Маленькая женщина против гиганта фарминдустрии: история Фрэнсис Келси и трагедии талидомида

В конце 1950-х годов на фармацевтический рынок Западной Германии поступил препарат, который обещал стать панацеей от множества недугов — талидомид. Его рекламировали как абсолютно безопасное снотворное, но на самом деле это была бомба замедленного действия, которая разрушила тысячи жизней.

Рассказываем, как была одержана победа над препаратам со страшными побочными эффектами и почему он до сих пор находится в продаже.

История появления и первые звоночки

Как и многие другие открытия в медицине, талидомид появился случайно, когда фармацевты пытались создать новый антибиотик. Полученное вещество обладало выраженным снотворным действием, и его создатели, не проведя должных исследований, поспешили выпустить его на рынок, заявив, что препарат абсолютно безвреден.

Последствия этой халатности не заставили себя долго ждать. Талидомид оказался опасным для плода беременных женщин — он вызывал ужасные врожденные уродства у новорожденных. Тысячи детей обрели инвалидность на всю жизнь: у них отсутствовали конечности, росли лишние пальцы, были деформированы руки и ноги, повреждены внутренние органы.

Первой женщиной, столкнувшейся с этой трагедией, стала жена одного из фармацевтов, создавших препарат. Она родила девочку без ушных раковин, но тогда никто даже не подумал, что это может быть связано с талидомидом.

Время забить тревогу

Число пострадавших росло с каждым днем — под угрозой оказались миллионы людей из 46 стран. Одним из первых врачей, связавших причину уродств с приемом талидомида, был австралийский акушер Вильям Макбрайд. Его догадку развил немецкий педиатр Видукинд Ленц, который также заметил, что прием талидомида беременными женщинами часто приводил к выкидышам. Третьим врачом, поддержавшим эту теорию, стал Ганс-Рудольф Видеманн, который назвал происходящее эпидемией.

Дети, страдающие от врожденных уродств и болезней, в 40% случаев не доживали даже до года, а те, кто выживал, были обречены на жизнь в инвалидной коляске и постоянную боль. Нередко таких детей оставляли в роддомах и приютах — так, помимо физического дефекта, в их жизни появлялось еще одно испытание.

История с талидомидом продолжалась долгие годы, и тысячи людей, пострадавших от этого препарата, ждали справедливого возмездия. Героиня нашлась в США — она смогла остановить эту трагедию и предотвратить дальнейшее развитие катастрофы.

Одна женщина против фармгиганта

Доктор Фрэнсис Келси, молодой фармаколог и сотрудница Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), проявила бдительность и отказалась одобрить талидомид для применения в Соединенных Штатах. Несмотря на давление со стороны фармкомпаний и даже правительства, она требовала проведения дополнительных исследований и доказательств безопасности препарата.

Первоначальная заявка, поданная компанией Chemie Grünenthal, смутила доктора Келси отсутствием адекватных данных о токсичности и усвоении лекарства. Вопреки распространенному в то время мнению о защищенности плода плацентарным барьером, ранние исследования Келси показали, что некоторые вещества могут проникать через этот фильтр.

Келси не была удовлетворена предоставленными компанией документами и потребовала проведения всесторонних испытаний на беременных животных. Ее коллеги-фармацевты и представители FDA были уверены, что она затягивает процесс, но Келси стояла на своем.

На нее обрушился шквал звонков и требований одобрить препарат, ведь он сулил фармацевтическим компаниям огромную прибыль. Келси не уступала, раз за разом отклоняя заявки и требуя все больше доказательств безопасности талидомида.

Когда появились сообщения о связи талидомида с периферическим невритом, который выражался в снижении чувствительности конечностей, Келси поняла, что проявила невероятную бдительность. Ее упорство обернулось тем, что доступ талидомид больше не мог попасть на американский рынок был полностью закрыт — это предотвратило многие будущие трагедии.

Фрэнсис Келси была удостоена президентской награды «За выдающуюся гражданскую службу». Она спасла жизни сотен тысяч детей и защитила американский народ от страшных последствий приема талидомида.

Несмотря на печальную статистику, в которой фигурируют тысячи искалеченных детей и взрослых, виновники этой трагедии так и не понесли должного наказания. Фармацевтическая компания Chemie Grünenthal до сих пор утверждает, что испытания талидомида соответствовали стандартам того времени.

История Фрэнсис Келси и трагедии талидомида — это урок, который должны помнить все, кто имеет отношение к фармацевтической промышленности. Жизнь и здоровье людей не должны быть предметом торговли или риска. Безопасность и тщательные испытания — вот краеугольные камни ответственного подхода к разработке и использованию лекарственных препаратов.

+1