Новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности

С 1 сентября 2022 г. вступает в силу Постановление Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»

Теперь, согласно документу, руководитель аптечной организации, непосредственно занимающийся розничной торговлей лекарственными препаратами, вправе вести свою деятельность без профильного образования, квалификации и стажа в фармацевтической отрасли. Для сотрудников аптек и ИП требования о наличии фармобразования и сертификата специалиста остались, исключены требования о стаже.

Кроме того, документ закрепляет обязанность назначить ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарств.

Также появилась возможность получить разрешение на ведение фармацевтической деятельности без права собственности на производственные объекты по месту её осуществления, на технические средства или оборудование. У заявителя должен быть составлен договор передачи работ на аутсорсинг с лицензиатом.

Теперь при определении меры ответственности за грубое нарушение лицензионных требований будут учитываться последствия: причинение вреда жизни, здоровью граждан, чрезвычайные ситуации техногенного характера, человеческие жертвы.

Срок принятия решения о выдаче или отказе в предоставлении лицензий уменьшился с 45 до 15 рабочих дней.