Препарат Xtandi получил статус Priority Review от FDA для некоторых пациентов с раком простаты

Приоритетные проверки, которые ускоряют рассмотрение FDA и потенциальное одобрение терапии лекарств группы Xtandi — предоставляют препаратам этой подгруппы рака простаты. По прогнозам, решение об одобрении препарата будет принято регулятором в IV квартале 2023 года.

Ранее Xtandi ни в комбинациях, ни в качестве монотерапии, не был одобрен ни одним регулирующим органом для лечения пациентов с nmCSPC и BCR высокого риска.

Утверждение FDA статуса Priority Review утверждает необходимость разработки новых методик лечения пациентов с биохимическим рецидивирующим nmCSPCS высокого риска. Мы полагаем, что данные клинического исследования EMBARK доказывают высокий потенциал Xtandi. Если такой препарат будет одобрен, он станет первым лекарством после того как его можно использовать для облегчении лечения более ранних стадий рака», — рассказал доктор Крис Бошофф (Chris Boshoff), главный специалист по исследованиям и разработкам в области онкологии, вице-президент Pfizer.

Более 1000 пациентов с nmCSPC, являющихся высоким риском для BCR были оценены в рандомизированном КИ фазы 3 EMBARK.

Заявка на новый препарат базировалась изначально на предыдущих КИ 3 фазы EMBARK, где основное внимание уделялось пациентам с Xtandi в симбиозе leuprolide (355 пациентов), также xthanko применялся как монотерапии ( 355 пациентов) и наконец дополнил плацебо плюс leuprolide. Итоги имели целью оценить конечную точку выживаемости без метастазов, а также снижение риска смерти при применении плацебо в комбинации с leuprolide. Выводы показали снижение риска на 58%.

Биохимический рецидив возможно является первым признаком того что рак простаты возвращается или будет распространяться, особенно среди тех пациентов с быстрым удвоением уровня PSA. При этих условиях главная цель лечения – это задержать распространение раковых клеток в другие части тела. Добавление Xtandi к leuprolide продемонстрировало большую клиническую пользу сравнительно с плацебо плюс leuprolide, и мы с нетерпением ожидаем совместной работы с FDA и другими мировыми регулирующими органами, чтобы предоставить Xtandi пациентам», — объяснил д-р Ахсан Арозулла (Ahsan Arozullah), старший вице-президент и руководитель отдела развития онкологии в Astellas.

В результате, безопасность оставалась неизменной в течение всего периода исследования. Прием Xtandi + leuprolide вызывал такие побочные эффекты, как усталость и приливы жара. Также при этом наблюдалось артралгия (болевые ощущения в одном или более суставах из-за раздражения костно—суставных структур). Когда дело дошло до монотерапии Xtandi, побочные эффекты включали утомляемость, гинекомастию и артралгию.

О клиническом исследовании EMBARK

EMBARK – рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многонациональное КИ под руководством Astellas и Pfizer, в котором приняли участие 1068 пациентов с nmCSPC и высоким риском BCR, проходило в медицинских учреждениях в США, Канаде, Европе, Южной Америке и Тихоокеанском регионе Азии. У пациентов, считавшихся высоким риском с BCR высокого, время удвоения простатспецифического антигена (PSA-DT) ≤ 9 месяцев; сывороточный тестостерон равен 150 нг/дл или 5.2 Нмоль / л при проведении лучевой терапии и скрининга PSА в центральной лаборатории равняется 1нг/мл. Пациенты в исследовании EMBARK были рандомизированы для приема enzalutamide – в дозе 160 мг в день, плюс leuprolide (n=355), enzalutamide в 160 мг в качестве монотерапии (n=355) либо плацебо плюс leuprolide (n=358). На каждые 12 недель назначали Leuprolide в дозе 22,5 мг.

В ходе исследования была достигнута первичная конечная точка выживаемости без метастазов (primary endpoint of metastasis-free survival, MFS), которая включает enzalutamide в сочетании с leuprolide сравнительно с плацебо в сочетании с leuprolide. MFS здесь понимается как промежуток времени в месяцах между наиболее ранними объективными признаками рентгенологического прогрессирования по данным центральной визуализации или смерти по любой причине.

Рак предстательной железы с биохимическим рецидивом высокого риска, который не метастетически является кастрационно-чувствительным.

При неметастатическом раке предстательной железы, чувствительном к кастрации (или гормонам) (nmCSPC или nmHSPC), никаких признаков распространения рака на отдаленные части тела (метастазы) не выявляется с помощью обычных радиологических методов (КТ/МРТ), и рак по-прежнему реагирует на медикаментозное или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона. Около 20-40% мужчин, которые прошли радикальное лечение рака простаты включающее в себя: энуклеацию предстательной железы и лучевую терапию будут иметь BCR на протяжении 10 лет. У 9 из 10 мужчин с высоким риском развития метастазов разовьются и каждый третий погибнет в результате рецидива. На основе оценки, в США ежегодно диагностируется около 12 000-16 000 пациентов с nmCSPC и высоким риском BCR.

Xtandi® (enzalutamide) представляет собой ингибитор передачи сигналов андрогенных рецепторов. Xtandi® является стандартом лечения и получил одобрение регулирующих органов в нескольких странах мира для использования у мужчин с метастатическим раком простаты, чувствительным к кастрации (mCSPC; также известным как метастатический гормоночувствительный рак простаты или mHSPC), метастатическим резистентным к кастрации раком простаты (mCRPC) и неметастатическим раком простаты, резистентным к кастрации (nmCRPC). На сегодняшний день одобрено несколько показаний для Xtandi в более 100 странах, например США, Европейский союз и Япония. Около миллиона пациентов получили лечение с помощью Xtandi® в различных странах мира.

Химрар

0