Вы в гостях у пользователя Алина Кабаева

Провизор
Уровень I
Алина Кабаева

Активность

13
достижений
Место в зачёте Фармтурнира
3
Принято участие в конкурсах
3
Тестов пройдено
3
Комментариев оставлено
3
Лайков поставлено
3

Последние достижения

Регуляторика
16.12.2021
Created with Pixso. ~ 16 мин

Новый перечень индикаторов риска

   Министерство здравоохранения РФ утвердило новый перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при проверках в сфере обращения лекарственных средств.

   На официальном интернет-портале правовой информации опубликован приказ от 07.12.2021 № 1130н за подписью министра Михаила Мурашко.

 

   «Индикаторы риска» — это действия аптечных организаций, которые могут стать причинами для внеплановой проверки Росздравнадзора.

 

В новый перечень вошли два индикатора:

 

1.    Приобретение контролируемым лицом этилового спирта в объёме более 200 декалитров за прошедший календарный год.

 

2.    Наличие у контролируемого лица лекарственного препарата, в отношении которого по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств (в том числе Европейского агентства лекарственных средств (EMA) и Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA)) получена информация о новых показателях качества такого лекарственного средства, которая отсутствует в фармакопее или требованиях, установленных при его регистрации.

 

   Ранее индикатором риска, который мог привести к внеплановой проверке, был двукратный и более рост количества приобретённых и отпущенных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту.   

   Такие положения содержались в приказе № 893н, который утратил свою силу с утверждением нового перечня индикаторов.

 

Материалы по теме:
Цены на новые лекарства в США выросли на 35% в 2023 году Минздрав подготовит нормативный акт, запрещающий продажу фальсифицированных препаратов в аптеках ВИНДАМЭКС® официально зарегистрирован в России Медицина и закон: к чему ведет избыточная бюрократия Кабмин внес в Госдуму проект изменений в КоАП РФ о штрафах за вождение в состоянии «лекарственного» опьянения

Чтобы оставлять комментарии, нужно войти или зарегистрироваться.