Вы в гостях у пользователя Алина Кабаева

Провизор
Уровень I
Алина Кабаева

Активность

13
достижений
Место в зачёте Фармтурнира
3
Принято участие в конкурсах
3
Тестов пройдено
3
Комментариев оставлено
3
Лайков поставлено
3

Последние достижения

Регуляторика
24.08.2023
Created with Pixso. ~ 1 мин

В перечне индикаторов риска нарушений при обращении медизделий утвердили три новых пункта

Минздравом РФ был издан приказ № 368н от 17 июля 2023 года, расширяющий перечень показателей риска нарушений требований Росздравнадзора и медицинских изделий. Данный документ размещен на портале правовой информации, своим существованием он заменил приказ ведомства № 503н от 24 мая 2021 года.

В новом перечне добавились 3 новых индикатора. В июне 2023 года они были предложены ранее и все одобрены. Помимо того, в новой редакции остался единственный индикатор риска, который работал раньше. Это двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий, выданных медицинской организацией, за календарный год в сравнении ‎с предшествующим календарным годом.

С вступлением документа в силу поводом для проверки лицензиатов по техническому обслуживанию медизделий, во-первых, станет получение Росздравнадзором заявления о выдаче или переоформлении лицензии, в котором указаны данные инструментов и оборудования (марка, модификация, заводской/серийный номер, производитель), ранее заявляемые другим соискателем (лицензиатом) в ином субъекте РФ. В перечень исключений попадает случаи проведения технического обслуживания «для собственных нужд» ИП или организации, а также медизделий с низкой вероятностью их использования.

Второй индикатор риска будет связан с использованием одного и того же помещения двумя лицензиатами для технического обслуживания медицинских изделий. Причиной для проведения проверки может стать трудоустройство сотрудника, который в течение календарного года находился на территории другого субъекта Российской Федерации и заключил трудовой договор с лицензиатом от другой компании.

GxP news

Материалы по теме:
Правительство обновило перечень жизненно важных лекарств на 2023 год Верховный суд разъяснил порядок выдачи систем непрерывного мониторирования уровня глюкозы в крови В Положение об аккредитации специалистов будут внесены изменения В фармацевтических организациях создадут подразделения кибербезопасности В лечебных учреждениях страны выявлен дефицит 26 лекарств для лечения онкологических заболеваний

Чтобы оставлять комментарии, нужно войти или зарегистрироваться.