Кто успел, тот и съел? Фармновости апреля

В апреле из аптек практически полностью был вымыт старейший и известнейший гипотензивный препарат, традиционно назначавшийся беременным для контроля артериального давления — Допегит^®. Следом за этим появилась информация о дефектуре классического противоэпилептического препарата — бензобарбитала и о нарастающей дефектуре некоторых других широко применяемых лекарств.

Причины отсутствия этих препаратов в аптеках разные, но общий информационный фон создается крайне негативный, причем как для пациентов, так и для врачей. Не говоря уже о проблемах, с которыми сталкиваются в таких ситуациях фармацевтические работники, ведь весь шквал негодования покупателей выливается именно на них.

Внезапное завершение «эпохи метилдопы»

Исчезнувшая из аптек классика для лечения гипертензии у беременных — метилдопа (Допегит^®) с конца 1960-х годов считается золотым стандартом терапии. Его преимущества перед другими антигипертензивными препаратами, применяющимися в этот период, основаны на результатах длительного клинического опыта: безопасность для матери, плода и новорожденного. Считается чуть ли не единственным препаратом, при применении которого изучались отдаленные последствия в отношении состояния здоровья детей.

Препарат характеризуется:

• минимальным риском тератогенности,
• отсутствием отрицательного влияния на внутриутробное развитие, преэклампсию и плацентарный кровоток,
• мягкой нормализацией АД,
• способностью предотвращать тяжелые осложнения вроде преждевременных родов или HELLP-синдрома, без резкого падения перфузии матки.

И вот такая легенда полностью пропала из аптек 67 регионов России, что связывают с отсутствием поставок с октября 2025 г. от венгерского концерна «Эгис» из-за изменений в регистрационной документации. Предположительно, препарат появится в аптеках не раньше августа 2026 г., что уже создало критическую ситуацию. Ведь полную синонимическую замену (другой препарат с тем же действующим веществом) мы пациенткам предложить не можем, а для новых назначений (препаратов с другими действующими веществами, с аналогичным действием) необходимо обратиться к врачу.

Почему предпочтителен при беременности

Метилдопа считается препаратом первой линии по рекомендациям ACOG, ESC и российских протоколов, например, Минздрава РФ. В его отсутствии адекватную замену при гипертонии беременных подобрать крайне сложно, так как другие классы антигипертензивных имеют ограничения из-за потенциальных (и высоких) рисков для плода:

• бета-блокаторы (атенолол, метопролол) могут провоцировать задержку роста плода, брадикардию новорожденных, снижение плацентарного кровотока;
• ингибиторы АПФ/БРА (эналаприл, лозартан) абсолютно противопоказаны, так как характеризуются тератогенностью, вызывают маловодие, почечную дисфункцию плода;
• антагонисты кальция (нифедипин) потенциально опасны из-за риска гипотензии плода, преждевременных родов;
• диуретики (фуросемид) снижают объем циркулирующей крови с риском фетоплацентарной недостаточности.

Второй линией после метилдопы в Великобритании и США признается бета-блокатор лабеталол, но по доказательной базе безопасности он уступает метилдопе, да и на российском рынке он в настоящий момент также отсутствует.

Наиболее известный дженерик метилдопы в нашей стране — Допегит^®. Оригинальным препаратом метилдопы был Aldomet^® (тогда еще компании Merck), срок действия патента истек еще в 1984 г. За все эти годы метилдопа стала общемировым достоянием из-за его значимости в лечении гипертонии беременных: до сих пор выпускается и Aldomet (Iroko Pharmaceuticals, США), брендированные и небрендированные дженерики: Presinol (Teopahrma, Италия), Jiajiduoba/甲基多巴 (Китай), L-Methyldopa (Teva, Израиль) и другие.

Кто еще попал под раздачу?

Среди других важных аптечных потерь апреля — бензобарбитал. Старейший противоэпилептический препарат, по охвату дефектуры сопоставим с метилдопой – он на данный момент отсутствует в 62 регионах России. Его исчезновение связано с тем, что производят его сейчас только два игрока рынка: «Татхимфармпрепараты» и «Усолье-Сибирский химфармзавод». Предельная отпускная цена на препарат была крайне низкой, о чем ранее заявляли производители, что и создало риск недостаточного производства и дефектуры.

В нарастающей дефектуре прошлого месяца были заявлены такие серьезнейшие препараты, как Мовалис^® (мелоксикам, BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, Германия), Конвалис^® (отечественный габапентин, ЛЕККО), Нейронтин^® (габапентин, VIATRIS SPECIALTY, США), Микардис^® (телмисартан, BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL, Германия), Метотрексат-Эбеве (SANDOZ, Словения). И, хотя для некоторых из них можно подобрать замены, риски для пациентов, связанные с этим, увы, никто не отменял.

В такой ситуации как никогда важен такой профессиональный навык фармацевтического работника, как умение грамотно подобрать замену отсутствующего препарата. Кроме того, нужно и с пациентом «договориться» — суметь объяснить, почему нет препарата, к которому он привык, и почему в одной ситуации аптека может предложить замену (например, Мовалиса^®), а в другой — отправляет к врачу для новых назначений (при отсутствии Допегита^®).