регистрации в информационной системе мониторинга сведений об обороте маркированных товаров в случае, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, или о выводе товаров из оборота, или об отказе в регистрации таких сведений направляется оператору фискальных данных, и (или) участнику оборота товаров, осуществившему продажу товаров с использованием контрольно-кассовой техники, и (или) участникам оборота товаров, осуществившим прием и передачу товаров с использованием контрольно-кассовой техники.
102. В случаях применения контрольно-кассовой техники в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы и в информационную систему мониторинга в электронной форме через оператора фискальных данных, а также в случае, если участник оборота товаров подпадает под действие положений пунктов 2 и 3 статьи 2 Федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации», участники оборота товаров самостоятельно в срок не позднее 30 календарных дней со дня продажи товаров направляют в информационную систему мониторинга информацию о выводе из оборота товаров или об обороте маркированных товаров в случае, если операция осуществляется между участниками оборота товаров, зарегистрированными в информационной системе мониторинга, содержащую сведения, предусмотренные пунктом 98 настоящих Правил, через личный кабинет участника оборота товаров или посредством информационных электронных сервисов с использованием стандартных протоколов передачи данных и интерфейсов электронного взаимодействия информационной системы мониторинга.
103. В случае возврата маркированных товаров потребителем в соответствии с законодательством Российской Федерации о защите прав потребителей участник оборота товаров представляет в информационную систему мониторинга до предложения таких товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов, сведения одним из следующих способов:
а) с применением контрольно-кассовой техники через оператора фискальных данных в соответствии с пунктами 96 — 101 настоящих Правил самостоятельно или с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных участником оборота товаров и действующих от его имени в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) самостоятельно вносит в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, возвращаемые в оборот;
реквизиты документов, подтверждающих возврат маркированных товаров.
104. При выводе товаров из оборота путем, не являющимся продажей в розницу, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 105, 107, 108, 110 и 113 настоящих Правил, участник оборота товаров, осуществляющий их вывод из оборота, в течение 3 рабочих дней после вывода товара из оборота представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения о выводе товаров из оборота:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего вывод товаров из оборота;
б) причина вывода товаров из оборота (уничтожение, истечение срока годности, утрата и др.);
в) наименование, дата и номер первичного документа о выбытии товаров из оборота;
г) код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора, выводимые из оборота.
105. При выводе товаров из оборота путем их продажи по образцам или дистанционным способом, в том числе с использованием вендингового автомата или постамата, участник оборота товаров передает в информационную систему мониторинга сведения одним из следующих способов:
а) с применением контрольно-кассовой техники через оператора фискальных данных — сведения в соответствии с пунктами 96 — 101 настоящих Правил самостоятельно или с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных участником оборота товаров и действующих от его имени в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) самостоятельно не позднее 3 рабочих дней, следующих за днем отгрузки товаров со склада хранения для доставки в вендинговый автомат или постамат, или не позднее даты фактической доставки товаров потребителю следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего вывод товаров из оборота;
причина вывода товаров из оборота (продажа товаров по образцам, дистанционный способ продажи товаров, продажа товара с использованием вендингового автомата или постамата);
наименование, дата и номер (при его наличии) первичного документа о выбытии товаров из оборота;
код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора, выводимые из оборота;
стоимость выводимого из оборота товара (по данным учета участника оборота товаров).
106. В случае возврата товаров, ранее выведенных из оборота путем продажи по образцам или дистанционным способом, в том числе с использованием вендингового автомата или постамата, на склад хранения участника оборота товаров такой участник оборота товаров до предложения этих товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов (за исключением представления сведений о них при продаже товаров дистанционным способом), представляет в информационную систему мониторинга сведения одним из следующих способов:
а) с применением контрольно-кассовой техники через оператора фискальных данных — сведения в соответствии с пунктами 96 — 101 настоящих Правил самостоятельно или с привлечением иных юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, уполномоченных участником оборота товаров и действующих от его имени в соответствии с законодательством Российской Федерации;
б) самостоятельно вносит в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего возврат товаров в оборот;
причина возврата товаров в оборот (возврат товара, проданного дистанционным способом, возврат товара, проданного с использованием вендингового автомата или постамата);
код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, возвращаемые в оборот.
107. При выводе товаров из оборота по причине помещения маркированных товаров под таможенную процедуру экспорта участник оборота товаров, осуществляющий вывод из оборота этих товаров, представляет в информационную систему мониторинга уведомление о выводе товаров из оборота, содержащее следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика экспортера;
б) код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора, и (или) код идентификации транспортной упаковки, и (или) агрегированный таможенный код, выводимые из оборота;
в) дата регистрации декларации на товары;
г) регистрационный номер декларации на товары.
108. При выводе товаров из оборота по причине их вывоза в государства — члены Евразийского экономического союза в рамках трансграничной торговли на таможенной территории Евразийского экономического союза участник оборота товаров, осуществляющий вывод из оборота таких товаров, представляет в информационную систему мониторинга уведомление о выводе товаров из оборота, содержащее следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, продающего (реализующего) товары;
б) код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора, и (или) код идентификации транспортной упаковки, выводимые из оборота.
109. При возврате товаров, выведенных из оборота на основании пункта 107 или пункта 108 настоящих Правил, участник оборота товаров в течение 3 рабочих дней со дня возврата товаров представляет в информационную систему мониторинга соответствующие сведения.
При возврате товаров с неповрежденным средством идентификации товары не перемаркируются, а участник оборота товаров представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора.
При возврате товаров с поврежденным средством идентификации либо без средства идентификации (возможность идентифицировать товары отсутствует) участник оборота товаров осуществляет их перемаркировку в соответствии с пунктами 73 и 117 настоящих Правил и представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
новый код идентификации, и (или) новый код идентификации групповой упаковки, и (или) новый код идентификации набора.
110. При продаже (реализации) товаров по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, а также товаров, закупка которых осуществляется в порядке, предусмотренном частью 11 статьи 24 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» или статьей 3.5 Федерального закона «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц», участник оборота товаров, осуществляющий продажу (поставку) товаров, в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня отгрузки (передачи или приемки) товаров, представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего вывод товаров из оборота;
б) код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора, и (или) код идентификации транспортной упаковки, выводимые из оборота;
в) способ вывода товаров из оборота (продажа товаров по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, или закупка, осуществляемая закрытым способом);
г) дата вывода товаров из оборота;
д) идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона «О государственном оборонном заказе», на основании которого совершается такая сделка (при наличии).
111. При возврате товаров, выведенных из оборота на основании пункта 110 настоящих Правил, участник оборота товаров в течение 3 рабочих дней со дня возврата товаров представляет в информационную систему мониторинга соответствующие сведения.
При возврате товаров с неповрежденным средством идентификации товары не перемаркируются, а участник оборота товаров представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора.
При возврате товаров с поврежденным средством идентификации либо без средства идентификации (возможность идентифицировать товары отсутствует) участник оборота товаров осуществляет их перемаркировку в соответствии с пунктами 73 и 117 настоящих Правил и представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
новый код идентификации, и (или) новый код идентификации групповой упаковки, и (или) новый код идентификации набора.
112. Участники оборота товаров в случае принятия решения о реализации (продаже) товаров, ранее приобретенных по сделке, сведения о которой составляют государственную тайну, по сделке, сведения о которой не составляют государственную тайну, осуществляют ввод товаров в оборот в следующем порядке:
а) осуществляют маркировку товаров, если товары ранее не были маркированы, в порядке, предусмотренном настоящими Правилами;
б) до выставления товаров в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов (за исключением представления сведений о них при продаже товаров дистанционным способом) формируют уведомление о вводе товаров в оборот и представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора;
идентификатор государственного контракта по государственному оборонному заказу, присваиваемый в соответствии со статьей 6.1 Федерального закона «О государственном оборонном заказе», на основании которого товары выведены из оборота в соответствии с пунктом 110 настоящих Правил (при наличии).
113. Участники оборота товаров, приобретающие товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), подписывают уведомление, подтверждающее переход права собственности от продавца к покупателю на основании подтвержденного покупателем универсального передаточного документа. В случае если юридические лица, филиалы иностранных юридических лиц и индивидуальные предприниматели, приобретающие товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), не зарегистрированы в информационной системе мониторинга, передача в информационную систему мониторинга сведений о выводе товаров из оборота может осуществляться участником оборота товаров, осуществляющим их реализацию (продажу). Участники оборота товаров, продающие товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), на основании подтвержденного покупателем универсального передаточного документа, в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня отгрузки (передачи или приемки) товаров, представляют в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, осуществляющего вывод товаров из оборота;
б) идентификационный номер налогоплательщика юридического лица, филиала иностранного юридического лица и индивидуального предпринимателя, приобретающих товары для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей) (в случае если такие юридические лица, филиалы иностранных юридических лиц и индивидуальные предприниматели не зарегистрированы в информационной системе мониторинга);
в) код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора, и (или) код идентификации транспортной упаковки;
г) способ вывода товаров из оборота (продажа для использования товаров покупателем в целях, не связанных с их дальнейшей реализацией (продажей);
д) дата вывода товаров из оборота;
е) цена, по которой реализованы товары (с учетом налога на добавленную стоимость), согласно первичным документам (в случае реализации (продажи);
ж) наименование, номер и дата документа, подтверждающего факт реализации (продажи).
114. Участники оборота товаров, возвращающие продавцу товары, выведенные из оборота путем реализации для использования в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), формируют универсальный корректировочный документ, подписанный усиленной электронной подписью обоими участниками оборота товаров, подтверждающий переход права собственности от покупателя к продавцу.
При возврате товаров с неповрежденным средством идентификации участник оборота товаров представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
код идентификации, и (или) код идентификации групповой упаковки, и (или) код идентификации набора;
реквизиты документов, подтверждающих возврат товаров.
При возврате товаров с поврежденным средством идентификации либо без средства идентификации (возможность идентифицировать товары отсутствует) участник оборота товаров осуществляет их перемаркировку в соответствии с пунктами 73 и 117 настоящих Правил и представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров, принимающего товары;
новый код идентификации, и (или) новый код идентификации групповой упаковки, и (или) новый код идентификации набора;
реквизиты документов, подтверждающих возврат товаров.
115. Участники оборота товаров, принявшие решение о реализации (продаже) товаров, ранее приобретенных ими в целях, не связанных с их последующей реализацией (продажей), осуществляют в случае необходимости перемаркировку товаров и до предложения этих товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов (за исключением представления сведений о них при продаже товаров дистанционным способом), представляют в информационную систему мониторинга уведомление о вводе товаров в оборот, содержащее следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
б) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора, возвращаемый в оборот (в случае если средство идентификации не повреждено и не утрачено);
в) новый код идентификации, или новый код идентификации групповой упаковки, или новый код идентификации набора (в случае необходимости, если средство идентификации утрачено или повреждено).
116. Участники оборота товаров при осуществлении ввода в оборот товаров, не реализованных на дату, с которой нанесение средств идентификации на товары становится обязательным, до предложения этих товаров для реализации (продажи) представляют в информационную систему мониторинга уведомление о вводе в оборот товаров, содержащее следующие сведения:
а) идентификационный номер налогоплательщика участника оборота товаров;
б) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора.
117. При необходимости осуществления перемаркировки в случае повреждения или утери средства идентификации, нанесенного на потребительскую упаковку, или групповую упаковку, или набор, или этикетки с нанесенным средством идентификации, участник оборота товаров, осуществляющий торговлю товарами, до предложения этих товаров для реализации (продажи), в том числе до их выставления в месте реализации (продажи), демонстрации их образцов (за исключением представления сведений о них при продаже товаров дистанционным способом), представляет в информационную систему мониторинга следующие сведения:
а) код идентификации, или код идентификации групповой упаковки, или код идентификации набора нового средства идентификации;

IX. Порядок внесения изменений в сведения, содержащиеся
в информационной системе мониторинга

118. В случае внесения изменений в сведения, предусмотренные разделами II, III, IV, VI и VIII настоящих Правил, участник оборота товаров в течение 3 рабочих дней со дня их внесения направляет в информационную систему мониторинга уведомление об этом.
119. Если до передачи в информационную систему мониторинга сведений о приемке товаров участниками оборота товаров установлено, что указанные в передаточных документах сведения требуют исправления или корректировки:
а) участник оборота товаров, осуществивший отгрузку (передачу) товаров, направляет универсальный корректировочный документ или исправленный универсальный передаточный документ с указанием кода идентификации, или кода идентификации групповой упаковки, или кода идентификации набора, или кода идентификации транспортной упаковки, подписанный усиленной электронной подписью обоими участниками оборота товаров, в информационную систему мониторинга через оператора электронного документооборота;
б) оператор информационной системы мониторинга после получения подписанного усиленными электронными подписями обоими участниками оборота товаров электронного документа об уточнении сведений о передаче (приемке) товаров отражает в реестре средств идентификации информационной системы мониторинга факт передачи товаров одним участником оборота товаров другому участнику оборота товаров с учетом сведений, содержащихся в таком документе.
120. Если после приемки товаров и передачи сведений об этом в информационную систему мониторинга участники оборота товаров установили, что указанные в передаточных документах сведения требуют исправления или корректировки:
а) участник оборота товаров, осуществивший отгрузку (передачу) товаров, направляет универсальный корректировочный документ или исправленный универсальный передаточный документ с указанием кода идентификации, или кода идентификации групповой упаковки, или кода идентификации набора, или кода идентификации транспортной упаковки, подписанный усиленной электронной подписью обоими участниками оборота товаров, в информационную систему мониторинга через оператора электронного документооборота;
б) оператор информационной системы мониторинга после получения подписанного усиленными электронными подписями обоими участниками оборота товаров электронного документа об уточнении сведений о передаче (приемке) товаров отражает в реестре средств идентификации информационной системы мониторинга факт передачи товаров одним участником оборота товаров другому участнику оборота товаров с учетом сведений, содержащихся в таком документе.
121. Для отмены или исправления ранее представленных в информационную систему мониторинга сведений о выводе из оборота товаров путем, не являющимся продажей в розницу, участник оборота товаров направляет в информационную систему мониторинга уведомление об отмене ранее направленного уведомления с указанием его реквизитов и в случае необходимости подает новое уведомление, содержащее сведения, указанные в пункте 104 настоящих Правил.
122. Не допускается внесение в информационную систему мониторинга изменений, касающихся ранее представленных участником оборота товаров в информационную систему мониторинга сведений о маркировке товаров, вводе товаров в оборот, обороте товаров и выводе товаров из оборота, в период проведения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти проверки с использованием сведений, содержащихся в информационной системе мониторинга, деятельности участника оборота товаров, направившего уведомление о внесении изменений в сведения.
123. В случае необходимости внесения изменений в сведения, содержащиеся в информационной системе мониторинга, представленные в порядке, предусмотренном пунктом 24 настоящих Правил, исправленный документ о приемке, подписанный обеими сторонами контракта в информационной системе закупок в порядке, установленном частью 14 статьи 94 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», направляется в информационную систему мониторинга в порядке, предусмотренном пунктом 24 настоящих Правил.

Приложение
к Правилам маркировки отдельных
видов технических средств реабилитации
средствами идентификации

ПЕРЕЧЕНЬ
ОТДЕЛЬНЫХ ВИДОВ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ, ПОДЛЕЖАЩИХ
МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ <1>

———————————
<1> Для целей применения настоящего перечня помимо указанных кодов ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2 дополнительно следует руководствоваться кодом вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Минздравом России, и классификацией технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. N 2347-р, утвержденной Минтрудом России.
<2> Наименование технического средства реабилитации (изделия) в соответствии с классификацией технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. N 2347-р, утвержденной Минтрудом России.
<3> В том числе прочие части тела искусственные (функциональные узлы) и прочие приспособления ортопедические и прочие приспособления, которые носятся на себе или с собой для компенсации дефекта органа или его неработоспособности (приспособления ортопедические).
<4> В отношении функциональных узлов, используемых при изготовлении видов изделий, в соответствии с классификацией технических средств реабилитации (изделий) в рамках федерального перечня реабилитационных мероприятий, технических средств реабилитации и услуг, предоставляемых инвалиду, утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 30 декабря 2005 г. N 2347-р, утвержденной Минтрудом России.

The post ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 31 мая 2024 г. N 744 Правительство Российской Федерации first appeared on Фармединство.

И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ
СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА
«СКОЛКОВО»), ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ,
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ
ПРОДУКТОВ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД
ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ,
А ТАКЖЕ СЛУЧАЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ С НИЗКОЙ СТЕПЕНЬЮ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА
ИХ ПРИМЕНЕНИЯ) НА ТЕРРИТОРИЯХ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ
РЕСПУБЛИКИ, ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ,
ЗАПОРОЖСКОЙ ОБЛАСТИ И ХЕРСОНСКОЙ ОБЛАСТИ

Список изменяющих документов
(в ред. Приказов Минздрава России от 15.12.2023 N 694н,
от 02.02.2026 N 57н)

В соответствии с частью 2 и пунктом 3 части 3 статьи 22 Федерального конституционного закона от 4 октября 2022 г. N 5-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Донецкой Народной Республики», частью 2 и пунктом 3 части 3 статьи 22 Федерального конституционного закона от 4 октября 2022 г. N 6-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Луганской Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Луганской Народной Республики», частью 2 и пунктом 3 части 3 статьи 22 Федерального конституционного закона от 4 октября 2022 г. N 7-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Запорожской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Запорожской области», частью 2 и пунктом 3 части 3 статьи 22 Федерального конституционного закона от 4 октября 2022 г. N 8-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Херсонской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Херсонской области», пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. N 463 «О применении на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности», пунктами 16, 17, 18, 19, 20 перечня видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществление которых на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается с 1 марта 2024 г. без получения лицензии, федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на установление на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области временных обязательных требований и перечня грубых нарушений временных обязательных требований, и органов государственной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) за соблюдением временных обязательных требований, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. N 463, приказываю:
1. Утвердить:
временные обязательные требования при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов и деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области согласно приложению N 1 к настоящему приказу;
перечень грубых нарушений временных обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов и деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области согласно приложению N 2 к настоящему приказу;
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 марта 2024 г. и действует до 1 сентября 2027 г., за исключением подпункта «а» подпункта 1.3 пункта 1, подпункта «а» подпункта 2.3 пункта 2, подпункта «а» подпункта 4.3 пункта 4 приложения N 1 к настоящему приказу, подпункта «а» подпункта 1.3 пункта 1, подпункта «а» подпункта 2.3 пункта 2, подпункта «а» подпункта 4.3 пункта 4 приложения N 2 к настоящему приказу, которые действуют до 1 января 2026 г., а также за исключением подпункта «в» подпункта 1.3 пункта 1, подпункта «в» подпункта 2.3 пункта 2, подпункта «в» подпункта 4.3 пункта 4 приложения N 1 к настоящему приказу, подпункта «в» подпункта 1.3 пункта 1, подпункта «в» подпункта 2.3 пункта 2, подпункта «в» подпункта 4.3 пункта 4 приложения N 2 к настоящему приказу, которые действуют до 1 января 2027 г.
(в ред. Приказа Минздрава России от 02.02.2026 N 57н)

Министр
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 декабря 2023 г. N 694н

ВРЕМЕННЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ
СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА
«СКОЛКОВО»), ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ,
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ
ПРОДУКТОВ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД
ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ,
А ТАКЖЕ СЛУЧАЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ С НИЗКОЙ СТЕПЕНЬЮ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА
ИХ ПРИМЕНЕНИЯ) НА ТЕРРИТОРИЯХ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ
РЕСПУБЛИКИ, ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ,
ЗАПОРОЖСКОЙ ОБЛАСТИ И ХЕРСОНСКОЙ ОБЛАСТИ

Список изменяющих документов
(в ред. Приказов Минздрава России от 15.12.2023 N 694н,
от 02.02.2026 N 57н)

1. При осуществлении юридическими лицами (за исключением лиц, указанных в сноске 2 к пункту 16 перечня видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществление которых на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается с 1 марта 2024 г. без получения лицензии, федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на установление на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области временных обязательных требований и перечня грубых нарушений временных обязательных требований, и органов государственной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) за соблюдением временных обязательных требований, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. N 463 «О применении на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — перечень видов деятельности) медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее — медицинская деятельность) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области к временным обязательным требованиям относятся:
1.1. Наличие у юридического лица зданий, строений, сооружений и (или) помещений по адресу места осуществления медицинской деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).
1.2. Наличие принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), в том числе с учетом положений части 10 статьи 4 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. N 16-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области» (далее — Федеральный закон N 16-ФЗ).
1.3. Наличие заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, соответствующих одному из следующих требований:
а) утратил силу с 1 января 2026 года. — Пункт 2 данного Приказа;
б) имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским работникам, и пройденную аккредитацию специалиста или сертификат специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг);
КонсультантПлюс: примечание.
Пп. «в» пп. 1.3 п. 1 действует до 01.01.2027.
в) допущенных к осуществлению медицинской деятельности в соответствии со статьей 3 Федерального закона N 16-ФЗ по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг).
(пп. «в» введен Приказом Минздрава России от 02.02.2026 N 57н)
1.4. В отношении юридических лиц, осуществляющих работы (услуги):
а) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требования, установленные статьями 15 и 16 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;
б) по медико-социальной экспертизе, — установленные статьей 60 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требования, касающиеся организационно-правовой формы юридического лица;
в) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требования, установленные статьей 4 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека».
2. При осуществлении юридическими лицами (за исключением лиц, указанных в сноске 2 к пункту 17 перечня видов деятельности) фармацевтической деятельности на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области к временным обязательным требованиям относятся:
2.1. Наличие у юридического лица зданий, строений, сооружений и (или) помещений по адресу места осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).
2.2. Наличие принадлежащего юридическому лицу на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования оборудования, необходимого для выполнения заявленных работ (услуг), в том числе с учетом положений части 10 статьи 4 Федерального закона N 16-ФЗ.
2.3. Наличие у юридического лица работников, соответствующих одному из следующих требований:
а) утратил силу с 1 января 2026 года. — Пункт 2 данного Приказа;
б) заключивших с таким юридическим лицом трудовые договоры и деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики, амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — обособленные подразделения медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения — высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности;
КонсультантПлюс: примечание.
Пп. «в» пп. 2.3 п. 2 действует до 01.01.2027.
в) допущенных к осуществлению фармацевтической деятельности в соответствии со статьей 3 Федерального закона N 16-ФЗ по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг).
(пп. «в» введен Приказом Минздрава России от 02.02.2026 N 57н)
2.4. Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет <1>.
———————————
<1> Подпункт «п» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», действует до 1 сентября 2028 г.

3. При осуществлении юридическими лицами (за исключением лиц, указанных в сноске 3 к пункту 18 перечня видов деятельности) деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области к временным обязательным требованиям относятся:
3.1. Наличие принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям <2>:
———————————
<2> Подпункт «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2022 г. N 1007 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», действует до 1 сентября 2028 г.

а) помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностей, в которых отсутствуют аптечные организации);
б) земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений.
3.2. Соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Правительством Российской Федерации на основании пункта 3 статьи 8 и пункта 8 статьи 30 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее — Федеральный закон N 3-ФЗ).
3.3. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее — перечень наркотических средств), прекурсоров, внесенных в список I перечня наркотических средств, культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 5 и 10 Федерального закона N 3-ФЗ.
3.4. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по культивированию наркосодержащего растения опийный мак в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, требований пункта 4 статьи 10 Федерального закона N 3-ФЗ (в части требований к режиму охраны посевов растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры).
3.5. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня наркотических средств, требований пунктов 5 — 7 и 11 статьи 30 Федерального закона N 3-ФЗ.
3.6. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список I перечня наркотических средств, требований статьи 20 Федерального закона N 3-ФЗ и Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. N 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».
3.7. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список I перечня наркотических средств, требований статьи 21 Федерального закона N 3-ФЗ и Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 526 «Об утверждении Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов и о признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».
3.8. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список I перечня наркотических средств, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона N 3-ФЗ и Правил распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 октября 2021 г. N 1871 «Об утверждении Правил распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».
3.9. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона N 3-ФЗ.
3.10. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список I перечня наркотических средств, требований статьи 29 Федерального закона N 3-ФЗ и постановления Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. N 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным».
3.11. Соблюдение юридическим лицом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня наркотических средств, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона N 3-ФЗ.
3.12. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим культивирование наркосодержащих растений, требований пункта 3.1 статьи 29 Федерального закона N 3-ФЗ и Положения об уничтожении растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также остатков их посевов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2010 г. N 1087 «Об утверждении Положения об уничтожении растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также остатков их посевов».
3.13. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня наркотических средств, требований статьи 39 Федерального закона N 3-ФЗ и Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».
3.14. Соблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, требований статьи 39 Федерального закона N 3-ФЗ и Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 октября 2021 г. N 1846 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации».
3.15. Наличие в составе руководителей юридического лица, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список I перечня наркотических средств, а также культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, специалиста, имеющего соответствующую профессиональную подготовку.
3.16. Наличие у юридического лица (в случае, если юридическим лицом является медицинская организация) лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), выданной в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», или лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в соответствии с особенностями лицензирования медицинской деятельности, установленными нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области в соответствии с частью 16 статьи 3 Федерального закона N 16-ФЗ, или разрешительных документов на осуществление медицинской деятельности, выданных государственными и иными официальными органами Украины, государственными и иными официальными органами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области в соответствии с пунктами 7 частей 4 статей 12 Федеральных конституционных законов от 4 октября 2022 г. N 5-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Донецкой Народной Республики», от 4 октября 2022 г. N 6-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Луганской Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Луганской Народной Республики», от 4 октября 2022 г. N 7-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Запорожской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Запорожской области», от 4 октября 2022 г. N 8-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Херсонской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Херсонской области», или документа, подтверждающего направление уведомления об осуществлении медицинской деятельности в соответствии с Правилами представления уведомления об осуществлении видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществление которых на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается с 1 марта 2024 г. без получения лицензии, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. N 463 «О применении на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности».
4. При осуществлении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области к временным обязательным требованиям относятся:
4.1. Наличие у юридического лица или индивидуального предпринимателя производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования.
4.2. Наличие принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, технических средств, оборудования и технической документации.
4.3. Соответствие работников юридического лица или индивидуального предпринимателя, или привлекаемых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем по гражданско-правовому договору лиц, ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов, одному из следующих требований:
а) утратил силу с 1 января 2026 года. — Пункт 2 данного Приказа;
б) наличие высшего или среднего профессионального фармацевтического, медицинского, химического, химико-технологического, химико-фармацевтического, биологического или биотехнологического образования и сертификата специалиста, и (или) пройденной аккредитации специалиста;
КонсультантПлюс: примечание.
Пп. «в» пп. 4.3 п. 4 действует до 01.01.2027.
в) наличие документов, предусмотренных частью 1 статьи 3 Федерального закона N 16-ФЗ (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием).
(пп. «в» введен Приказом Минздрава России от 02.02.2026 N 57н)
5. При осуществлении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области к временным обязательным требованиям относятся:
5.1. Наличие у юридического лица или индивидуального предпринимателя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, строений, сооружений и (или) помещений по месту осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
5.2. Соблюдение юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания.
5.3. Наличие у работников юридического лица или индивидуального предпринимателя соответствующего профессионального образования, сертификатов, свидетельств, аттестатов, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), или стажа работы по специальности не менее 3 лет.

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 15 декабря 2023 г. N 694н

ПЕРЕЧЕНЬ
ГРУБЫХ НАРУШЕНИЙ ВРЕМЕННЫХ ОБЯЗАТЕЛЬНЫХ ТРЕБОВАНИЙ
ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ МЕДИЦИНСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ
УКАЗАННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ОСУЩЕСТВЛЯЕМОЙ МЕДИЦИНСКИМИ
ОРГАНИЗАЦИЯМИ И ДРУГИМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ, ВХОДЯЩИМИ В ЧАСТНУЮ
СИСТЕМУ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, НА ТЕРРИТОРИИ ИННОВАЦИОННОГО ЦЕНТРА
«СКОЛКОВО»), ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
ПО ОБОРОТУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ, ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
И ИХ ПРЕКУРСОРОВ, КУЛЬТИВИРОВАНИЮ НАРКОСОДЕРЖАЩИХ РАСТЕНИЙ,
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ПРОИЗВОДСТВУ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ
ПРОДУКТОВ И ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТЕХНИЧЕСКОЕ
ОБСЛУЖИВАНИЕ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ СОБСТВЕННЫХ НУЖД
ЮРИДИЧЕСКОГО ЛИЦА ИЛИ ИНДИВИДУАЛЬНОГО ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ,
А ТАКЖЕ СЛУЧАЯ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ
ИЗДЕЛИЙ С НИЗКОЙ СТЕПЕНЬЮ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА
ИХ ПРИМЕНЕНИЯ) НА ТЕРРИТОРИЯХ ДОНЕЦКОЙ НАРОДНОЙ
РЕСПУБЛИКИ, ЛУГАНСКОЙ НАРОДНОЙ РЕСПУБЛИКИ,
ЗАПОРОЖСКОЙ ОБЛАСТИ И ХЕРСОНСКОЙ ОБЛАСТИ

Список изменяющих документов
(в ред. Приказов Минздрава России от 15.12.2023 N 694н,
от 02.02.2026 N 57н)

1. К грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении юридическими лицами (за исключением лиц, указанных в сноске 2 к пункту 16 перечня видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществление которых на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается с 1 марта 2024 г. без получения лицензии, федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на установление на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области временных обязательных требований и перечня грубых нарушений временных обязательных требований, и органов государственной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) за соблюдением временных обязательных требований, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. N 463 «О применении на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — перечень видов деятельности) медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») (далее — медицинская деятельность) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области относятся следующие нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Федеральный закон N 99-ФЗ):
1.1. Отсутствие у юридического лица зданий, строений, сооружений и (или) помещений по адресу места осуществления медицинской деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).
1.2. Отсутствие принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), в том числе с учетом положений части 10 статьи 4 Федерального закона от 17 февраля 2023 г. N 16-ФЗ «Об особенностях правового регулирования отношений в сферах охраны здоровья, обязательного медицинского страхования, обращения лекарственных средств и обращения медицинских изделий в связи с принятием в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области» (далее — Федеральный закон N 16-ФЗ).
1.3. Отсутствие заключивших с юридическим лицом трудовые договоры работников, соответствующих одному из следующих требований:
а) утратил силу с 1 января 2026 года. — Пункт 2 данного Приказа;
б) имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским работникам, и пройденную аккредитацию специалиста или сертификат специалиста по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг);
КонсультантПлюс: примечание.
Пп. «в» пп. 1.3 п. 1 действует до 01.01.2027.
в) допущенных к осуществлению медицинской деятельности в соответствии со статьей 3 Федерального закона N 16-ФЗ по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг).
(пп. «в» введен Приказом Минздрава России от 02.02.2026 N 57н)
1.4. Невыполнение юридическим лицом, при осуществлении работ (услуг):
а) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, — требований, установленных статьями 15 и 16 Федерального закона от 20 июля 2012 г. N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов»;
б) по медико-социальной экспертизе, — установленных статьей 60 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и статьей 8 Федерального закона от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требований, касающихся организационно-правовой формы юридического лица;
в) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, — требований, установленных статьей 4 Закона Российской Федерации от 22 декабря 1992 г. N 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека».
2. К грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении юридическими лицами (за исключением лиц, указанных в сноске 2 к пункту 17 перечня видов деятельности) фармацевтической деятельности на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области относятся следующие нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона N 99-ФЗ:
2.1. Отсутствие у юридического лица зданий, строений, сооружений и (или) помещений по адресу места осуществления фармацевтической деятельности, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).
2.2. Отсутствие принадлежащего юридическому лицу на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования оборудования, необходимого для выполнения заявленных работ (услуг), в том числе с учетом положений части 10 статьи 4 Федерального закона N 16-ФЗ.
2.3. Отсутствие у юридического лица работников, соответствующих одному из следующих требований:
а) утратил силу с 1 января 2026 года. — Пункт 2 данного Приказа;
б) заключивших с таким юридическим лицом трудовые договоры и деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами для медицинского применения, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций (центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики, амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее — обособленные подразделения медицинских организаций) — высшее или среднее фармацевтическое образование, а также сертификат специалиста или пройденную аккредитацию специалиста;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций — дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности;
для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в части изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для медицинского применения — высшее или среднее фармацевтическое или медицинское образование и дополнительное профессиональное образование в области радиохимии, радиационной безопасности с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации в области обеспечения радиационной безопасности;
КонсультантПлюс: примечание.
Пп. «в» пп. 2.3 п. 2 действует до 01.01.2027.
в) допущенных к осуществлению фармацевтической деятельности в соответствии со статьей 3 Федерального закона N 16-ФЗ по специальности, необходимой для выполнения заявленных работ (услуг).
(пп. «в» введен Приказом Минздрава России от 02.02.2026 N 57н)
2.4. Отсутствие повышения квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет <1>.
———————————
<1> Подпункт «п» пункта 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности», действует до 1 сентября 2028 г.

3. К грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении юридическими лицами (за исключением лиц, указанных в сноске 3 к пункту 18 перечня видов деятельности) деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области относятся следующие нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона N 99-ФЗ:
3.1. Отсутствие принадлежащих юридическому лицу на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям <2>:
———————————
<2> Подпункт «а» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 2 июня 2022 г. N 1007 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», действует до 1 сентября 2028 г.

а) помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностей, в которых отсутствуют аптечные организации);
б) земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений.
3.2. Несоблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного Правительством Российской Федерации на основании пункта 3 статьи 8 и пункта 8 статьи 30 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (далее — Федеральный закон N 3-ФЗ).
3.3. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее — перечень наркотических средств), прекурсоров, внесенных в список I перечня наркотических средств, культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 5 и 10 Федерального закона N 3-ФЗ.
3.4. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по культивированию наркосодержащего растения опийный мак в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, требований пункта 4 статьи 10 Федерального закона N 3-ФЗ (в части требований к режиму охраны посевов растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры).
3.5. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня наркотических средств, требований пунктов 5 — 7 и 11 статьи 30 Федерального закона N 3-ФЗ.
3.6. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список I перечня наркотических средств, требований статьи 20 Федерального закона N 3-ФЗ и Правил хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 апреля 2022 г. N 809 «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».
3.7. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список I перечня наркотических средств, требований статьи 21 Федерального закона N 3-ФЗ и Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 марта 2022 г. N 526 «Об утверждении Правил перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов и о признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».
3.8. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим отпуск, реализацию наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список I перечня наркотических средств, и распределение указанных наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 23 Федерального закона N 3-ФЗ и Правил распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 октября 2021 г. N 1871 «Об утверждении Правил распределения, реализации и отпуска наркотических средств и психотропных веществ, а также реализации и отпуска их прекурсоров и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».
3.9. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки II и III перечня наркотических средств, по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона N 3-ФЗ.
3.10. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список I перечня наркотических средств, требований статьи 29 Федерального закона N 3-ФЗ и постановления Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 г. N 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным».
3.11. Несоблюдение юридическим лицом, использующим наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III перечня наркотических средств, в медицинских целях, требований статьи 31 Федерального закона N 3-ФЗ.
3.12. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим культивирование наркосодержащих растений, требований пункта 3.1 статьи 29 Федерального закона N 3-ФЗ и Положения об уничтожении растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также остатков их посевов, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2010 г. N 1087 «Об утверждении Положения об уничтожении растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также остатков их посевов».
3.13. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня наркотических средств, требований статьи 39 Федерального закона N 3-ФЗ и Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2021 г. N 2117 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также о культивировании растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в результате которых изменяются количество и состояние наркотических средств и психотропных веществ, и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации».
3.14. Несоблюдение юридическим лицом, осуществляющим деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I и таблицу I списка IV перечня наркотических средств, требований статьи 39 Федерального закона N 3-ФЗ и Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 28 октября 2021 г. N 1846 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом, и признании утратившими силу некоторых решений Правительства Российской Федерации».
3.15. Отсутствие в составе руководителей юридического лица, осуществляющего деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I — III перечня наркотических средств, прекурсоров, внесенных в список I перечня наркотических средств, а также культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, специалиста, имеющего соответствующую профессиональную подготовку.
3.16. Отсутствие у юридического лица (в случае, если юридическим лицом является медицинская организация) лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), выданной в порядке, установленном постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», или лицензии на осуществление медицинской деятельности, выданной в соответствии с особенностями лицензирования медицинской деятельности, установленными нормативными правовыми актами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области в соответствии с частью 16 статьи 3 Федерального закона N 16-ФЗ, или разрешительных документов на осуществление медицинской деятельности, выданных государственными и иными официальными органами Украины, государственными и иными официальными органами Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области в соответствии с пунктами 7 частей 4 статей 12 Федеральных конституционных законов от 4 октября 2022 г. N 5-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Донецкой Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Донецкой Народной Республики», от 4 октября 2022 г. N 6-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Луганской Народной Республики и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Луганской Народной Республики», от 4 октября 2022 г. N 7-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Запорожской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Запорожской области», от 4 октября 2022 г. N 8-ФКЗ «О принятии в Российскую Федерацию Херсонской области и образовании в составе Российской Федерации нового субъекта — Херсонской области», или документа, подтверждающего направление уведомления об осуществлении медицинской деятельности в соответствии с Правилами представления уведомления об осуществлении видов деятельности из числа указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», осуществление которых на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается с 1 марта 2024 г. без получения лицензии, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2023 г. N 463 «О применении на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области законодательства Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности».
4. К грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области относятся следующие нарушения, повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона N 99-ФЗ:
4.1. Отсутствие у юридического лица или индивидуального предпринимателя производственных объектов по месту осуществления деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования.
4.2. Отсутствие принадлежащих юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, технических средств, оборудования и технической документации.
4.3. Несоответствие работников юридического лица или индивидуального предпринимателя, или привлекаемых юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем по гражданско-правовому договору лиц, ответственных за производство биомедицинских клеточных продуктов, одному из следующих требований:
а) утратил силу с 1 января 2026 года. — Пункт 2 данного Приказа;
б) отсутствие высшего или среднего профессионального фармацевтического, медицинского, химического, химико-технологического, химико-фармацевтического, биологического или биотехнологического образования и сертификата специалиста, и (или) пройденной аккредитации специалиста;
КонсультантПлюс: примечание.
Пп. «в» пп. 4.3 п. 4 действует до 01.01.2027.
в) отсутствие документов, предусмотренных частью 1 статьи 3 Федерального закона N 16-ФЗ (для специалистов с медицинским и фармацевтическим образованием).
(пп. «в» введен Приказом Минздрава России от 02.02.2026 N 57н)
5. К грубым нарушениям временных обязательных требований при осуществлении юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, относятся следующие нарушения повлекшие за собой последствия, установленные частью 10 статьи 19.2 Федерального закона N 99-ФЗ:
5.1. Отсутствие у юридического лица или индивидуального предпринимателя принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и право пользования, зданий, строений, сооружений и (или) помещений по месту осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.
5.2. Несоблюдение юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований эксплуатационной документации производителя медицинских изделий при осуществлении их технического обслуживания.
5.3. Отсутствие у работников юридического лица или индивидуального предпринимателя соответствующего профессионального образования, сертификатов, свидетельств, аттестатов, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), или стажа работы по специальности не менее 3 лет.

Источник: https://www.unico94.ru/docs/med/76427/

The post ПРИКАЗ от 15 декабря 2023 г. N 694н Министерство здравоохранения Российской Федерации first appeared on Фармединство.

ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ,
ИЛИ ОТСУТСТВИЯ В УКАЗАННОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ
СИСТЕМЕ НЕОБХОДИМОЙ ИНФОРМАЦИИ О ТАКИХ ТОВАРАХ,
И ОСОБЕННОСТЕЙ ВНЕДРЕНИЯ УКАЗАННОГО ЗАПРЕТА В ОТНОШЕНИИ
ОТДЕЛЬНЫХ ТОВАРОВ, А ТАКЖЕ ПРАВИЛ ПРИМЕНЕНИЯ ЗАПРЕТА ПРОДАЖИ
ТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ
ИДЕНТИФИКАЦИИ, НА ОСНОВАНИИ ИНФОРМАЦИИ, СОДЕРЖАЩЕЙСЯ
В ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА
ЗА ОБОРОТОМ ТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ МАРКИРОВКЕ
СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ, ИЛИ ОТСУТСТВИЯ В УКАЗАННОЙ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ НЕОБХОДИМОЙ
ИНФОРМАЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПРАВИЛ ПОЛУЧЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ
ИЗ УКАЗАННОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ

(в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2024 N 267)

В соответствии со статьей 5 Федерального закона «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемые:
перечень случаев, при которых продажа товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, запрещена на основании информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или отсутствия в указанной государственной информационной системе необходимой информации о таких товарах, и особенности внедрения указанного запрета в отношении отдельных товаров;
Правила применения запрета продажи товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, на основании информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или отсутствия в указанной государственной информационной системе необходимой информации, в том числе правила получения информации из указанной государственной информационной системы.

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН

Утвержден
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 21 ноября 2023 г. N 1944

ПЕРЕЧЕНЬ
СЛУЧАЕВ, ПРИ КОТОРЫХ ПРОДАЖА ТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ
ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ, ЗАПРЕЩЕНА
НА ОСНОВАНИИ ИНФОРМАЦИИ, СОДЕРЖАЩЕЙСЯ В ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ЗА ОБОРОТОМ ТОВАРОВ,
ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ,
ИЛИ ОТСУТСТВИЯ В УКАЗАННОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ
СИСТЕМЕ НЕОБХОДИМОЙ ИНФОРМАЦИИ О ТАКИХ ТОВАРАХ,
И ОСОБЕННОСТИ ВНЕДРЕНИЯ УКАЗАННОГО ЗАПРЕТА
В ОТНОШЕНИИ ОТДЕЛЬНЫХ ТОВАРОВ

Список изменяющих документов
(в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2024 N 267)

———————————
<*> Особенности применения запрета продаж устанавливаются отдельным актом Правительства Российской Федерации.

Утверждены
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 21 ноября 2023 г. N 1944

ПРАВИЛА
ПРИМЕНЕНИЯ ЗАПРЕТА ПРОДАЖИ ТОВАРОВ, ПОДЛЕЖАЩИХ
ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ,
НА ОСНОВАНИИ ИНФОРМАЦИИ, СОДЕРЖАЩЕЙСЯ В ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЕ МОНИТОРИНГА ЗА ОБОРОТОМ ТОВАРОВ,
ПОДЛЕЖАЩИХ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ МАРКИРОВКЕ СРЕДСТВАМИ ИДЕНТИФИКАЦИИ,
ИЛИ ОТСУТСТВИЯ В УКАЗАННОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ИНФОРМАЦИОННОЙ
СИСТЕМЕ НЕОБХОДИМОЙ ИНФОРМАЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПРАВИЛА
ПОЛУЧЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ИЗ УКАЗАННОЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ИНФОРМАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ

Список изменяющих документов
(в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2024 N 267)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок применения запрета розничной продажи товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — товары), участниками оборота товаров, осуществляющими розничную продажу товаров (далее — продавцы), на основании информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (далее — информационная система мониторинга), или отсутствия в указанной государственной информационной системе необходимой информации, в том числе правила получения информации из информационной системы мониторинга.
2. Понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных законодательством Российской Федерации в сфере обязательной маркировки товаров средствами идентификации и законодательством Российской Федерации о применении контрольно-кассовой техники.
3. Действие настоящих Правил не распространяется на:
а) случаи применения контрольно-кассовой техники в режиме, не предусматривающем обязательной передачи фискальных документов в налоговые органы и оператору информационной системы мониторинга в электронной форме через оператора фискальных данных;
б) продавцов, которые подпадают под действие положений абзаца восьмого пункта 2 и пункта 3 статьи 2 Федерального закона «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении расчетов в Российской Федерации»;
в) продавцов, которые не являются участниками оборота товаров в соответствии с правилами маркировки отдельных видов товаров, в отношении которых введена обязательная маркировка;
г) случаи продажи товаров предприятиями общественного питания, когда при розничной продаже в фискальном документе вместо кода маркировки указывается код товара, входящий в состав кода идентификации, определяемый по установленным форматам фискальных документов;
д) случаи предложения к реализации (продаже) товаров посредством торгового автомата;
е) случаи продажи товара по образцам или дистанционным способом продажи при отгрузке товара со склада хранения для доставки потребителю с одновременной подачей в информационную систему мониторинга сведений о выводе из оборота товара.
4. Запрет розничной продажи товаров на основании информации, полученной из информационной системы мониторинга в режиме реального времени (далее — режим проверки онлайн) и не в режиме реального времени (далее — режим проверки офлайн), осуществляется в порядке, предусмотренном настоящими Правилами, путем проверки продавцом кода маркировки (для режима проверки онлайн), кода идентификации и (или) кода товара (для режима проверки офлайн) в случаях, предусмотренных перечнем случаев, при которых продажа товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, запрещена на основании информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или отсутствия в указанной государственной информационной системе необходимой информации о таких товарах, и особенностями внедрения указанного запрета в отношении отдельных товаров, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2023 г. N 1944 «Об утверждении перечня случаев, при которых продажа товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, запрещена на основании информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или отсутствия в указанной государственной информационной системе необходимой информации о таких товарах, и особенностей внедрения указанного запрета в отношении отдельных товаров, а также Правил применения запрета продажи товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, на основании информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, или отсутствия в указанной государственной информационной системе необходимой информации, в том числе правил получения информации из указанной государственной информационной системы» (далее — перечень), и принятия продавцом на основании полученных данных решения о возможности или невозможности розничной продажи товара.
В случае выявления оператором информационной системы мониторинга нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере маркировки товаров средствами идентификации о вводе товаров в оборот, и (или) истечения срока годности проданного товара, и (или) выявления иных нарушений после получения им сведений о продаже товара оператор информационной системы мониторинга обеспечивает доступ к информации об этих нарушениях продавцу и контрольно-надзорным органам в соответствии с Правилами обеспечения доступа к информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2019 г. N 1955 «Об обеспечении доступа к информации, содержащейся в государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации».
5. Запрет розничной продажи товаров на основании полученных данных из информационной системы мониторинга на территории Российской Федерации действует с даты, установленной в перечне для отдельных товаров. При этом до наступления соответствующей даты, установленной в перечне, продавец вправе осуществлять проверку кода маркировки или кода идентификации в случаях, предусмотренных перечнем, и получать соответствующие сведения из информационной системы мониторинга, если такой функционал информационной системы мониторинга будет реализован оператором информационной системы мониторинга до указанной даты.
6. Продавец не вправе осуществлять розничную продажу товара при наличии одного или нескольких случаев, указанных в перечне.
7. Запрет розничной продажи товаров на основании полученных данных из информационной системы мониторинга не действует в течение периода аварийной ситуации в информационной системе мониторинга и 3 дней со дня окончания такого периода.
Особенности функционирования информационной системы мониторинга в условиях аварийной ситуации в информационной системе мониторинга устанавливаются Правительством Российской Федерации в соответствии с подпунктом 3.1 пункта 1 статьи 5 Федерального закона «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации».

II. Требования к участникам оборота товаров,
осуществляющим розничную продажу товаров, подлежащих
обязательной маркировке средствами идентификации,
при определении случаев запрета продажи товаров

9. Продавец должен соответствовать всем требованиям, установленным правилами маркировки отдельных видов товаров, в отношении которых введена обязательная маркировка, к участникам оборота товаров, а также иметь программное обеспечение, позволяющее осуществлять обмен сведениями и (или) электронными документами с информационной системой мониторинга в соответствии с форматами и протоколами информационного обмена, опубликованными на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», в части, касающейся определения случаев запрета продажи товаров.
10. Для обеспечения проверки кода идентификации при розничной продаже товара в режиме проверки офлайн продавец обязан:
а) путем обращения в информационную систему мониторинга сформировать в своей информационной системе базу данных кодов товаров и (или) кодов идентификации в отношении товаров, оборот которых запрещен или приостановлен по решению органов государственного контроля (надзора), принятому в пределах установленных полномочий (для товаров, сведения об обороте которых подаются в информационную систему мониторинга не в отношении отдельной единицы товара), и путем обращения в информационную систему мониторинга в автоматизированном режиме актуализировать такую базу данных в части обновленных данных не реже одного раза в 2 часа в рабочие часы торгового объекта;
(в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2024 N 267)
б) путем обращения в информационную систему мониторинга сформировать в своей информационной системе базу данных кодов идентификации в отношении товаров, переданных продавцу другими участниками оборота товаров или произведенных (ввезенных) им, и в отношении которых оборот запрещен или приостановлен по решению органов государственного контроля (надзора), принятому в пределах установленных полномочий (для товаров, сведения об обороте которых подаются в информационную систему мониторинга в отношении отдельной единицы товара), и путем обращения в информационную систему мониторинга в автоматизированном режиме актуализировать такую базу данных в части обновленных данных не реже одного раза в 2 часа в рабочие часы торгового объекта.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2024 N 267)
10(1). Обращения в информационную систему мониторинга в целях формирования и актуализации баз данных, указанных в пункте 10 настоящих Правил, содержат последовательность символов, идентифицирующую продавца. Указанная последовательность символов автоматически присваивается продавцу информационной системой мониторинга после его идентификации путем проверки усиленной квалифицированной электронной подписи продавца и используется в том числе для идентификации программного обеспечения продавца, при помощи которого продавец обращается в информационную систему мониторинга в целях формирования и актуализации указанных баз данных.
(п. 10(1) введен Постановлением Правительства РФ от 06.03.2024 N 267)
11. В целях обеспечения применения настоящих Правил (для режима проверки офлайн и режима проверки онлайн) продавец обязан:
а) фиксировать и хранить не менее 3 месяцев со дня обращения в информационную систему мониторинга осуществляемое в целях формирования и актуализации баз данных, указанных в пункте 10 настоящих Правил, в своей информационной системе любым способом каждое свое обращение в указанную информационную систему и результат такого обращения;
б) при выводе товара из оборота фиксировать в отраслевом реквизите предмета расчета фискального документа уведомление о реализации маркированного товара, формируемого на контрольно-кассовой технике, факт и время проверки кода маркировки (для режима проверки онлайн) или кода идентификации (для режима проверки офлайн), на основании которой принято решение о продаже товара.
11(1). Продавец вправе фиксировать и хранить в своей информационной системе любым способом каждое свое обращение в информационную систему мониторинга, осуществляемое в целях проверки кода маркировки в режиме проверки онлайн, и результат такого обращения (в случае если ответ содержит сообщение об ошибках в работе информационной системы мониторинга) или отсутствие результата такого обращения (в случае отсутствия ответа от информационной системы мониторинга в течение периода, указанного в пункте 16 настоящих Правил).
(п. 11(1) введен Постановлением Правительства РФ от 06.03.2024 N 267)

III. Порядок проверки кода маркировки при розничной
продаже товара и получения информации из государственной
информационной системы мониторинга за оборотом товаров,
подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации

13. Проверка кода маркировки при розничной продаже товара осуществляется в момент непосредственно перед такой продажей путем направления электронного запроса в информационную систему мониторинга в режиме проверки онлайн, за исключением случаев розничной продажи товаров в режиме офлайн, предусмотренных пунктом 10 настоящих Правил.
14. В целях проверки кода маркировки в режиме проверки онлайн продавец идентифицирует и распознает программными и (или) техническими средствами средство идентификации, нанесенное на товар, и направляет электронный запрос в информационную систему мониторинга (далее — запрос на онлайн-проверку).
15. Запрос на онлайн-проверку направляется посредством программного интерфейса (API) по телекоммуникационным каналам связи и содержит последовательность символов, идентифицирующую продавца, которая автоматически присваивается ему информационной системой мониторинга после его идентификации путем проверки усиленной квалифицированной электронной подписи продавца, а также сведения о проверяемом коде маркировки. Описание методов программного интерфейса оператор информационной системы мониторинга размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».
(в ред. Постановления Правительства РФ от 06.03.2024 N 267)
16. Ожидание продавцом результатов проверки кода маркировки информационной системой мониторинга в режиме проверки онлайн осуществляется в течение полутора секунд с момента направления им запроса на онлайн-проверку.
17. Проверка кода идентификации в режиме проверки офлайн осуществляется продавцом в случае, если ответ на запрос на онлайн-проверку не получен им в течение периода, указанного в пункте 16 настоящих Правил, и такая проверка предусмотрена согласно случаям, указанным в перечне, а также в информационной системе мониторинга не введен режим аварийной ситуации. В случае если ответ на запрос на онлайн-проверку не получен продавцом в течение периода, указанного в пункте 16 настоящих Правил, и проверка кода идентификации в режиме проверки офлайн не является обязательной или отсутствует согласно перечню, запрет розничной продажи товаров не действует.
18. В случае если в течение 2 часов для продавца отсутствует техническая возможность обращения в информационную систему мониторинга, продавец обязан зафиксировать в своей информационной системе факт невозможности такого обращения и в течение 72 часов с момента наступления указанных обстоятельств предпринять исчерпывающие меры по устранению этой проблемы. В период отсутствия такой технической возможности, но не более 72 часов продавец:
а) вправе не соблюдать требования настоящих Правил в отношении запрета розничной продажи товаров на основании информации, полученной из информационной системы мониторинга в режиме проверки онлайн, включая требования фиксации факта и времени проверки кода маркировки, указанные в подпункте «б» пункта 11 настоящих Правил, а также в отношении формирования и актуализации баз данных, указанных в пункте 10 настоящих Правил;
б) обязан соблюдать требования настоящих Правил в отношении запрета розничной продажи товаров в режиме проверки офлайн в части принятия решения о возможности (невозможности) розничной продажи в соответствии с перечнем на основании информации из баз данных, указанных в пункте 10 настоящих Правил, актуализированных при последнем успешном обращении в информационную систему мониторинга, а также в части фиксации факта и времени проверки кода идентификации в соответствии с подпунктом «б» пункта 11 настоящих Правил.
19. В ответ на запрос на онлайн-проверку продавец получает из информационной системы мониторинга информацию, на основании которой принимает решение о возможности (невозможности) розничной продажи в соответствии со случаями, предусмотренными перечнем.
20. В режиме проверки офлайн продавец принимает решение о возможности (невозможности) розничной продажи в соответствии со случаями, предусмотренными перечнем на основании информации из баз данных, указанных в пункте 10 настоящих Правил.

The post ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 21 ноября 2023 г. N 1944 Правительство Российской Федерации first appeared on Фармединство.